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AstraZeneca

Levesialle Diario
levonorgestrel and ethinylestradiol


Prospecto: información para el usuario


Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levonorgestrel/Etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Levesialle Diario y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levesialle Diario.

  3. Cómo tomar Levesialle Diario.

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levesialle Diario.

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levesialle Diario y para qué se utiliza


    Levesialle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.


    Cada comprimido rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas levonorgestrel y etinilestradiol.


    Los comprimidos blancos no contienen principio activo y se llaman comprimidos placebo.


    Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”. Levesialle Diario se denomina de “baja-dosis” porque contiene solamente una pequeña cantidad de hormonas.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levesialle Diario


    Consideraciones generales

    Antes de empezar a usar Levesialle Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”)


    Antes de empezar a tomar Levesialle Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y la de sus familiares. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.


    En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Levesialle Diario, o en las que el efecto de Levesialle puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Levesialle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.


    Levesialle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


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    Mientras esté en tratamiento con este medicamento debe visitar a su médico con regularidad, por lo menos dos veces al año.


    Si usted tiene síntomas inusuales, tales como dolores inexplicables en el pecho, el abdomen o las piernas se debe consultar a su médico de inmediato.


    No use Levesialle Diario


    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.


    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus.


    • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.


    • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”). Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que puede ser un indicador de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pechola cual provoca un dolor fuerte en el pecho) o de un ictus (por ejemplo, una leve embolia de paso sin efectos residuales).


    • Si tiene alguna enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias:


      • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

      • Tensión arterial muy alta.

      • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

      • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña con los denominados síntomas neurológicos focales.


    • No use Levesialle Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabusir, glecaprevir/pibrentasvir y

      sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(ver también la sección “Toma de Levesialle Diario con otros medicamentos).


    • Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).


    • Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.


    • Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.


    • Si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.


    • Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.


    • Si se ha interrumpido su menstruación, posiblemente debido por la dieta o el ejercicio.


    • Si usted es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a alguno de los demás componentes de Levesialle Diario (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Levesialle Diario.


      • Si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.


      • Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.


      • Si tiene diabetes.


      • Si tiene depresión.


      • Si necesita una operación, o está sin moverse por un largo período de tiempo (ver en sección 2 “coágulos de sangre”).


      • Si acaba de dar a luz usted tiene un mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuánto tiempo después del parto puede empezar a tomar Levesialle.


      • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).


      • Si tiene varices.


      • Si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa.


      • Si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SUH (síndrome urémico hemolítico) la cual provoca daños en el riñón.


      • Si usted tiene una enfermedad de la sangre denominada anemia de células falciformes.


      • Si usted tiene epilepsia (ver “Uso de Levesialle con otros medicamentos”).


      • Si usted tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico).


      • Si tiene alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (p. ej. pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).


      • Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.


        Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones


        Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Levesialle Diario, también debe informar a su médico.

      • Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico de forma inmediata. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.


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      ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente

      - Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación.


      Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves consulte la sección «Cómo reconocer un coágulo sanguíneo»


      COÁGULOS DE SANGRE


      El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Levesialle Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.


      Se pueden formar coágulos de sangre:

      • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

      • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).


        La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.


        ES IMPORTANTE RECORDAR QUE EL RIESGO GLOBAL DE UN COÁGULO DE SANGRE PERJUDICIAL DEBIDO A LEVESIALLE ES PEQUEÑO.


        CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE


        Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.


        ¿Experimenta alguno de estos signos?

        ¿Qué es posible que esté

        sugriendo?

        Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de

        la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:


        Trombosis venosa profunda

        Embolia pulmonar

        • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse en pie o caminar.

        • Aumento de la temperatura de la pierna afectada.

        • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej., si se pone pálida, roja o azul.

        • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.

        • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.



        Si no está segura, consulte a un médico, hay que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej., un “catarro común”)

        Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:


        Trombosis de la vena

        retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)

        Ataque al corazón


        A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

        Ictus

        Coágulos de sangre que

        bloquean otros vasos sanguíneos.

        • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.

        • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

        • Dolor de estómago intenso

        • Pérdida inmediata de visión, o bien

        • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

        • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.

        • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternon.

        • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo

        • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago

        • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

        • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares

        • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

        • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

        • Dificultad repentina de visisón en un ojo o en ambos.

        • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

        • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.

        • Pérdida de conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

        • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad

        • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).


        COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA


        ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?


        • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

        • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis

          venosa profunda (TVP).

        • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.

        • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)


          ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?


          El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.


          Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.


          Cuando deja de tomar Levesialle Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.


          ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?


          El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.


          El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Levesialle Diario es pequeño.


      • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

      • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene

        levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

      • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)


        Riesgo de presentar un

        coágulo de sangre en un año

        Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo

        hormonal combinado y no están embarazadas.

        Unas 2 de cada 10.000

        mujeres

        mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo

        hormonal combinado que contiene levonorgestrel, norestisterona o norgestimato.

        Unas 5-7 de cada 10.000

        mujeres.

        Mujeres que utilizan Levesialle Diario

        Unas 5-7 de cada 10.000

        mujeres.


        Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

        El riesgo de tener un coágulo de sangre con Levesialle Diario es pequeño pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

        • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 Kg/m2)

        • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso,

          podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

        • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Levesialle varias semanas antes de la intervención quirurgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Levesialle Diario, pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

        • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años)

        • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.


      El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.


      Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.


      Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Levesialle Diario.


      Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levesialle Diario, por ejemplo, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.


      COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA


      ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

      Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.


      FACTORES QUE AUMENTAN SU RIESGO DE UN COÁGULO DE SANGRE EN UNA ARTERIA


      Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Levesialle Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:

      • Con la edad (por encima de unos 35 años).

      • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Levesialle Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

      • Si tiene sobrepeso.

      • Si tiene la tensión alta.

      • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al

        corazón o un ictus.

      • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

      • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

      • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

      • Si tiene diabetes.


        Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

        Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levesialle Diario, por ejemplo, empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.


        LEVESIALLE DIARIO Y CÁNCER


        Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.


        En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte.


        Se ha comunicado cáncer de cuello en los usuarios a largo plazo, pero no está claro si se debe por el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).


        Trastornos psiquiátricos


        Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Levesialle Diario han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.


        SANGRADO ENTRE PERÍODOS


        Durante los primeros meses de uso de Levesialle Diario, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.


        QUÉ DEBE HACER SI NO TIENE EL PERÍODO DURANTE LA SEMANA DE DESCANSO


        Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.


        Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.


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        Toma de Levesialle Diario con otros medicamentos


        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.


        Algunos medicamentos pueden influir sobre los niveles sanguíneos de Levesialle Diario haciendo que


        disminuya su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

        • medicamentos utilizados en el tratamiento de:


          • la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato)

          • la tuberculosis (p. ej., rifampicina)

          • la infección por VIH (p.ej., ritonavir, nelfinavir, efavirenz)

          • infecciones por hongos (ej.: griseofulvina)

          • artritis, artrosis (etoricoxib)

          • la presión sanguínea alta en los vasos del pulmón (bosentan)


        • los preparados a base de hierba de San Juan.


          Levesialle Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,


        • medicamentos que contienen ciclosporina

        • el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

        • Teofilina (utilizada en el tratamiento de problemas respiratorios)

        • Tizanidina (utilizada en el tratamiento del dolor muscular y/o calambres musculares)


          Troleandromicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la co-administración con AOCs.


        • No tome Levesialle Diario si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).


      Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.


      Levesialle Diario se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección "No use Levesialle Diario".


      Pregunte a su médico o farmacéutico para que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.


      PRUEBAS DE LABORATORIO


      Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.


      FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo


      Si usted está embarazada, no tome Levesialle Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Levesialle interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Levesialle Diario en cualquier momento (vea “Si interrumpe el tratamiento con Levesialle Diario”)


  3. Cómo tomar Levesialle Diario


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.


    Si usted estaba tomando otro anticonceptivo antes de empezar Levesialle Diario 28 comprimidos, usted sabe que la mayoría de los anticonceptivos contienen 21 comprimidos. Con estos anticonceptivos, se toma una pastilla durante 21 días y luego hay una semana de no tomar las pastillas (intervalo sin comprimidos).


