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Loette
levonorgestrel and ethinylestradiol


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Loette 100 /20 microgramos comprimidos recubiertos con película


levonorgestrel / etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Loette y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loette

  3. Cómo tomar Loette

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Loette

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Loette y para qué se utiliza


    Loette es un comprimido anticonceptivo oral combinado para la prevención del embarazo. Contiene dos hormonas femeninas diferentes, levonorgestrel y etinilestradiol.

    Cada uno de los 21 comprimidos redondos de color rosa contiene 100 microgramos de levonorgestrel y 20 microgramos de etinilestradiol.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loette


    Antes de que empiece a tomar Loette su médico le preguntará algunas cuestiones sobre su historial médico y sobre sus relaciones personales. Su médico también le medirá la tensión arterial y le podrá realizar alguna otra prueba.

    En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted debería dejar de tomar Loette o donde la fiabilidad de Loette puede disminuir, habiendo riesgo de embarazo. En estas situaciones no debería mantener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales (por ejemplo, utilizar preservativos o algún otro método de barrera). No use el método del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Loette altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del mucus cervical.


    Loette, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.


    No tome Loette:


  3. Cómo tomar Loette


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cada blíster de Loette contiene 21 comprimidos. Tome el primer comprimido del blíster donde aparezca el día correcto de la semana. Debe tomar un comprimido cada día, con agua si es necesario, y a la misma hora cada día hasta que se acabe el envase. Después tendrá una semana libre de toma de comprimidos antes de comenzar con el siguiente envase de comprimidos. Siempre debe empezar el siguiente envase el mismo día de la semana.


    Durante la semana libre de toma de comprimidos tendrá una hemorragia similar al periodo. Esta hemorragia suele comenzar trascurridos dos o tres días, y puede que no haya terminado antes de iniciar el siguiente envase de comprimidos.


    Si es la primera vez que comienza con la píldora o no ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior


    Tome el primer comprimido el primer día de su periodo.


    Si comienza después del primer día del periodo (en los días 2-7 del ciclo), tendrá que usar un método anticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativos) durante los primeros 7 días.


    Si está cambiando de píldora anticonceptiva combinada


    Si está tomando píldoras que contienen 21 comprimidos en el envase


    Finalice el envase de la píldora actual, y comience a tomar Loette al día siguiente, sin descanso.


    Si está tomando píldoras “diarias” que contengan 28 comprimidos en el envase


    Si su envase actual de píldoras contiene comprimidos inactivos (placebo), no tome estos comprimidos, y comience con Loette de inmediato al día siguiente sin dejar ningún descanso.


    Si está cambiando de una píldora que sólo contiene un progestágeno, una inyección o un implante


    • Si cambia de una píldora que sólo contiene progestágeno, puede comenzar con Loette en cualquier momento del ciclo menstrual, al día siguiente de dejar de tomar la píldora que sólo contiene progestágeno.

      • Si cambia desde un implante, comience a utilizar Loette al día siguiente de la retirada del implante.

      • Si cambia desde un anticonceptivo inyectable, comience con Loette al día siguiente de cuando le correspondiera la siguiente inyección.


        En todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de la toma de la píldora.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


    Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente al médico:


    • Una reacción alérgica grave: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

      Los síntomas consisten en sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta, erupción en la piel, habones.


    • Angioedema: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

      Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).


    • Un coágulo sanguíneo en el ojo: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

    Los síntomas consisten en pérdida de visión, dolor e hinchazón del ojo, especialmente si son repentinos.


    • Síndrome urémico hemolítico (una afección que afecta a la sangre y los riñones): se desconoce con qué frecuencia ocurre.

      Los síntomas consisten en vómitos, diarrea (que puede ser sanguinolenta), fiebre, sensación de

      debilidad, orinar en menor cantidad de lo habitual.


      • Pancreatitis: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

        Los síntomas consisten en dolor en el abdomen alto intenso, que puede propagarse a la espalda.


