Kalydeco
ivacaftor
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco
Cómo tomar Kalydeco
Posibles efectos adversos
Conservación de Kalydeco
Contenido del envase e información adicional
Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor. Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula. Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ). Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Kalydeco comprimidos está indicado:
En monoterapia para pacientes de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más con fibrosis quística (FQ) y una mutación R117H en el gen CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
En combinación con los comprimidos de tezacaftor/ivacaftor para pacientes de 6 años o mayores con FQ que tienen dos mutaciones F508del en el gen CFTR (homocigóticos para la mutación F508del) o que tienen una mutación F508del y una segunda mutación concreta que dé lugar a una reducción de la cantidad y/o función de la proteína CFTR (heterocigóticos para la mutación F508del con una mutación de función residual [FR]). Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor. Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
En combinación con los comprimidos de ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor para pacientes de
6 años o mayores que tienen FQ, con al menos una mutación F508del en el gen CFTR. Si le han recetado Kalydeco para tomar con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, lea el prospecto de ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
si es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kalydeco.
Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Piel o blanco de los ojos de color amarillo
Pérdida de apetito
Náuseas o vómitos
Orina oscura
Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si sus análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
No se recomienda Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) si ha recibido un trasplante de órganos.
Consulte a su médico si está utilizando anticonceptivos hormonales, por ejemplo, las mujeres que utilizan la píldora anticonceptiva. Puede significar que sea más propensa a presentar una erupción cutánea mientras toma Kalydeco en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
En algunos niños y adolescentes tratados con Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión. Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Este medicamento no se debe dar a niños menores de 4 meses, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Este medicamento no se debe dar en combinación con tezacaftor/ivacaftor a niños menores de 6 años o en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a niños menores de 6 años, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en ellos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos. En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación. Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna. Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco. Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor. Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Kalydeco puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Kalydeco contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Mañana | Noche | |
Kalydeco en monoterapia | ||
6 años o mayores, ≥25 kg | Un comprimido de 150 mg de Kalydeco | Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor | ||
6 a menos de 12 años, <30 kg | Un comprimido de 50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor | Un comprimido de 75 mg de Kalydeco |
6 a menos de 12 años, ≥30 kg | Un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor | Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
12 años o mayores | Un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor | Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
Kalydeco en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor | ||
6 a menos de 12 años, <30 kg | Dos comprimidos de 37,5 mg de ivacaftor/25 mg de tezacaftor/50 mg de elexacaftor | Un comprimido de 75 mg de Kalydeco |
6 a menos de 12 años, ≥30 kg | Dos comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor | Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
12 años o mayores | Dos comprimidos de 75 mg de ivacaftor/50 mg de tezacaftor/100 mg de elexacaftor | Un comprimido de 150 mg de Kalydeco |
Su médico determinará qué medicamento y qué dosis son adecuados para usted. Las recomendaciones posológicas de Kalydeco se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1: Recomendaciones posológicas
Tome las dosis de la mañana y de la noche con un intervalo de 12 horas aproximadamente con alimentos que contengan grasas.
Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Este medicamento se debe tomar por vía oral.
Trague el comprimido entero. No rompa, mastique o disuelva los comprimidos. Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Otros alimentos que contienen grasas son:
Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Carnes, pescado azul
Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación. Si es así, consulte con su médico o farmacéutico. Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ y también se ha notificado en pacientes que toman Kalydeco solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:
Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal).
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Pérdida de apetito.
Náuseas o vómitos.
Orina de color oscuro.
Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
Dolor de cabeza
Mareos
Diarrea
Dolor de estómago o abdominal
Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
Aumento de las enzimas hepáticas (signos de estrés en el hígado)
Erupción cutánea
Mucosidad nasal
Dolor de oído, molestia en el oído
Pitidos en los oídos
Enrojecimiento en el interior de los oídos
Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Problemas de los senos paranasales (congestión de los senos paranasales)
Enrojecimiento en la garganta
Bulto en la mama
Ganas de vomitar (náuseas)
Gripe
Nivel de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia)
Respiración anómala (falta de aliento o dificultad respiratoria)
Ventosidad (flatulencia)
Granos (acné)
Picor de piel
Creatina fosfoquinasa aumentada (signo de descomposición muscular), observado en los análisis de sangre
Taponamiento de los oídos
Inflamación de la mama
Agrandamiento de las mamas en hombres
Cambios o dolor en los pezones
Sibilancias
Aumentos en la tensión arterial
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos. Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ivacaftor.
Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 75 mg de ivacaftor. Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) y cera de carnauba.
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) y solución concentrada de amoníaco.
Ver el final de la sección 2: Kalydeco contiene lactosa y sodio.
Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 12,7 mm × 6,8 mm y presentan la impresión “V 75” en tinta negra en una cara y nada en la otra.
Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 16,5 mm × 8,4 mm y presentan la impresión “V 150” en tinta negra en una cara y nada en la otra.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
Caja de blísteres que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Frasco que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
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