Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
levodopa, carbidopa, entacapone
levodopa/carbidopa/entacapona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Corbilta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Corbilta
Cómo tomar Corbilta
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Corbilta
6. Contenido del envase e información adicional
Corbilta contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Corbilta se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.
es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves)
ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro)
sufre un trastorno grave del hígado.
ConsulteasumédicoofarmacéuticoantesdeempezaratomarCorbiltasisufreohasufridoalguna vez:
un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe
alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
úlcera de estómago o convulsiones
diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon
cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.
Consulteasumédicosiestátomando:
antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Corbilta puede empeorar estas reacciones.
ConsulteasumédicosiduranteeltratamientoconCorbilta:
nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato.
se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.
observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.
sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
considera que tiene que dejar de tomar Corbilta, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento
con Corbilta".
Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Corbilta y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Sumédicopuedenecesitarrevisarsutratamiento.
Durante el tratamiento prolongado con Corbilta, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.
Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Corbilta.
No se recomienda utilizar Corbilta para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
La experiencia de uso de Corbilta en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Corbilta si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Corbilta puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:
los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias
adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.
Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Corbilta. Estos medicamentos son:
Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
La papaverina, empleada para relajar los músculos.
Corbilta puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Corbilta a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.
Corbilta puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Corbilta no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Corbilta.
Corbilta puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.
Corbilta contiene sacarosa (1,2 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultosyedadavanzada:
Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Corbilta que debe tomar al día.
Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.
Tome solo un comprimido cada vez.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
Si está tomando comprimidos de Corbilta de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.
Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Corbilta es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa. Ver Figura 1.
Figura 1
Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Corbilta de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sifaltamásde1horahastalapróximadosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Sifaltamenosde1horahastalapróximadosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.
Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Corbilta, para evitar posibles efectos adversos.
No deje de tomar Corbilta a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de
levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Corbilta y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Corbilta, póngase en contacto con su médico de inmediato:
Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre,
pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave).
Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.
Muyfrecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
movimientos incontrolados (discinesias)
sensación de malestar (náuseas)
coloración marrón rojiza de la orina inocua
dolor muscular
diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión
empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia
vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento
incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio
cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente con pensamientos de suicidio)
dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca
caídas más frecuentes
respiración fatigosa
aumento de la sudoración, erupciones
calambres musculares, hinchazón de las piernas
visión borrosa
anemia
disminución del apetito, pérdida de peso
dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
infecciones urinarias.
Pocofrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
infarto
hemorragia intestinal
alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
convulsiones
sensación de agitación
síntomas psicóticos
colitis (inflamación del colon)
cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor)
dificultad para tragar
incapacidad para orinar.
Frecuencianoconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de grandes dosis de Corbilta superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Corbilta.
Sehannotificadotambiénlosefectosadversossiguientes:
hepatitis (inflamación del hígado)
picor.
Ustedpuedeexperimentarlossiguientesefectosadversos:
Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada
compras o gastos excesivos e incontrolados
comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de Corbilta son levodopa, carbidopa y entacapona.
Cada comprimido de Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco o grisáceo, redondos, convexos, sin ranurar, recubiertos con película con “LCE 50” grabado en una de las caras.
Hay seis tamaños diferentes de envase de Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
FI-24100 Salo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Τηλ: +30 210 2811712
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
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Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 111
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 60
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Orion Corporation Sími: +358 10 4261
Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0
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