Rocuronio Kabi
rocuronium bromide
Bromuro de rocuronio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rocuronio Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rocuronio Kabi
Cómo usar Rocuronio Kabi
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rocuronio Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
Rocuronio Kabi pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Kabi actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen.
Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al
cirujano le sea más fácil practicar la operación.
También se puede usar Rocuronio Kabi si está anestesiado para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).
Rocuronio Kabi está indicado en adultos y en neonatos (0-27 días), bebés y niños pequeños (28 días a 23 meses), niños entre 2 y 11 años y adolescentes entre 12 y 17 años.
Rocuronio Kabi también se puede usar en adultos solamente como coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (por ejemplo para facilitar la inserción de un tubo en su tráquea) para uso a corto plazo.
Si es alérgico al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a otros relajantes musculares
si tiene una enfermedad del riñón, el hígado o enfermedad de la vesícula
si tiene una enfermadad cardíaca o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea
si tiene un edema (ej. en el área del tobillo)
si tiene una enfermedad que afecte a los nervios y a los músculos (enfermedades neuromusculares, ej. polio (poliomielitis), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)
si alguna vez ha desarrollado una temperatura corporal demasiado baja durante la anestesia
(hipotermia)
si tiene antecedentes de hipertermia maligna (fiebre repentina con ritmo cardíaco acelerado,
respiración rápida y rigidez, dolor y/o debilidad en los músculos)
si tiene fiebre
si tiene un nivel de calcio bajo en la sangre (hypocalcaemia), (causado por ejemplo por transfusiones masivas)
si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia), (causado por ejemplo por vótimos graves, diarrea y terapia diurética)
si tiene un nivel alto de magnesio en la sangre (hipermagnesemia)
si tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)
si sufre deshidratación
si tiene un incremento de la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis)
si tiene un incremento de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia)
si sufre una pérdida excesiva de peso (caquexia)
si es obeso o anciano
si tiene quemaduras
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, como:
medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiacas o de la presión sanguínea elevada (ej. quinidina, agentes bloqueantes del canal de calcio, agentes bloqueantes adrenérgicos (ej. beta-bloqueantes)
algunos laxantes como las sales de magnesio
quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (ej. fenitoína, carbamazepina)
corticosteroides
medicamentos utilizados para el tratamiento de la miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina)
medicamentos utilizados para el tratamiento o la prevención de una infección vírica (inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina)
Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej. anestésicos locales, anestésicos inhalatorios) y otros relajantes musculares . Su médico tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis
correcta de rocuronio para usted.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que prodría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. No hay datos clínicos relativos al uso de Rocuronio Kabi durante el embarazo y la lactancia.
Rocuronio Kabi se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solamente cuando el medico decida que los beneficios superan los riesgos. Se puede usar Rocuronio Kabi durante la cesárea. La lactancia debe suspenderse 6 horas después del uso de este medicamento.
Rocuronio Kabi tiene una influencia importante sobre la conducción y el uso de máquinas.
Por lo tanto, no se recomienda conducir un coche o usar máquinas potencialmente peligrosas durante las primeras 24 horas.
Su médico le debe aconsejar sobre cuando empezar a conducir o usar máquinas otra vez. Después del tratamiento le debe acompañar siempre a casa un adulto responsable.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Su anestesista le administrará Rocuronio Kabi. Se lo administrará vía intravenosa como una inyección simple o como una perfusión continua (durante un largo periodo de tiempo) en una vena.
La dosis habitual es 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura 30 - 40 minutos. Durante la cirugía se
controla continuamente el efecto de Rocuronio Kabi.
Si es necesario, se le podrán administrar dosis adicionales. Su anestesista le ajustará la dosis según sus necesidades. Depende de muchos factores como por ejemplo la interacción entre fármacos (su actividad cruzada), teniendo en cuenta la duración estimada de la cirugía así como su edad y su condición clínica. Para pacientes pediátricos y personas de edad avanzada, no se recomienda el uso de Rocuronio Kabi como un complemento en la unidad de cuidados intensivos.
Para neonatos (0-27 días), bebés y niños pequeños (28 días – 23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) las dosis recomendadas son similares que para adultos, excepto con la velocidad de la perfusión continua en niños (2-11 años) que puede ser más alta que en los adultos. El anestesista adaptará la velocidad de perfusión en consecuencia.
La experiencia con el bromuro de rocuronio en una técnica especial de anestesia llamada inducción de secuencia rápida es limitada en pacientes pediátricos. Por lo tanto, no se recomienda el uso del bromuro de rocuronio con este fin en pacientes pediátricos.
