Skyrizi
risankizumab
risankizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi
Cómo usar Skyrizi
Posibles efectos adversos
Conservación de Skyrizi
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Psoriasis en placas
Artritis psoriásica
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca
inflamación.
Psoriasis en placas
Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los síntomas de la psoriasis como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Artritis psoriásica
Skyrizi se usa para tratar la artritis psoriásica en adultos. La artritis psoriásica es una enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de su artritis psoriásica.
Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en sus articulaciones y alrededor de ellas, el dolor y la rigidez en su columna vertebral, las erupciones
cutáneas psoriásicas y el daño en las uñas a causa de la psoriasis, así como a ralentizar el daño al hueso y al cartílago de sus articulaciones. Estos efectos pueden facilitarle la realización de actividades cotidianas, reducir el cansancio y mejorar su calidad de vida.
si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
si padece tuberculosis (TB).
si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
Es importante conservar una copia del número de lote de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas
Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:
dificultad para respirar o tragar
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos
Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pluma precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante una inyección bajo la piel (llamada “inyección subcutánea”).
Cada dosis es de 150 mg administrada mediante una sola inyección. Después de la primera dosis, se le administrará la siguiente dosis 4 semanas después, y luego cada 12 semanas.
Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo. No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le haya enseñado cómo hacerlo. También es posible que le administre la inyección un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.
Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde. En caso de duda, consulte a su médico.
No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:
fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
sensación de cansancio
infección de hongos en la piel
reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
prurito
dolor de cabeza
pequeños bultos rojos en la piel
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de CAD.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Si es necesario, también puede conservar la pluma precargada fuera de la nevera (a un máximo de 25 °C) durante un máximo de 24 horas en el embalaje original para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es risankizumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de risankizumab en 1 ml de solución.
Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo contenido en una pluma precargada. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.
Cada envase contiene 1 pluma precargada.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
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Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web:
Código QR a incluir
Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande> o escucharlo en
<audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Usted debe haber recibido entrenamiento sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 30 a 90 minutos antes de la inyección.
Espere para retirar la tapa gris oscuro hasta el momento antes de la inyección
después de la fecha de caducidad (CAD)
si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
si la pluma se ha caído o dañado
si las perforaciones de la caja están rotas
temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 30 a 90 minutos antes de la inyección.
1 pluma precargada
1 toallita impregnada en alcohol (no incluida en la caja)
1 bola de algodón o gasa (no incluida en la caja)
contenedor para residuos especiales (no
incluido en la caja) Lávese y séquese las manos.
Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
en la parte delantera del muslo izquierdo
en la parte delantera del muslo derecho
en la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
Antes de la inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares.
Sujete la pluma con la tapa gris oscuro mirando hacia arriba tal y como se muestra.
Retire la tapa gris oscuro
Deseche la tapa gris oscuro
Compruebe el líquido a través de la ventana de inspección.
Es normal que haya burbujas de aire en el líquido
El líquido debe ser de transparente a color amarillo y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
PASO 5 Abdomen o | muslo | Sujete la pluma con los dedos en las ranuras de sujeción grises. Gire la pluma de forma que la funda blanca de la aguja señale hacia el lugar de la inyección y pueda ver el botón activador verde. Pellízquese con cuidado la piel en el lugar de la inyección para hacer que se eleve y sujete firmemente. Coloque la funda blanca de la aguja recta (en un ángulo de 90˚) contra el lugar de la inyección elevado. |
PASO 6 Primer “clic” | 15 segundos | Sostenga la pluma de manera que pueda ver el botón activador verde y la ventana de inspección. Empuje y mantenga presionada la pluma contra el lugar de inyección elevado. Presione el botón activador verde y sujete la pluma durante 15 segundos. |
PASO 7 Segundo “clic” | Indicador amarillo | Mantenga presionada la pluma contra el lugar de la inyección. La inyección se ha completado cuando: o ventana de inspección Esto tarda hasta 15 segundos. |
La pluma se activará solo si la funda blanca de la aguja se presiona contra el lugar de la inyección antes de presionar el botón activador verde.
Un “clic” audible señalará el comienzo de la inyección
la pluma haya hecho un segundo “clic”
el indicador amarillo haya llenado la
La funda blanca de la aguja cubrirá la punta de la aguja y hará otro “clic”.
Después de completar la inyección, coloque una bola de algodón o una gasa sobre la piel en el lugar de la inyección.
Es normal que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección
Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo desechar el contenedor para residuos especiales