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AstraZeneca

Cymbalta
duloxetine

Prospecto: información para el usuario


Cymbalta 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cymbalta 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.


Su médico decidirá si usted puede tomar Cymbalta con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.


También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:


Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar Cymbalta si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Cymbalta, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Cymbalta. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Cymbalta antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.


Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.


Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Cymbalta, debe comunicárselo a su médico.


Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.


Toma de Cymbalta con alimentos, bebidas y alcohol

Cymbalta se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Cymbalta.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Cymbalta


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Cymbalta

El principio activo es duloxetina.

Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).

Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (solo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).

Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y shellac.

Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, shellac y povidona.


Aspecto del producto y contenido del envase

Cymbalta es una cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Cymbalta contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.


Cymbalta está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.

Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y tienen impreso “30 mg” y el código “9543”.

Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y tienen impreso “60 mg” y el código “9542”.


Cymbalta 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes. Cymbalta 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes y en envases múltiples que contienen 100 (5 envases de 20) y 500 (25 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -

България

тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Dista S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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