BindRen
colestilan
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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es BindRen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar BindRen
Cómo tomar BindRen
Posibles efectos adversos
Conservación de BindRen
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
BindRen contiene colestilan como principio activo. Se usa para reducir los niveles elevados de fósforo en sangre en pacientes adultos que estén recibiendo diálisis debido a un mal funcionamiento de los riñones.
Acerca de los niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosfatemia)
Si sus riñones ya no funcionan bien, puede recibir diálisis, que reemplaza muchas de las funciones de sus riñones. También se le ha aconsejado que lleve una dieta especial para reducir la cantidad de
fósforo que su organismo absorbe de la comida. A veces, la diálisis y la dieta no son suficientes para evitar que el fósforo aumente a niveles elevados en su sangre, una dolencia a la que su médico se ha
referido como hiperfosfatemia. Mantener bajo el nivel de fósforo en su sangre es importante para conservar huesos y vasos sanguíneos sanos, y para evitar picores cutáneos, enrojecimiento ocular, dolor de huesos o fracturas óseas.
Cómo funciona BindRen
El colestilan se une al fósforo procedente de la comida en su tracto digestivo, para evitar que sea absorbido en su sangre. Luego, el fósforo unido a colestilan es excretado del organismo en las heces. Sin embargo, aunque esté tomando BindRen, también debe seguir la dieta especial que le haya recomendado su médico.
si es alérgico al colestilan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene obstrucción intestinal (un bloqueo de los intestinos)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BindRen si sufre usted alguno de los
siguientes problemas:
problemas al tragar
problemas severos de estómago o de movimiento intestinal, tales como estreñimiento, úlceras en el estómago o en los intestinos o hemorroides, ya que estos problemas podrían provocar un mayor riesgo, p. ej., de hemorragia intestinal
cirugía mayor de estómago o de intestino reciente
obstrucción de la vesícula biliar
problemas hepáticos severos
crisis epilépticas
antecedentes recientes de inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal (peritonitis)
bajos niveles de albúmina (una proteína) en sangre
Consulte a su médico o farmacéutico si, durante el tratamiento con BindRen, se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
si padece estreñimiento, ya que puede que su médico quiera vigilar su función intestinal para detectar posibles efectos secundarios (ver la sección 4);
si se le ha comunicado que tiene un trastorno que disminuye la capacidad intestinal para absorber nutrientes (síndrome de malabsorción) o si recibe tratamiento con los denominados anticoagulantes de cumarina (p. ej. warfarina), ya que puede que su médico quiera vigilar su
sangre y pedirle que empiece a tomar suplementos vitamínicos;
si tiene niveles anormalmente bajos de calcio en sangre. BindRen no contiene calcio, y su médico puede recetarle comprimidos adicionales de calcio;
si tiene niveles anormalmente altos de calcio en sangre, debido a la hiperactividad de las
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glándulas paratiroideas. BindRen solo no puede tratar esta afección, y deberían recetársele otros medicamentos.
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de BindRen en niños y adolescentes (menores de
18 años). BindRen no debe usarse en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos antiarrítmicos (tales como digoxina),
antihipertensivos (tales como maleato de enalapril), antiepilépticos (como ácido valproico, fenitoína, carbamacepina, lamotrigina, oxcarbacepina, topiramato, gabapentina, vigabatrina, zonisamida y levetiracetam), levotiroxina (usada para tratar la deficiencia de hormona tiroidea), anticonceptivos
orales (estrógeno, progestógenos o comprimidos de combinación), inmunosupresores (tales como ciclosporina, mofetil micofenolato, tacrolimús). Esto es así porque puede que su médico quiera vigilar
su salud, cambiar la dosis de BindRen o del otro medicamento que esté tomando o pedirle que no tome BindRen y el otro medicamento al mismo tiempo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada o está en periodo de lactancia y su médico decide que debe continuar su tratamiento con BindRen, puede que también le pida que tome suplementos vitamínicos.
La influencia de BindRen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este fármaco indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 6 g a 9 g al día tomados en dosis de 2 g o 3 g tres veces al día con las comidas. Su médico puede decidir aumentarla hasta una dosis total de 15 g al día dependiendo de su nivel de fósforo en sangre. Si no ingiere tres comidas al día de forma habitual, informe a su médico.
Tome BindRen por vía oral.
Se recomienda que tome los comprimidos enteros con las comidas y con una pequeña cantidad de agua.
Su médico puede aconsejarle que tome calcio, suplementos de vitamina D y otras vitaminas o
medicamentos, aparte de BindRen.
Si tiene que tomar otros medicamentos, su médico le dirá si puede tomarlos a la vez que BindRen o si necesita tomar los otros medicamentos 1 hora antes o 3 horas después de tomar BindRen. Su médico puede considerar la opción de medir los niveles en sangre de los otros medicamentos que esté tomando.
Si toma demasiado BindRen, informe a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Solo tiene que continuar con la dosis
siguiente a la hora normal.
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Por lo general, el tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre dura un largo periodo de
tiempo. Es importante que siga tomando BindRen durante tanto tiempo como le prescriba su médico, y que siga su dieta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, BindRen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves son sangrado del estómago o de la parte inferior del intestino (poco frecuente), que puede manifestarse como sangre fresca o alterada en su vómito, o bien, si procede de la parte inferior del intestino, como heces negruzcas o mezcladas con sangre.
Es frecuente el estreñimiento y, si sufre estreñimiento persistente o que empeora, consulte a su médico o farmacéutico, ya que esto podría ser un primer signo de obstrucción intestinal.
En pacientes que toman BindRen se han observado también los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), vómitos, sensación de ardor en el estómago, diarrea, hinchazón, dolor de estómago e intestinal, gases, disminución del apetito y bajos niveles de calcio en sangre.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): hipotensión arterial, debilidad, sed, cefalea, vértigo, temblores, sequedad de boca, dificultades al tragar, alteración del sentido del gusto, ardores, endurecimiento de las heces, inflamación o dolor de estómago o intestinal, cambio en el hábito intestinal, insomnio, picores, sequedad de la piel, erupción cutánea, urticaria,
ronchas rojas que producen picor, acumulación de sangre (hematoma) p. ej. bajo la piel, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor o espasmos musculares, aumento de los niveles de la hormona paratiroidea (una proteína) en sangre y de ciertos lípidos en sangre y enzimas hepáticas y bajos niveles de folato (una vitamina).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): obstrucción intestinal, bajos niveles de vitamina K, obstrucción de los vasos sanguíneos que abastecen al músculo del corazón e hinchazón de los tobillos o las extremidades.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del frasco o el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente y a evitar el acceso accidental a ellos por parte de los niños.
El principio activo es colestilan.
Cada comprimido recubierto contiene 1 g de colestilan.
Los demás componentes son agua purificada, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos, polisorbato 80, goma laca, laca de aluminio carmín de índigo (E132) y cera de carnauba
Los comprimidos de BindRen son comprimidos blancos, de forma ovalada y recubiertos en los que aparece impreso “BINDREN” en tinta azul en una cara. Se presentan en blísters o frascos en cajas de 45, 99, 198, 270 o 297 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
69, Old Broad Street London
EC2M 1QS
Reino Unido
37081 Göttingen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
40549 Düsseldorf Alemania
Tel.: +49 211 520 544 33
Fax: +49 211 520 544 99
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Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House 69, Old Broad Street London
EC2M 1QS
Reino Unido
Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000