Tecfidera
dimethyl fumarate
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tecfidera y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera
Cómo tomar Tecfidera
Posibles efectos adversos
Conservación de Tecfidera
Contenido del envase e información adicional
Tecfidera es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
si es alérgico al dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado. Antes de comenzar Tecfidera, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar medidas analíticas adicionales o interrumpir su tratamiento.
enfermedad renal grave
enfermedad hepática grave
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección grave (por ejemplo neumonía)
Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Tecfidera. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.
Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.
Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave (síndrome de Fanconi) para un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
Las advertencias y precauciones descritas anteriormente también se aplican a los niños. Tecfidera se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años de edad y mayores. No se dispone de datos en niños menores de 10 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:
medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
usados para el cáncer (rituximab o mitoxantrona).
El uso de Tecfidera y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).
Después de tomar Tecfidera se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico. Lactancia
Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna. Tecfidera no se debe usar durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Tecfidera. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Se desconoce el efecto de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Tecfidera se toma por vía oral.
Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tecfidera podría disminuir su recuento de linfocitos(un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Tecfidera. Además, infórmele a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.
Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:
hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema)
silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)
esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Deje de tomar Tecfidera y llame al médico inmediatamente Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
enrojecimiento de la cara o del cuerpo
sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción)
heces sueltas (diarrea)
náuseas o vómitos
dolor o retortijones de estómago
Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas,
unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
vómitos
indigestión (dispepsia)
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
trastornos gastrointestinales
sensación de ardor
sofocos, sensación de calor
picor de piel (prurito)
exantema
manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)
pérdida del pelo (alopecia)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente
proteínas (albúmina) en orina
aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Reducción de las plaquetas sanguíneas
inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)
herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel,
habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
secreción nasal (rinorrea)
Los efectos adversos descritos anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos,
p. ej., dolor de cabeza, dolor de estómago o retortijones, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar los blísteres en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato. Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes y blancas con la impresión ‘BG-12 120 mg’ y se comercializan en envases que contienen 14 cápsulas.
Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes con la impresión ‘BG-12 240 mg’ y se comercializan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Países Bajos |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000