Intrarosa
prasterone
prasterona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa
Cómo usar Intrarosa
Posibles efectos adversos
Conservación de Intrarosa
Contenido del envase e información adicional
Intrarosa contiene el principio activo prasterona. Para qué se utiliza Intrarosa
Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvar y vaginal con síntomas de
moderados a graves. Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación. La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Esto ocurre de forma natural después de la menopausia.
Cómo actúa Intrarosa
La prasterona corrige los síntomas y signos de la atrofia vulvar y vaginal al reemplazar los estrógenos que los ovarios de las mujeres producen normalmente antes de la menopausia. Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es necesaria. Esto puede aliviar las molestias vaginales.
El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o de reanudar) la THS, el médico le preguntará por sus antecedentes médicos y los de su familia. El médico puede decidir que es necesario hacerle una exploración física, que puede consistir en una exploración de las mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses). En estas revisiones, puede comentar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Intrarosa.
Acuda periódicamente a realizarse exploraciones mamarias, según le recomiende su médico.
si cumple alguna de las condiciones siguientes. Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o sospecha que puede tenerlo;
Si sufre cualquier sangrado vaginal de origen desconocido;
Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o una angina de pecho.
Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de la función hepática todavía no se han normalizado;
Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria»;
Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando Intrarosa, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Intrarosa. Si es el caso,
debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
fibromas en el útero;
crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»);
aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un cáncer de mama);
tensión arterial alta;
trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
diabetes;
cálculos en la vesícula biliar;
migraña o dolores de cabeza fuertes;
una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
epilepsia;
asma;
una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
retención de líquidos debido a problemas de corazón o de riñón.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS:
cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice Intrarosa»;
coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
si se queda embarazada;
un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos);
dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
si nota síntomas de un coágulo sanguíneo, como:
inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas;
dolor súbito en el pecho;
dificultad para respirar.
Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con diagnóstico actual o antecedentes de cáncer.
La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo
de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio). Intrarosa no estimula el crecimiento del endometrio, como demuestra la atrofia del revestimiento del útero en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en los ensayos clínicos.
No está claro si existe algún riesgo cuando Intrarosa se utiliza para tratamientos a largo plazo (más de un año). Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Intrarosa en la sangre es muy pequeña, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico. Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre. Ahora bien, Intrarosa se utiliza para el tratamiento local de la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña. Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
Los datos disponibles indican que la THS que combina estrógenos-progestágenos, y posiblemente también la THS con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS. El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS. Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
hoyuelos en la piel;
cambios en los pezones;
cualquier bulto que pueda ver o notar.
Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de
3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores. En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos;
algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos;
padece lupus eritematoso sistémico (LES);
tiene cáncer.
Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte la sección «Deje de tomar Intrarosa y acuda a su médico inmediatamente».
En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el
único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Comparación
Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres de alrededor a los 50 años de edad que no reciben THS presentarán un coágulo sanguíneo en una vena.
En las mujeres que reciben terapia solo con estrógenos no aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.
El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
No se han observado casos de accidente cerebrovascular con Intrarosa en los ensayos clínicos.
Comparación
Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de 8 de cada 1000 mujeres, de alrededor de 50 años, que no reciben THS sufrirán un accidente vascular cerebral. En las mujeres de alrededor de
50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un
periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años. Pida consejo a su médico.
Puede presentar flujo vaginal debido a que la «base de grasa » se funde, y esto se añade al aumento de las secreciones vaginales debido al tratamiento. Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
Intrarosa solo se utiliza en mujeres adultas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con terapia hormonal sustitutiva (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
Embarazo y lactancia
Intrarosa solo debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
Fertilidad
Intrarosa está contraindicada en mujeres en edad fértil. No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Intrarosa no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario. Hable con su médico si cree que esta dosis es excesiva o insuficiente.
Qué cantidad debe usar
Utilice un óvulo una vez al día, al acostarse.
Cómo usar Intrarosa
Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
Durante cuánto tiempo se debe usar
Una vez iniciado su uso, acuda al médico al menos cada 6 meses para comprobar si tiene que seguir utilizando Intrarosa.
Se recomienda una ducha vaginal.
Si olvidó usar un óvulo, insértese uno en cuanto se acuerde. Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, sáltese el óvulo olvidado.
No use dos óvulos para compensar la dosis olvidada.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa. Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS. Estos riesgos se aplican menos a los tratamientos con estrógenos administrados por vía vaginal:
cáncer de mama;
cáncer de ovarios;
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
accidente cerebrovascular;
probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
El efecto adverso comunicado con más frecuencia en los estudios clínicos fue el flujo vaginal. Esto se debe probablemente a que la grasa dura se funde y esto se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento. El flujo vaginal no obliga a interrumpir la administración de Intrarosa.
También se comunicaron los siguientes efectos adversos:
frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): citología vaginal anormal (en la mayoría de los casos, ASCUS o LGSIL), fluctuaciones del peso (aumento o disminución);
poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipos cervicales o uterinos benignos,
masa mamaria benigna.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
enfermedad de la vesícula biliar
diversos trastornos cutáneos:
pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, lo que se conoce como
«paño del embarazo» (cloasma)
nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodular)
erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema multiforme)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es la prasterona. Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
El aplicador es de LDPE y colorante al 1 % (dióxido de titanio).
Se presenta en envases blíster que contienen 28 óvulos con 6 aplicadores.
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
1040 Bruselas Bélgica
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Lacer S.A.
Tel: + 34 934 46 53 00
Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800100350
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 3330096795
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Theramex Ireland Limited
Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Insértese un óvulo de prasterona en la vagina una vez al día al acostarse con un aplicador o con su dedo.
Vacíe la vejiga y lávese las manos antes de manipular el óvulo y el aplicador.
Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
1A. Extraiga un aplicador del envase.
1B. Tire del émbolo hasta que se detenga para activar el aplicador. El aplicador debe activarse antes de su uso. Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el óvulo.
5a. Posición tumbada
Separe lentamente las lengüetas de plástico que
recubren el óvulo sin dejar de sujetarlo con los dedos.
Retire con cuidado el óvulo del envoltorio de plástico.
Si se le cae el óvulo sobre
una superficie no higiénica, cámbielo por uno nuevo.
Coloque el extremo plano del óvulo en el extremo abierto del aplicador activado tal como se muestra. Ahora ya puede introducirse el óvulo dentro de la vagina.
Sujete el aplicador entre los dedos pulgar y medio.
Deje el dedo índice libre
para presionar el émbolo del aplicador después de insertarse el aplicador en la vagina.
5b. Posición de pie
Deslice suavemente el extremo del aplicador que contiene el óvulo en la vagina hasta donde pueda introducirlo cómodamente.
Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
Retire el aplicador. Lávelo o deséchelo después de
usarlo durante una semana (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
Para lavar el aplicador:
Desmonte las piezas;
Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
Limpie con una toallita de papel y vuelva a montarlo.
Manténgalo en un lugar
limpio.
Siga las instrucciones anteriores del paso 2 y, a continuación, insértese el óvulo en la vagina con un dedo hasta dónde pueda introducirlo cómodamente. No ejerza fuerza.