    • Eritema multiforme: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

      Los síntomas consisten en una erupción en la piel con manchas rosadas-rojas, especialmente en las palmas o las plantas de los pies, que pueden presentar ampollas. También puede presentar úlceras en la boca, los ojos o los genitales, y puede tener fiebre.


      Otros efectos adversos incluyen:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      • dolor de cabeza, incluyendo migrañas

      • hemorragias y manchados fuera del periodo

      • náuseas

      • dolor en el abdomen

      • periodos dolorosos


        Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

      • irritación e infección vaginal, incluyendo candidiasis

      • cambios de humor, incluyendo depresión

      • disminución del apetito sexual

      • sensación de nerviosismo

      • sensación de mareo

      • vómitos

      • diarrea

      • sensación de hinchazón en el abdomen

      • acné (espinillas)

      • erupción en la piel

      • ausencia del periodo (amenorrea)

      • cambios en la cantidad de pérdida de sangre y en la duración de los periodos

      • dolor/sensibilidad en las mamas, agrandamiento o secreción en las mamas

      • cambios en el cuello uterino que pueden observarse en una citología

      • retención de líquidos (por ejemplo tobillos hinchados)

      • aumentos o disminuciones en el peso

      • cambios en los niveles de grasas en sangre (observados a través de análisis de sangre)


        Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)


      • apetito aumentado

      • apetito disminuido

      • habones (urticaria)

      • vello anormal (hirsutismo)

      • pérdida de pelo

      • manchas oscuras en la piel (se pueden tener de un embarazo previo)

      • aumento de la tensión arterial

      • cálculos biliares

      • intolerancia a un azúcar denominado glucosa

      • empeoramiento de las venas varicosas


        Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

      • coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia causada por un flujo anormal de bilis en el hígado)

      • bultos bajo la piel dolorosos y enrojecidos (eritema nodoso)

        Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

      • tumor benigno o maligno del hígado

      • empeoramiento de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico

      • empeoramiento de una enfermedad de la sangre hereditaria llamada porfiria

      • empeoramiento de los movimientos corporales no controlados o espasmódicos (corea)

        • inflamación del nervio óptico: los síntomas consisten en visión borrosa y puede llevar a una pérdida total o parcial de la visión

      • intolerancia a las lentes de contacto

      • enfermedad de la vesícula biliar o empeoramiento de esta afección

      • enfermedad intestinal inflamatoria o isquémica: los síntomas consisten en dolor y calambres en el abdomen, diarrea (que puede ser sanguinolenta), pérdida de peso.

      • calambres en estómago

      • secreción vaginal

      • disminución de los niveles de folato en sangre


    Si se encuentra preocupado acerca de nuevos síntomas o de otros aspectos relacionados con su salud mientras toma Loette, consulte a su médico.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

    mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

    www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

    más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Loette


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Si deja de tomar Loette:

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Loette

Los principios activos son 100 microgramos de levonorgestrel y 20 microgramos de etinilestradiol.


Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacrilina potásica, estearato de magnesio hipromelosa (E464), macrogol 1450, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera montana glicolada..


Aspecto del producto y contenido del envase

Loette se acondiciona en envases tipo blíster de aluminio/PVC conteniendo 21 comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos y de color rosa, marcados con una "W" en una de las caras y 912 en la otra cara.

Los blísteres se encuentran dentro de una caja de cartón o dentro de una carterita que se mete en la caja de cartón. Cada blíster está acondicionado en una bolsa de aluminio que contiene un sobre con desecante (sílica gel). Una vez abierta la bolsa de aluminio, el desecante se puede desechar.

Cada envase puede contener: 1 x 21 comprimidos

3 x 21 comprimidos

6 x 21 comprimidos

13 x 21 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:

Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, km 23

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España

Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell,

Newbridge, Co. Kildare, Ireland


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Irlanda

ALESSE Film coated tablets

España

Loette 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con película

Dinamarca

LOETTE


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020