Removab
catumaxomab
catumaxomab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Removab y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Cómo usar Removab
Posibles efectos adversos
Conservación de Removab
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal. Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es viable.
La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Removab.Es importante que comente con su médico si tiene alguno de los problemas siguientes:
líquido acumulado no drenado en su cavidad abdominal.
manos y pies fríos, sensación de mareo, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia cardiaca y debilidad (síntomas de volumen sanguíneo bajo).
aumento de peso, debilidad, disnea y retención de líquidos (síntomas de niveles bajos de proteínas en la sangre).
Se siente mareado o se desmaya (síntomas de baja presión arterial).
problemas de corazón y circulación.
problemas hepáticos o renales.
una infección.
Antes de usar Removab, su médico comprobará:
Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.
Su índice de Karnofsky, que es una medición de su estado general.
Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.
Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4). Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Medicamento con autorización anulada
Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le
administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10). La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas. La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Efectos adversos relacionados con la perfusión
Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión. Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento. Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal
En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Medicamento con autorización anulada
Cansancio
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Pérdida del apetito
Deshidratación
Reducción de los eritrocitos (anemia)
Disminución de niveles de calcio y sodio en sangre
Latido cardíaco muy rápido
Presión arterial alta o baja
Dolor abdominal acompañado por defecaciones difíciles o bloqueo de la defecación,
estreñimiento
Dificultad respiratoria
Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor pecho y dificultad para
respirar
Inflamación de los conductos biliares
Enrojecimiento de la piel, erupción
Latido cardíaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de mareo o de
inestabilidad
Complejo de reacciones debidas a la liberación de mediadores de la inflamación
Empeoramiento del estado general de salud, por lo general, sintiendo malestar y debilidad
Retención de líquidos
Hipersensibilidad
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Bultos bajo la piel en la cara posterior de las piernas que pueden convertirse en llagas y dejar cicatrices
Inflamación y dolor o sensación de quemazón y escozor en la zona que rodea el catéter
Reducción del número de plaquetas sanguíneas, problemas de coagulación de la sangre
Hemorragia gástrica o intestinal, manifestada con vómitos de sangre o heces rojas o negras
Reacción cutánea, reacción cutánea alérgica grave (dermatitis)
Crisis convulsivas
Problemas pulmonares, como coagulación de la sangre en los pulmones
Nivel bajo de oxígeno en la sangre
Problemas graves de riñón
Extravasación (escape inadvertido del medicamento administrado desde el sistema de catéter
intraperitoneal al tejido circundante)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor
Reducción o aumento de leucocitos
Disminución de niveles de potasio en sangre
Disminución de los niveles de proteínas en sangre
Aumento de la bilirrubina sanguínea
Sensación de mareo
Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades,
boca seca
Síntomas gripales
Mareo o dolor de cabeza
Dolor torácico
Sudoración aumentada
Infecciones
Aumento de niveles de proteínas en orina
Medicamento con autorización anulada
Dolor de espalda, dolores musculares y articulares
Ansiedad y problemas para dormir
Erupciones con picor o urticaria
Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter
Enrojecimiento cutáneo
Tos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
El principio activo es catumaxomab (10 microgramos en 0,1 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula. Tamaño del envase: 1 unidad.
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
82166 Graefelfing Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:
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Medicamento con autorización anulada
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.