Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Contenido del envase e información adicional
para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH):
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN).
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN).
Tenofovir disoproxilo es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa.
Cada uno de estos principios activos, conocidos también como medicamentos antirretrovíricos, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.
Si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
Si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
Hierba de san Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretrovírico eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, puede seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Mientras esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no suele tomarse con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o drogadicción o alcoholismo. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Los pacientes con enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovíricos combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan).
Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B, aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan).
Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmunitaria del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor dígaselo a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con ciertos medicamentos. Estos se enumeran en No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, al comienzo de la sección 2. Entre estos hay algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la hierba de san Juan) que pueden causar interacciones graves.
Además, no se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones víricas)
amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan u otros medicamentos en su sangre pueden verse afectadas. Y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): Debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para supervisar el crecimiento de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Este medicamento contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio por comprimido, que con muy poca frecuencia puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Cada comprimido también
contiene 105,5 mg de lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares,
póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan entero con un vaso de agua.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe tomar a diario.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, le pueden dar efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide tomar una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.
componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan). Si suspende el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos
adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor de estómago
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo).
dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas
olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado
daño en el túbulo renal
Efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
Efectos adversos para el hígado: Si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
insuficiencia hepática, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
dolor de espalda por problemas renales, incluida la insuficiencia renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede
producirse a causa del daño en las células del túbulo renal
hígado graso
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
erupciones (lo cual incluye manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas
debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre
aumento de los niveles de la creatina-cinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
reacciones alérgicas
trastornos de equilibrio y coordinación
sentimiento de preocupación o depresión
dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia
dolor, dolor de estómago
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia)
pérdida de apetito
cansancio
picor
cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches, a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies.
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
problemas con el hígado y el páncreas
aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos
visión borrosa
escalofríos
aumento de las mamas en los varones
pérdida del apetito sexual
rubor
sequedad de boca
aumento del apetito
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
proteínas en la orina
aumento del colesterol en sangre
En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema
nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato).
Los demás componentes en el comprimido son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato magnésico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio, monohidrato de lactosa y óxido de hierro rojo (E172).
Este medicamento también contiene metabisulfito de sodio y monohidrato de lactosa. Ver sección 2.
Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son comprimidos de color rosa y en forma de cápsula, marcados con una “M” en una cara y “TME” en la otra cara.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico con un secante etiquetado con la frase “NO INGERIR” que contienen 30 o 90 comprimidos y en multienvases de 90 comprimidos que incluyen 3 frascos, cada uno de ellos con 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
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Mylan utca 1, Komárom, 2900 Hungría
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Irlanda
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