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AstraZeneca

Vagifem
estradiol


Prospecto: información para el usuario

Vagifem 10 microgramos comprimidos vaginales recubiertos

estradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Ver sección 4, “Posible efectos adversos”


Contenido del prospecto

  1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vagifem

  3. Cómo usar Vagifem

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Vagifem

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza


    Vagifem contiene estradiol

    • El estradiol es una hormona sexual femenina

    • Pertenece al grupo de hormonas llamadas estrógenos

    • Es exactamente igual al estradiol producido en los ovarios de las mujeres


      Vagifem pertenece al grupo de medicamentos llamado Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) vaginal.


      Se usa para aliviar los síntomas menopáusicos de la vagina como sequedad o irritación. En términos médicos esto se conoce como “atrofia vaginal”. Está causado por un descenso de los niveles de estrógenos en su cuerpo. Esto ocurre de manera natural con la menopausia.


      Vagifem actúa sustituyendo el estrógeno que se produce normalmente en los ovarios de las mujeres. Se inserta en el interior de su vagina, para que la hormona sea liberada en el lugar donde se necesita. Esto puedealiviar las molestiasen la vagina.

      La experiencia en el tratamiento de mujeres de edad superior a 65 años es limitada..


  2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VAGIFEM


    Historia médica y revisiones regulares


    El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar su uso osi se continúa el tratamiento.


  3. Cómo USAR VAGIFEM


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Uso del medicamento

    • Puede empezar a usar Vagifem el día que mejor le convenga

    • Inserte el comprimido vaginal en su vagina con el aplicador

      En el apartado “INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto se le indica como hacerlo. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar Vagifem.


      Frecuencia de uso

    • Aplicar un comprimido vaginal cada día durante las dos primeras semanas

    • Posteriormente aplicar un comprimido vaginal dos veces a la semana. Entre cada una de las aplicaciones deberá transcurrir 3 ó 4 días.


      Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

      .

    • Su médico tendrá que prescribirle la dosis más baja de Vagifem para tratar su síntoma por el tiempo que sea necesario. Consulte con su médico si cree que esta dosis es demasiado fuerte o no lo es.

    • El tratamiento debería ser sólo continuado si el beneficio es mayor al riesgo. Consulte con su médico esta cuestión.


      Si usa más Vagifem del que debe

    • Si ha usado más Vagifem del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico

    • Vagifem se usa para el tratamiento local en el interior de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que se deberían usar un número considerable de comprimidos para conseguir la dosis normalmente usada para el tratamiento oral.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.


      Si olvidó usar Vagifem

    • Si olvidó una dosis, use el medicamento tan pronto como se acuerde

    • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Vagifem

      No interrumpa el tratamiento con Vagifem sin consultar con su médico. Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento. Él o ella tratarán con usted otras posibilidades de tratamiento con usted.


      Si debe someterse a cirugía


      Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando Vagifem. Puede que tenga que suspender la toma de Vagifem de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver sección 2, "Coágulos sanguíneos en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomar Vagifem de nuevo.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.


    Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS. Estos riesgos se relacionan menos con los tratamientos administrados por vía vaginal, como Vagifem:


    • cáncer de ovario;

    • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa);

    • accidente vascular cerebral;

    • probable pérdida de memoria si se empieza la THS con más de 65 años de edad;


    Para más información sobre estos efectos secundarios, ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a usar Vagifem”.


    Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • Dolor de cabeza

    • Dolor de estómago

    • Sangrado vaginal, flujo o molestias vaginales


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • Infección genital por hongos

    • Mareo (náusea)

    • Erupción cutánea

    • Aumento de peso

    • Sofocos

    • Hipertensión


      Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • Diarrea

    • Retención de líquidos

    • Empeoramiento de la migraña

    • Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción o shock anafiláctico)


      Los siguientes efectos adversos han sido reportados con el tratamiento sistémico de estrógenos:

    • Enfermedad de la vesícula biliar

    • Diferentes alteraciones de la piel



    • decoloración de la piel especialmente en la cara o en el cuello, conocido como “manchas del embarazo” (cloasma)

    • nódulos en la piel de color rojizo dolorosos (eritema nudoso)

    • erupciones cutáneas con inflamaciones rojas o llagas (eritema multiforme).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de VAGIFEM


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No refrigerar.

    No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Vagifem

El principio activo es estradiol 10 microgramos (como estradiol hemihidrato). Cada comprimido vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (como estradiol hemihidrato).


Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.


El recubrimiento contiene: hipromelosa y macrogol 6000.


Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido blanco vaginal viene en un aplicador que es de un solo uso. Vagifem está grabado con NOVO 278 en una de las caras.


Tamaño de los envases:

18 comprimidos vaginales con aplicador 24 comprimidos vaginales con aplicador

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Isdin S.A.

Provençals 33