Avandamet
rosiglitazone, metformin
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Medicamento con autorización anulada
rosiglitazona y metformina. Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2.
Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo. Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales. Avandamet puede utilizarse solo o con una sulfonilurea que es otro medicamento para la diabetes.
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandamet.
si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en el apartado 6)
si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en el apartado 2 “Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber”)
si va a recibir rayos X con un colorante inyectable (ver más adelante en el apartado 2 “Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber”)
si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en el apartado 2 “Embarazo y lactancia”)
información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
-+ Consulte con su médico, ya que Avandamet puede que no sea adecuado para usted.
Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves. Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandamet, debe prestar atención a ciertos síntomas. Ver apartado 4 “Situaciones
que necesitan especial atención”.
En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandamet. Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”).
Medicamento con autorización anulada
Debe revisar el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor de 65 años o si el funcionamiento de sus riñones no es normal.
si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre. Estos síntomas pueden dar lugar a una pérdida grave de agua (deshidratación). Hable con su médico, ya que puede necesitar dejar de tomar Avandamet por un periodo corto de tiempo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar de manera relevante a la cantidad de azúcar en la sangre:
esteroides (usados para tratar la inflamación) como prednisolona o dexametasona
agonistas beta-2 (usados para tratar el asma), como salbutamol o salmeterol
diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida
inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) (usados para tratar la tensión arterial), como enalapril o captopril
gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
cimetidina (usado para reducir la acidez de estómago)
-+ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se comprobarán los niveles de azúcar en su sangre y puede ser necesario cambiar su dosis de Avandamet.
Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Los comprimidos de Avandamet contienen una pequeña cantidad de lactosa. Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Avandamet indicadas por su médico. No tome más de la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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1 mg/500 mg, dos veces al día).
Después de 8 semanas su médico puede que aumente su dosis. La dosis máxima es de 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina, dos veces al día (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 2 mg/500 mg, dos veces al día).
Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento con Avandamet, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal. Consulte
con su médico si desea dejar de tomar este medicamento.
Al igual que todos los medicamentos, Avandamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
colapso.
Acidosis láctica: uno de los efectos adversos muy raros de la metformina es el aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica). Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave. Entre los síntomas de la acidosis láctica se incluyen:
respiración rápida
sensación de frío
dolor de estómago, náusea y vómitos.
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Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandamet puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso. Un exceso de los líquidos corporales, puede empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca. Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años. Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:
falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
aumento rápido de peso
tobillos o pies hinchados.
-+ Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandamet con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal. Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
temblores, sudoración, desmayos
nerviosismo, palpitaciones
sensación de hambre.
La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y pérdida de conciencia.
-+ Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.
náusea y vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
pérdida de apetito
orina de color oscuro.
-+ Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.
Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular). En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
-+ Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
síntomas de molestias digestivas tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea o pérdida de apetito.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
dolor en el pecho (angina de pecho)
fractura de huesos
disminución del número de células sanguíneas (anemia)
pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
aumento de peso, aumento de apetito
mareos
estreñimiento
Medicamento con autorización anulada
niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos
sabor metálico.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
insuficiencia cardiaca
hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular)
el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas).
Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
reacciones alérgicas
inflamación del hígado (hepatitis)
disminución de la cantidad de vitamina B12 en la sangre
aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
aumento de ácido láctico en la sangre.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Avandamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son rosiglitazona y metformina. Los comprimidos de Avandamet se presentan con dosis diferentes.
Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y
1.000 mg de metformina.
Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
Medicamento con autorización anulada
Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 28, 56, 112, 3x112 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
una cara y “4/1000” en la otra.
Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializadas algunas dosis de los comprimidos o algunos tamaños de envases.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Medicamento con autorización anulada
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
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