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AstraZeneca

Laurak solución
levetiracetam


Prospecto: información para el paciente


Laurak 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Laurak solución y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Laurak solución

  3. Cómo tomar Laurak solución

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Laurak solución

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Laurak solución y para qué se utiliza


    Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).


    Laurak solución se utiliza:

    • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

    • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

      • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.

      • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

      • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Laurak solución No tome Laurak solución

    • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

    • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

    • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

    • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.


    Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

    Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.


    Niños y adolescentes


    • El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.


    Uso de Laurak solución con otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.


    No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.


    Embarazo y lactancia


    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

    No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

    No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.


    Conducción y uso de máquinas

    Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.


    Laurak solución contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y maltitol

    Laurak solución puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y para hidroxibenzoato de propilo (E216).


    Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


    Este medicamento contiene 3,4 mg de propilenglicol en cada ml.

    Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.


  3. Cómo tomar Laurak solución


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

    Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.


    Monoterapia


    Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

    Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en la caja.

    Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

    Cuando empiece a tomar este medicamento, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.


    Terapia concomitante


    Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):

    Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en la caja.

    Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).


    Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:

    Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

    Para niños de 6 meses a 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en la caja.

    Para niños mayores de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en la caja.

    Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).

    Dosis en niños a partir de 6 meses de edad :


    Peso

    Dosis inicial:

    0,1 ml/kg dos veces al día

    Dosis máxima:

    0,3 ml/kg dos veces al día


    6 kg

    0,6 ml dos veces al día

    1,8 ml dos veces al día

    8 kg

    0,8 ml dos veces al día

    2,4 ml dos veces al día

    10 kg

    1 ml dos veces al día

    3 ml dos veces al día

    15 kg

    1,5 ml dos veces al día

    4,5 ml dos veces al día

    20 kg

    2 ml dos veces al día

    6 ml dos veces al día

    25 kg

    2,5 ml dos veces al día

    7,5 ml dos veces al día

    A partir de 50 kg

    5 ml dos veces al día

    15 ml dos veces al día


    Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

    Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en la caja.

    Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,07

    ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).


    Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):


    Peso

    Dosis inicial:

    0,07 ml/kg dos veces al día

    Dosis máxima:

    0,21 ml/kg dos veces al día

    4 kg

    0,3 ml dos veces al día

    0,85 ml dos veces al día

    5 kg

    0,35 ml dos veces al día

    1,05 ml dos veces al día

    6 kg

    0,45 ml dos veces al día

    1,25 ml dos veces al día

    7 kg

    0,5 ml dos veces al día

    1,5 ml dos veces al día


    Forma de administración:

    Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, Laurak solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomar Laurak solución con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.


    Instrucciones para la correcta administración:

    • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)


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    • Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que está bien fijada.

    • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 2).


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    Poner el frasco boca abajo (figura 3).


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    • Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 4A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 4B). Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 4C).


    • Poner el frasco boca arriba. Retirar la jeringa del adaptador.

    • Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 5).


    • Beber el contenido del vaso o del biberón entero.

    • Lavar la jeringa sólo con agua (figura 6).


    • Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico. Duración del tratamiento:

    • Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

    • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.


      Si toma más Laurak solución del que debe


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

    • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave

    • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

    • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

      células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de

      hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

    • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

    • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

    • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

    • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

    • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

    comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

    incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.


    Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.


  5. Conservación de Laurak solución


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.

    La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No usar después de 6 meses de la primera apertura del envase.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Laurak solución

La sustancia activa es levetiracetam.


Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml): Cada 0,05 ml contiene 5 mg de levetiracetam Jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml): Cada 0,1 ml contiene 10 mg de levetiracetam Jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml): Cada 0,25 ml contiene 25 mg de levetiracetam


Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma fantasie (incluye propilenglicol y mentol), aroma contramarum (incluye propilenglicol, triacetina).


Aspecto del producto y contenido del envase

Laurak solución 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente pardusco. El frasco de vidrio de 300 ml de Laurak solución (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.