Su anestesista le monitorizará cuidadosamente bajo medicación con Rocuronio Kabi, por lo tanto es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Kabi. Si esto sucede, su anestesista se asegurará de que se continúe la anestesia y la ventilación artificial hasta que vuelva a respirar por sí mismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Para la información destinada a profesionales sanitarios ver la sección correspondiente más adelante.
Al igual que todos los medicamentos, Rocuronio Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son muy raras pero pueden amenazar la vida. Una reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar en la cara, labios, garganta o lengua.
Por favor informe inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre una de estas reacciones.
personas):
Dolor en el lugar de la inyección
El medicamento es demasiado efectivo, no es suficientemente efectivo o es ineficaz.
El medicamento actúa más tiempo de lo esperado (prolongación del bloqueo neuromuscular)
El medicamento prolonga la narcosis (retrasa la recuperación de la anestesia)
Disminución de la tensión arterial (hipotensión)
Aumento del ritmo cardiaco (taquicardia)
Nivel aumentado de histamina (mediador de las reacciones alérgicas) en sangre
Dificultades para respirar (broncoespasmo)
Erupción, picazón
Rubor
Hinchazón de la cara (edema facial)
Erupción cutánea grave y muy extendida (exantema, rash eritematoso)
Debilidad muscular (miopatía)
Hinchazones (angioedema)
Urticaria
Pérdida de movimiento (parálisis flácida)
Fallo circulatorio (colapso circulatorio y shock)
Dificultad para respirar (fallo respiratorio, apnea)
Fallo en la respiración (respiratorio)
Dejar de respirar (apnea)
Espasmo arterial coronario alérgico grave (síndrome de Kounis) que puede provocar un dolor en el pecho (angina) o un ataque al corazón (infarto de miocardio)
Pacientes pediátricos:
En estudios clínicos con pacientes pediátricos tratados con bromuro de rocuronio, el efecto adverso aumento del ritmo cardiaco apareció en 1 de cada 10 personas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C - 8°C) Conservación fuera de nevera:
Rocuronio Kabi también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30°C durante un máximo de 12 semanas, después de lo cual debe ser desechado. El producto no debe volver a guardarse en el frigorífico, una vez que ha estado fuera. El período de almacenamiento no debe exceder el periodo de validez.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la apertura del vial.
Tras dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de una solución de 5,0 mg/ml y 0,1 mg/ml (diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y de glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión) durante 24 horas a temperatura ambiente, expuesto a luz ambiental en vidrio, PE y PVC. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bromuro de rocuronio
Cada ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg bromuro de rocuronio. Cada vial de 10 ml contiene 100 mg bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial 100% y agua para preparaciones inyectables.
Rocuroni Kabi es una solución inyectable o para perfusión transparente, incolora o de color marrón- amarillento pálido.
Formatos:
Rocuronio Kabi está disponible en envases de 5 o 10 viales con, 5 ml o 10 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18
08005 Barcelona España
8055 Graz
Austria
Austria | Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung |
Bélgica | Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung |
Bulgaria | Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор |
Croacia | Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
República Checa | Rocuronium Fresenius Kabi |
Estonia | Rocuronium bromide Fresenius Kabi |
Alemania | Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung |
Dinamarca | Rocuronium Fresenius Kabi |
Finlandia | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
Francia | ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion |
Hungría | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Irlanda | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion |
Italia | Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione |
Países Bajos | Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
Noruega | Rokuroniumbromid Fresenius Kabi |
Polonia | Rocuronium Kabi |
Portugal | |
Rumania | Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă |
Eslovaquia | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml |
Eslovenia | Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
España | Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
Suecia | Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning |
Reino Unido | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Para un único uso.
Las soluciones no utilizadas se deben desechar.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la apertura del vial.
Rocuronio Kabi ha demostrado ser compatible con: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
Si se administra Rocuronio Kabi a través la misma línea de perfusión que otros medicamentos, es importante que la línea de perfusión se lave adecuadamente (ej. con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) entre la administración de bromuro de rocuronio y otros medicamentos para los cuales se ha demostrado incompatibilidad con bromuro de rocuronio o para los cuales no se ha demostrado compatibilidad con bromuro de rocuronio.
El medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente. Se ha documentado incompatibilidad física para Rocuronio Kabi cuando se añade a soluciones que
contienen las siguientes sustancias activas: amfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,
dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, emulsión lipídica, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina.