Jemperli
dostarlimab
dostarlimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente. Asegúrese de llevar consigo la Tarjeta de Información para el Paciente mientras dure el tratamiento con JEMPERLI.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre JEMPERLI
Cómo se administra JEMPERLI
Posibles efectos adversos
Conservación de JEMPERLI
Contenido del envase e información adicional
JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.
JEMPERLI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero). JEMPERLI se administra cuando el tumor se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía, y la paciente ha progresado durante o después de un tratamiento previo.
si es alérgico a dostarlimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre JEMPERLI si tiene:
problemas del sistema inmunitario;
problemas respiratorios o pulmonares;
problemas de hígado o riñón;
erupción grave;
otros problemas médicos.
JEMPERLI puede causar algunos efectos adversos graves, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida y provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Usted debe conocer los posibles síntomas, de manera que su médico pueda darle tratamiento para los efectos adversos si fuera necesario.
Lea la información bajo ‘Síntomas de efectos adversos graves’ en la sección 4. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta o preocupación.
JEMPERLI no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de JEMPERLI:
medicamentos que debiliten su sistema inmunitario – por ejemplo, corticosteroides, como la prednisona.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con JEMPERLI, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
JEMPERLI puede causar efectos dañinos o la muerte del feto.
Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con JEMPERLI y durante al menos 4 meses después de su última dosis.
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Se desconoce si el principio activo de JEMPERLI pasa a la leche materna.
Es poco probable que JEMPERLI afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad de concentración y reacción, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 80 en cada dosis. Raramente, los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si tiene dificultad para respirar o hinchazón o se siente mareado, busque ayuda médica de inmediato.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que JEMPERLI se le administre, se mezcla con una solución que puede contener sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sodio.
JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
La dosis recomendada de JEMPERLI es de 500 mg cada 3 semanas para 4 dosis, seguidas de
1.000 mg cada 6 semanas para los ciclos posteriores.
Su médico le administrará JEMPERLI en vena por goteo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
Su médico decidirá cuántos tratamientos (ciclos) necesita.
Contacte con su médico u hospital inmediatamente para volver a programar su cita.
Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con JEMPERLI a menos que lo haya comentado con su médico.
La información importante de este prospecto se puede encontrar en la Tarjeta de Información para el Paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos pueden ser graves y es necesario que sepa a qué síntomas debe prestar atención.
JEMPERLI puede causar efectos adversos graves debido a la inflamación. Si presenta síntomas de inflamación, debe informar a su médico o enfermero lo antes posible. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico puede decidir que debe omitir una dosis de JEMPERLI o interrumpir el tratamiento por completo.
Inflamación de | Posibles síntomas |
Pulmones | |
Intestinos (colitis) |
falta de aliento
dolor en el pecho
tos o empeoramiento de la tos (neumonitis)
diarrea, o más deposiciones de lo normal
heces negras, alquitranadas o pegajosas; sangre o mucosidad en las heces
Hígado (hepatitis) | |
Glándulas endocrinas (especialmente tiroides, pituitaria, suprarrenal, páncreas) | |
Riñones (nefritis) | |
Piel | |
Ojos | |
Otros órganos |
dolor o sensibilidad graves en el estómago
malestar (náuseas), vómitos
malestar (náuseas), vómitos
pérdida de apetito
dolor en la parte derecha del abdomen (estómago)
coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos
orina de color oscuro
sangrado o moratones que aparecen con más facilidad de lo normal
latidos del corazón acelerados
pérdida de peso o aumento de peso
aumento de la sudoración
pérdida de pelo
sensación de frío
estreñimiento
dolor abdominal
voz más profunda
dolores musculares
mareo o desmayo
dolor de cabeza que no desaparece o dolor de cabeza inusual
cambios en la cantidad o en el color de la orina
hinchazón de los tobillos
pérdida de apetito
sangre en la orina
erupción, picor, descamación o lesiones cutáneas
úlceras en la boca, nariz o área genital
cambios en la visión
dolores articulares o musculares graves o persistentes
debilidad muscular grave
manos o pies hinchados o fríos
sensación de cansancio
Algunas personas pueden tener reacciones de tipo alérgico cuando reciben una perfusión. Suelen aparecer en cuestión de minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento.
Los síntomas incluyen:
falta de aliento o sibilancia;
picor o erupción;
rubor (enrojecimiento de la piel);
mareo;
escalofríos o temblor;
fiebre;
caída de la presión arterial (sensación de pérdida del conocimiento).
Busque atención médica de inmediato si cree que puede estar teniendo una reacción.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con dostarlimab en monoterapia.
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
actividad reducida de la glándula tiroides;
diarrea; malestar (náuseas) y vómitos;
enrojecimiento o erupción en la piel; ampollas en la piel o membranas mucosas; picor en la piel;
temperatura elevada; fiebre;
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
glándula tiroides sobreactiva;
disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
inflamación del pulmón;
inflamación del revestimiento del intestino (colon);
inflamación del páncreas;
dolor en músculos o articulaciones;
escalofríos;
reacción a la perfusión;
reacción de hipersensibilidad a la perfusión.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
inflamación de la glándula pituitaria, situada en la base del cerebro;
inflamación de la glándula tiroides;
diabetes tipo 1 o complicaciones diabéticas (cetoacidosis diabética);
inflamación del ojo – del iris (parte coloreada del ojo) y del cuerpo ciliar (área alrededor del iris);
inflamación de los riñones.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Contacte con su médico o enfermero lo antes posible si desarrolla alguno de estos síntomas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dostarlimab se le administrará en un hospital o clínica y los profesionales sanitarios serán responsables de su almacenamiento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si la perfusión preparada no se usa inmediatamente, puede almacenarse hasta 24 horas entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C) desde el momento de la preparación/dilución hasta el final de la administración.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles.
No conservar el medicamento que no ha utilizado para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo a los requisitos locales. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dostarlimab.
Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) contiene 500 mg de dostarlimab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab.
Los demás componentes son citrato trisódico dihidrato; ácido cítrico monohidrato; hidrocloruro de L- arginina; cloruro sódico; polisorbato 80; y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
JEMPERLI es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarilla, esencialmente sin partículas visibles.
Está disponible en envases que contienen un vial de vidrio.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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Preparación/dilución, conservación y administración de la solución para perfusión:
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración. JEMPERLI es una solución ligeramente opalescente, incolora a amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.
Para la dosis de 500 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI de un vial y transferirlos a una bolsa
para administración intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). La concentración final de la solución diluida debe estar entre 2 mg/ml y 10 mg/ml.
Para la dosis de 1.000 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI de cada uno de los dos viales
(extraer un total de 20 ml) y transferirlos a una bolsa para administración intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). La concentración final de la solución diluida debe estar entre 2 mg/ml y 10 mg/ml.
Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar la bolsa de perfusión final.
Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Conservar en el embalaje original hasta el momento de su preparación para protegerlo de la luz. La dosis preparada puede almacenarse de alguna de las siguientes maneras:
A temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 6 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración.
En refrigeración a 2 °C – 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración. Si está en refrigeración, dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
JEMPERLI debe administrarse como perfusión intravenosa usando una bomba de perfusión
intravenosa durante 30 minutos por un profesional sanitario.
JEMPERLI no se debe administrar como inyección intravenosa de empuje o bolus.
No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.