Lartruvo
olaratumab
olaratumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lartruvo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Cómo usar Lartruvo
Posibles efectos adversos
Conservación de Lartruvo
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Lartruvo contiene el principio activo olaratumab, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Olaratumab reconoce y se une específicamente a una proteína conocida como receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-α). PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan. Cuando olaratumab se une al PDGFR-α puede prevenir el crecimiento y la supervivencia de la célula cancerígena.
Lartruvo se usa en combinación con otro medicamento anticanceroso llamado doxorubicina para el tratamiento de adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no han sido previamente tratados con doxorubicina. El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer que se origina en los tejidos blandos, tales como músculos, grasa, cartílagos y vasos sanguíneos.
si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe a su médico sobre lo siguiente:
si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión. Tales reacciones pueden ser alérgicas. Los síntomas pueden incluir dolor de espalda, dolor en el pecho y/u opresión, escalofríos, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y sonidos al respirar. En casos graves, puede sufrir presión sanguínea muy baja, mareos y notar dificultad al respirar provocado por un estrechamiento de las vías respiratorias, lo cual podría poner en peligro su vida. Su médico le dará otros medicamentos antes de que usted reciba Lartruvo para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Su médico o enfermero comprobará los efectos adversos durante y después de su perfusión. Si ya ha tenido una reacción grave relacionada con la perfusión, su médico puede recomendar reducir la dosis de Lartruvo o parar su tratamiento con Lartruvo. Ver sección 4 para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas. Las plaquetas ayudan a su sangre a taponar por lo que un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces. Su médico comprobará su número de plaquetas antes del tratamiento con Lartruvo.
Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos).
Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones. Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección. Su médico comprobará su número de células blancas antes de empezar el tratamiento con Lartruvo.
Medicamento con autorización anulada
Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto. Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
No se conoce si olaratumab pasa a la leche materna y si el lactante está en riesgo de sufrir daño.
Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir. Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Antes de recibir Lartruvo, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la perfusión.
La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de su peso corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo. El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre. Su médico lo comentará con usted.
Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero. El goteo durará unos 60 minutos.
Las instruciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Lartruvo se incluyen al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso”).
Medicamento con autorización anulada
Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos. Su médico puede también administrarle una dosis más pequeña o retrasar su dosis de Lartruvo si tiene efectos adversos graves incluyendo una disminución de la cantidad de células blancas de la sangre. Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, su médico o enfermero pueden reducir o parar su perfusión de Lartruvo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión. A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Sensación de desmayo
Fiebre
Escalofríos
Enrojecimiento
Dificultad para respirar
También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.
náuseas
dolor en sus músculos, articulaciones o huesos (dolor musculoesquelético)
bajo número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos y linfocitos lo cual puede aumentar el riesgo de infección)
dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis)
vómitos
diarrea
dolor de cabeza
reacciones relacionadas con la perfusión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C). No congelar ni agitar el vial.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Medicamento con autorización anulada
Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C). No congelar ni agitar la solución para perfusión. No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
Este medicamento es para un solo uso.
No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla. La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es olaratumab. Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Cada vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab. Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Los demás componentes son manitol, glicina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, cloruro de sodio (ver sección 2 “Lartruvo contiene sodio”), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Está disponible en envases de:
1 vial de 19 ml
2 viales de 19 ml
1 vial de 50 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht Países Bajos.
Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Medicamento con autorización anulada
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
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Instrucciones de uso Lartruvo 10 mg/ml
concentrado para solución para perfusión olaratumab
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Cada vial es para un solo uso. Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color. El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución. Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab 10 mg/ml; calcular la dosis y el volumen de olaratumab necesarios para preparar la solución para perfusión. Utilizar únicamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) como diluyente.
En caso de administración empleando un envase precargado para perfusión intravenosa
Medicamento con autorización anulada
Según el volumen de olaratumab calculado, retirar de forma aséptica el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa y pasar el volumen de olaratumab calculado al envase intravenoso. El volumen total final del envase debe ser 250 ml. El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar una mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
En caso de administración empleando un envase vacío para perfusión intravenosa
El paso de volumen de olaratumab calculado al envase para perfusión intravenosa vacío se debe realizar asépticamente. Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml. El envase se debe invertir
cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Administrar a través de una bomba de perfusión. Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración. Si se identifican, desechar la solución para perfusión.
Desechar cualquier porción de olaratumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
De acuerdo a los casos de reacciones anafilácticas y shock anafiláctico notificados en el periodo de poscomercialización, deben mencionarse específicamente estas reacciones adversas en la categoría de reacciones relacionadas con la perfusión en la sección 4.8 de la Ficha Técnica. La frecuencia de las reacciones anafilácticas/shock anafiláctico está ya calculada como parte de las reacciones relacionadas con la perfusión de grado 3-4 en la tabla de reacciones adversas (RAMs) en la misma sección de la Ficha Técnica. La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Medicamento con autorización anulada
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.