Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
valsartan and diuretics
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza
Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Posibles efectos adversos
Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Información adicional
Valsartán/Hidroclorotiazida Combix comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida Combix se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe usarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo y lactancia).
si sufre una enfermedad de hígado grave.
si sufre una enfermedad del riñón grave.
si no puede orinar.
si está siendo sometido a diálisis.
si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
si tiene gota.
este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja
Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que
contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
si experimenta diarrea o vómitos graves.
si está tomando dosis altas de un diurético
si sufre una enfermedad del corazón grave.
si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén.
si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el
riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientrás esté tomando Valsartán/Hidroclorotiazida Combix.
si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Valsartán/ Hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix”. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix en niños y adolescentes (menores de 18
años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y lactancia.
Valsartán/hidroclorotiazida puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Combix puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico tenta que cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
litio, un medicamento utilizado para tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos.
medicamentos que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina.
medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticoesteriodes,
algunos laxantes.
diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).
otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix” y “Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Combix”).
medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina.
medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida.
medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida.
medicamentos para el dolor.
medicamentos para la artritis.
relajantes musculares, como la tubocurarina.
medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén.
amantadina (un medicamento para prevenir la gripe).
colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre).
ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados.
algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes.
carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Combix con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta con que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Combix puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar a la capacidad de concentración.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe usarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida Combix exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix es de un comprimido al día.
No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Combix con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Combix su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
hinchazón en la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar
Poco frecuentes
tos
presión arterial baja
mareo
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
dolor muscular
cansancio
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros
mareo
diarrea
dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida
dificultad al respirar
disminución severa de la diuresis
nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
síncope (desmayo)
Valsartán
Poco frecuentes
sensación de rotación
dolor abdominal
Frecuencia no conocida
erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
elevación de los valores de la función hepática
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
insuficiencia renal
Hidroclorotiazida
Frecuentes
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
disminución del apetito
náuseas y vómitos leves
mareo, mareo al levantarse
impotencia
Raros
hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
estreñimiento y molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)
latido irregular del corazón
dolor de cabeza
alteraciones del sueño
tristeza (depresión)
nivel bajo de plaquetas (a veces acompañado de sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
inflamación de los vasos sanguíneos, con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre
picor o enrojecimiento de la piel
ampollas en los labios, ojos o boca
descamación de la piel
fiebre
erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
trastornos musculares
fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
reacciones alérgicas graves
dificultad para respirar
infección pulmonar; falta de aliento
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión)
Frecuencia no conocida
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Combix si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato (lactosa), croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato magnésico (E470b), sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 80 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción “V” en una cara y “H” en la otra.
Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 80 mg/12,5 mg comprimidos está disponible en blísteres y conteniendo 28 comprimidos.
Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate Zejtun
Malta ó
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samakovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaria
