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AstraZeneca

Zessly
infliximab

Prospecto: información para el usuario


Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

infliximab


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

Zessly se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El polvo es blanco.

Zessly está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.


Titular de la autorización de comercialización


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6250 Kundl Austria


Responsable de la fabricación


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Austria


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz SRL

Tel: +40 21 407 51 60



Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11


Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600


Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 010 6133 400


Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67 892 006


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:


A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.


Instrucciones de uso y manipulación – condiciones de conservación


Conservar a 2 °C-8 °C.


Zessly se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 30 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja. Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Zessly no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.


Instrucciones de uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración


Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.


  1. Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios. Cada vial de Zessly

    contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total de solución reconstituida de Zessly necesaria.


  2. En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Zessly con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor. Retirar la tapa del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70%. Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. Remover con suavidad la solución girando el vial para disolver el polvo liofilizado. Evitar la agitación prolongada o vigorosa. NO AGITAR. No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución es de incolora a marrón claro y opalescente. En la solución pueden aparecer unas pocas partículas finas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar si la solución presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.


  3. Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Zessly hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente. La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Zessly reconstituido. Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Zessly al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml. Mezclar suavemente.


  4. Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado. Usar sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor). Dado que no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión se inicie lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución. Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Zessly se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC. No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.


  5. No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Zessly con otros agentes. No perfundir Zessly concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.


  6. Antes de su administración, inspeccionar visualmente Zessly en cuanto a partículas o alteración del color. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.

  7. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.