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Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan
olmesartan medoxomil and diuretics


Prospecto: información para el paciente Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan

  3. Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza


    Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.


    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial ayudando al cuerpo a eliminar el exceso de líquidos, por lo que los riñones aumentan la producción de orina.


      Solamente le darán Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado la presión arterial adecuadamente. La administración conjunta de ambos principios activos en este medicamento contribuye a reducir más la presión arterial que cada una de las sustancias administradas por separado.

      Puede que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero es posible que su médico desee administrarle Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan para bajarla más.


      La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan


    No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan:


  3. Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/25 mg al día.


    Tome el comprimido con agua. Si es posible, debe tomar su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.


    Si toma más Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan del que debe


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta alguno de los siguientes efectos, deje de tomar olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida y contacte con su médico o acuda al centro de urgencias del hospital más próximo inmediatamente:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo. Los signos son aparición repentina de erupción cutánea o picor, inflamación de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la laringe y dificultad para respirar.

    • Dolor o sensación de opresión, pesadez o presión en el pecho repentinos. Estos pueden ser signos de un problema del corazón denominado angina de pecho.

    • Dificultades graves para respirar, posiblemente con expectoración de sangre al toser, aumento de la sudoración, ansiedad o palidez de la piel. Estos pueden ser signos de un problema pulmonar, como

      presencia de líquido o inflamación.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Cantidad escasa o nula de orina o dolor al orinar, con dolor de espalda, fiebre, náuseas o vómitos, somnolencia, falta de aliento o malestar general. Estos pueden ser signos de problemas en los riñones.

    • Inflamación y dolor de las glándulas salivales.

    • Signos de disminución del número de diferentes células sanguíneas, que puede causar palidez de la piel, sensación de cansancio y falta de aliento, orina de color oscuro (reducción del número de

      glóbulos rojos), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca

      (reducción del número de glóbulos blancos), sangrado o hematomas durante más tiempo de lo normal o de forma inesperada, cuando no se ha herido (reducción del número de plaquetas).

    • Crisis (convulsiones).

    • Pérdida y recuperación del conocimiento, o desmayo.


    • Dificultad para respirar, dolor de pecho, debilidad, frecuencia cardíaca elevada, coloración azulada de la piel o dolor repentino en brazos o piernas o pies (signos de que se ha podido formar un coágulo de sangre).

    • Dolor intenso en la parte superior del estómago que se extiende hacia la parte posterior, posiblemente con sensación de malestar. Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas.

    • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

    • Signos de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores en las articulaciones y manos y dedos fríos. Es posible que lo haya experimentado anteriormente o que sea nuevo para usted.

    • Reacciones cutáneas graves que causan manchas rojas dolorosas con descamación y ampollas en la piel.


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Estreñimiento persistente con dolor abdominal y vómitos (sensación de malestar), que pueden ser signos de una obstrucción intestinal (íleo paralítico).


      No conocida (no puede calcularse a partir de los datos clínicos disponibles):

    • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).


    Olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida puede causar una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir aturdimiento o debilidad. Si esto sucede, deje de tomar olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

    Olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida es una combinación de dos principios activos y la información

    siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.


    Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida tomados de forma simultánea:

    Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Mareos, debilidad o cansancio.

    • Dolor de cabeza.

    • Dolor de pecho.

    • Hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones).

    • Erupción cutánea, eccema.

    • Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

    • Somnolencia o aletargamiento.

    • Tos.

    • Indigestión, dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos o diarrea.

    • Calambres o dolores musculares.

    • Dolor en articulaciones, brazos o piernas, dolor de espalda.

    • Problemas para lograr o mantener una erección.

    • Sangre en la orina.


    • Sensación de malestar general.

    • Ronchas cutáneas de color rojizo que causan picor o dolor (habones o urticaria).


      También se han observado en casos raros algunos cambios en los análisis de sangre que incluyen: Aumento de nitrógeno ureico en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.


      Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida:


      Olmesartán medoxomilo:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Bronquitis, que provoca tos persistente, sibilancias y opresión en el pecho.

    • Congestión o secreción nasal, dolor de garganta.

    • Gastroenteritis que causa diarrea con calambres abdominales y posiblemente fiebre.

    • Dolor en las articulaciones o en los huesos.

    • Infección del tracto urinario causando dolor o dificultad al orinar.

    • Síntomas parecidos a los de la gripe.

    • Dolor.


      También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de análisis de sangre que incluyen:

      Aumento en los niveles de sustancias que sirven para medir la función de los músculos.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Hinchazón de la cara.

    • Picores.

    • Extensión repentina de una erupción cutánea con ampollas o enrojecimiento de la piel denominada exantema.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Deterioro de la función renal.

    • Falta de energía o entusiasmo.


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Diarrea grave persistente y pérdida de peso importante.


      Hidroclorotiazida:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Sensación de confusión.

    • Molestias de estómago, sensación de hinchazón, gases, estreñimiento.


    • Excreción de glucosa en orina que puede hacer que la orina tenga un olor dulce y se detectará en un análisis de orina.


      También se han observado algunos cambios en los resultados de análisis de sangre que incluyen: Disminución de los niveles de cloruro, magnesio o sodio en sangre, aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Disminución o pérdida del apetito.

    • Empeoramiento de miopía preexistente.

    • Manchas rojas en la piel (eritema) o reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz.

    • Puntos o manchas de color morado bajo la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura).


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía).

    • Hormigueo o entumecimiento.

    • Percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos.

    • Latido irregular del corazón.

    • Inflamación de los vasos sanguíneos que causa una erupción cutánea y a veces ampollas en la piel.

    • Infección en la vesícula biliar, que causa dolor intenso y sensibilidad a la palpación en la parte superior del abdomen, con fiebre.

    • Debilidad muscular (que causa a veces dificultad de movimiento).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen, dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).


    Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

    - Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan

Los principios activos son:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/25 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida


Los demás componentes son:


(núcleo del comprimido) croscarmelosa sódica (E466), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), laurilsulfato sódico (E487) y

(cubierta del comprimido) hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "M" en una cara y "H5" en la otra.


Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan comprimidos recubiertos con película EFG están disponibles en envases tipo blíster de 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos y envases tipo calendario de 28 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona

España


Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda


Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungría


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


España Olmesartán/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia Olmesartan/HCTZ Mylan 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg film-coated tablets

Irlanda Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg film- coated tablets

Portugal Olmesartan + Hidroclorotiazida Mylan


Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022