Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra
Cómo se administra Fluenz Tetra
Posibles efectos adversos
Conservación de Fluenz Tetra
Contenido del envase e información adicional
Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más
de 24 meses y menos de 18 años. Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus
contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Advertencias y precauciones
si el niño tiene menos de 24 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
si padece asma grave o actualmente sibilancias.
si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz Tetra no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo
de lactancia.
La influencia de Fluenz Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Fluenz Tetra solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Fluenz Tetra se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra. No hace falta que inhale ni aspire activamente.
de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán
una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz Tetra.
(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
nariz congestionada o con mocos
disminución del apetito
debilidad
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
fiebre
dolores musculares
dolor de cabeza
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
erupción cutánea
hemorragia nasal
reacciones alérgicas
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25°C. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Cepa similar a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a B/Washington/02/2019
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFF***
.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2021/2022.
Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 1 y 10 unidades. Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje, Sweden
Nijmegen, 6545CG Países Bajos
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Europea de Medicamentos .
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
No utilizar Fluenz Tetra si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación. (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
El producto debe
utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.
Retirar la cápsula de
goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.
Con el paciente en
posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz Tetra se administra en la nariz.
divisora de dosis impida continuar.
Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar
y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.
Colocar el extremo inmediatamente dentro