    El sistema a seguir al usar Levesialle Diario 28 comprimidos es diferente. Después de tomar los 21 comprimidos de color rosa, se debe continuar con los 7 comprimidos de placebo y, en consecuencia, no existe un intervalo sin comprimidos, pero si una semana de "placebo" (la semana de tomar los comprimidos de placebo de la fila 4). Como tiene que tomar un comprimido todos los días y no hay un intervalo sin comprimidos entre los dos envases, la toma de comprimidos se convierte en rutina y hay menos riesgo, por consiguiente, de olvidar tomar algún comprimido.


    Los dos tipos de comprimidos de diferentes de color de Levesialle Diario 28 comprimidos, se colocan en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.


    Tome un comprimido de Levesialle todos los días. Se puede tomar con o sin comida, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Debe tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.


    No confunda los comprimidos: tomar un comprimido de color rosa una vez al día, durante los primeros 21 días, y luego un comprimido blanco al día, durante los últimos 7 días. A continuación, debe iniciar un nuevo blister, en seguida (21 comprimidos de color rosa y 7 comprimidos blancos). No dejando, por tanto, periodo de descanso entre los dos blisters.


    Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido de arriba a la izquierda (cerca de la etiqueta “INICIO”) y tomar un comprimido por día. Para un orden correcto, siga la dirección de las flechas que hay en el blíster.


    Para ayudarle a recordar que tome los comprimidos, cada envase de Levesialle Diario viene, por cada


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Levesialle Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves

    Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria

    con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).


    Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Levesialle Diario”.


    El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Levesialle Diario:


    EFECTOS ADVERSOS FRECUENTES (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 10 PERSONAS):


    • Cambios de humor, depresión.

    • Dolor de cabeza

    • Náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago)

    • Dolor o sensibilidad en las mamas


    • Aumento de peso

    • Erupciones cutáneas


      EFECTOS ADVERSOS POCO FRECUENTES (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 100 PERSONAS):


    • Disminución del interés por el sexo

    • Migrañas

    • Vómitos, diarrea

    • Picor o ronchas en la piel

    • Hinchazón de las mamas

    • Retención de líquidos


      EFECTOS ADVERSOS RAROS (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 10.000 PERSONAS):


    • Intolerancia a las lentes de contacto.

    • Reacciones alérgicas

    • Incremento del interés por el sexo

    • Secreción mamaria o vaginal

    • Nódulos dolorosos en la piel de color rojizo (eritema nodoso)

    • Erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras (eritema multiforme)

    • Pérdida de peso


      Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas (véase la Sección 2: Advertencias y precauciones).


      • Trombosis arterial o venosa

      • Aumento de la presión arterial

      • Tumores de hígado o cáncer de mama

      • Alteraciones de la función del hígado

      • Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

        • En una pierna o pie (es decir, TVP)

        • En un pulmón (es decir, EP).

        • Ataque al corazón

        • Ictus

        • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama

          accidente isquémico transitorio (AIT).

        • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.


      Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).


      Las siguientes condiciones se puede producir o empeorar con los anticonceptivos orales combinados: La enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolores abdominales y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (donde el cuerpo ataca y hiere a sus propios órganos y tejidos), el herpes en el embarazo tardío, Corea de Sydenham (rápida sacudidas involuntarias o un movimiento nervioso), síndrome hemolítico-urémico (un trastorno que se produce después de la diarrea causada por E. coli), problemas de hígado con presencia de ictericia, trastornos de la vesícula biliar o la formación de cálculos biliares.


  5. Conservación de Levesialle Diario


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Los principios activos son 0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol. Levesialle Diario tiene comprimidos de 2 colores:


ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE


Los comprimidos activos son rosas y redondeados, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.

Los comprimidos de placebo son blancos y redondeados, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.


Cada blister contiene 21 comprimidos activos recubiertos de color rosa distribuidos entre la 1º, 2º y 3º fila y 7 comprimidos placebo recubiertos con película de color blanco situados en la fila 4.


Levesialle Diario está disponible en envases de 1, 3, 6 ó 13 blisters de 28 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.


Titular

Exeltis Healthcare S.L