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AstraZeneca

Tecfidera
dimethyl fumarate

Prospecto: información para el paciente


Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes dimetilfumarato (dimethyl fumarate)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Tecfidera y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera

  3. Cómo tomar Tecfidera

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tecfidera

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tecfidera y para qué se utiliza Qué es Tecfidera

    Tecfidera es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.


    Para qué se utiliza Tecfidera


    Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes de 13 años de edad y mayores.


    La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.


    Cómo funciona Tecfidera


    Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera No tome Tecfidera

    • si es alérgico al dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si se sospecha que sufre una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si la LMP se ha confirmado.


      Advertencias y precauciones


      Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado. Antes de comenzar Tecfidera, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar medidas analíticas adicionales o interrumpir su tratamiento.


      Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tecfidera si tiene:

    • enfermedad renal grave

    • enfermedad hepática grave

    • una enfermedad del estómago o del intestino

    • una infección grave (por ejemplo neumonía)


    Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Tecfidera. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.


    Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.


    Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave (síndrome de Fanconi) para un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.


    Niños y adolescentes


    Las advertencias y precauciones descritas anteriormente también se aplican a los niños. Tecfidera se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años de edad y mayores. No se dispone de datos en niños menores de 10 años.


    Otros medicamentos y Tecfidera


    Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:

    • medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis

    • medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la EM, tales como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o algunos tratamientos normalmente

      usados para el cáncer (rituximab o mitoxantrona).

    • medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), “diuréticos” (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio

    • El uso de Tecfidera y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).


      Toma de Tecfidera con alcohol


      Después de tomar Tecfidera se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.


      Embarazo y lactancia


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo


      No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico. Lactancia

      Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna. Tecfidera no se debe usar durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Tecfidera. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.


      Conducción y uso de máquinas


      Se desconoce el efecto de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.


  3. Cómo tomar Tecfidera


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


    Dosis de inicio


    120 mg dos veces al día.

    Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.


    Dosis habitual


    240 mg dos veces al día.


    Tecfidera se toma por vía oral.


    Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua. No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.

    Tome Tecfidera con alimentos – ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4)


    Si toma más Tecfidera del que debe


    Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar Tecfidera


    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos graves


    Tecfidera podría disminuir su recuento de linfocitos(un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.


    Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Tecfidera. Además, infórmele a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.


    Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas Reacciones alérgicas graves

    La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).


    El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:

    • hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema)

    • silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)

    • mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)


      esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).


      Deje de tomar Tecfidera y llame al médico inmediatamente Efectos adversos muy frecuentes

      Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

    • enrojecimiento de la cara o del cuerpo

    • sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción)

    • heces sueltas (diarrea)

    • náuseas o vómitos

    • dolor o retortijones de estómago

      Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas,

      unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.


      Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.


      Efectos adversos frecuentes


      Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

    • inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)

    • vómitos

    • indigestión (dispepsia)

    • inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)

    • trastornos gastrointestinales

    • sensación de ardor

    • sofocos, sensación de calor

    • picor de piel (prurito)

    • exantema

    • manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)

    • pérdida del pelo (alopecia)


      Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina


      • niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente

      • proteínas (albúmina) en orina

      • aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre


        Efectos adversos poco frecuentes


        Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

    • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

    • Reducción de las plaquetas sanguíneas

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    • inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)

    • herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel,

      habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso

    • secreción nasal (rinorrea)


    Niños (13 años de edad y mayores) y adolescentes

    Los efectos adversos descritos anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

    Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos,

    p. ej., dolor de cabeza, dolor de estómago o retortijones, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Tecfidera


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

    Conservar los blísteres en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tecfidera

El principio activo es dimetilfumarato.

Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato. Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.


Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, simeticona, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes y blancas con la impresión ‘BG-12 120 mg’ y se comercializan en envases que contienen 14 cápsulas.

Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes con la impresión ‘BG-12 240 mg’ y se comercializan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Países Bajos


Responsable de la fabricación


FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød Dinamarca


Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}


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