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Levofloxacino Kern Pharma comprimidos
levofloxacin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Levofloxacino Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Levofloxacino Kern Pharma comprimidos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

  3. Cómo tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levofloxacino Kern Pharma comprimidos y para qué se utiliza


    El nombre de este medicamento es Levofloxacino Kern Pharma comprimidos recubiertos con película. Levofloxacino Kern Pharma comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

    duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

    desagüe ni a la basura.


    Levofloxacino Kern Pharma comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:


    • los senos paranasales

    • los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

    • el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

    • la próstata, cuando la infección es persistente

    • la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”


      En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Kern Pharma comprimidos se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos No tome este medicamento y consulte a su médico si:

  3. Cómo tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cómo tomar este medicamento

    • Tome este medicamento por la boca

    • Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

    • Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas


      Proteja su piel de la luz solar

      No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

    • Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

    • Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

    • Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)


      Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato


    • No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Kern Pharma. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos.


      Qué dosis debe tomar

    • Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos debe tomar.

    • La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.

    • La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

    • Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.

      Adultos y pacientes de edad avanzada Infección en los senos paranasales

      • un comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, una vez al día


        Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

      • un comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, una vez al día


        Neumonía

      • un comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, una o dos veces al día


        Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

      • medio o un comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, al día


        Infección en la próstata

      • un comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, una vez al día


        Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

      • un comprimido de Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, una o dos veces al día


        Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

        Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.


        Niños y adolescentes

        Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.


        Si toma más Levofloxacino Kern Pharma comprimidos del que debiera

        Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.


        Si olvidó tomar Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

        Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


        Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Kern Pharma comprimidos


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.


    Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kern Pharma y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua


      Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kern Pharma y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

    • Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

    • Ataques epilépticos (convulsiones)

    • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos del cuerpo implicados (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.

    • Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

    • Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

      Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Ver también sección 2.


      Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Kern Pharma.


    • Problemas de sueño

    • Dolor de cabeza, mareo

    • Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

    • Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento

    • Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

    • Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

    • Dificultad para respirar (disnea)

    • Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

    • Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

    • Dolor de las articulaciones o dolor muscular

    • Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)

    • Debilidad generalizada


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

    • Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

    • Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

    • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos

    • Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

    • Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

    • Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

    • Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

    • Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)

    • Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)

    • Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

    • Fiebre

    • Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a las pocas horas de la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación residual postinflamatoria; por lo general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la membrana mucosa después de la exposición posterior a levofloxacino.


      Otros efectos adversos incluyen:

    • Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)


    • Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

    • Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

    • Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

    • Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

    • Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

    • Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

    • Pérdida temporal de la visión

    • Problemas o pérdida de oído

    • Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

    • Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

    • Reacciones alérgicas pulmonares

    • Inflamación del páncreas (pancreatitis)

    • Inflamación del hígado (hepatitis)

    • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

    • Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

    • Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

    • Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

    • Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

    • Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

    • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

    • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)


    La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.


    Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.


    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levofloxacino Kern Pharma comprimidos

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.


Los demás componentes (excipientes) son:


Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Kern Pharma son comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral. Los comprimidos son de color rosado, alargados, biconvexos, ranurados y con las letras L y V grabadas en una de las caras, una a cada lado de la línea de rotura.

Se presenta en envases de 1, 7 y 14 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:


Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020