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AstraZeneca

Silpren
doxylamine


Prospecto: información para el usuario


Silpren 25 mg comprimidos recubiertos con película

Doxilamina succinato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Silpren y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silpren

  3. Cómo tomar Silpren

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Silpren

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Silpren y para qué se utiliza


    Silpren es un medicamento que contiene el principio activo doxilamina succinato. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos que tienen propiedades sedantes.


    Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18 años.


    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silpren No tome Silpren:

    • Si es alérgico a la doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si es alérgico a otros antihistamínicos (antialérgicos).

    • Si está embarazada o en periodo de lactancia.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silpren. Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si padece:

    • Alteración de la función del hígado y del riñón.

    • Epilepsia.


    • Prolongación del intervalo QT (un problema del corazón).

    • Niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones electrolíticas.

    • Enfermedad del corazón y presión arterial alta.

    • Asma, bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad que afecta a los pulmones dificultando la respiración).

    • Glaucoma (elevación de la presión de los ojos).

    • Retención urinaria.

    • Hipertrofia prostática (aumento anormal del tamaño de la próstata).

    • Úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o principio del intestino), obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino) y obstrucción del

      cuello vesical (enfermedad de las vías urinarias).


      Si padece somnolencia durante el día puede ser necesario reducir la dosis o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.


      Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.


      Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios.


      Silpren puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.


      Niños y adolescentes

      No se recomienda la administración de Silpren a niños y adolescentes menores de 18 años.


      Toma de Silpren con otros medicamentos

      Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      No tome Silpren conjuntamente con los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciarse sus efectos:

    • Epinefrina (para tratar la presión arterial baja).

    • Medicamentos con acción sobre el corazón tales como los utilizados para el tratamiento de las arritmias, algunos antibióticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos usados para reducir los lípidos (grasa) en la sangre o ciertos agentes neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales).

    • Medicamentos que disminuyan la eliminación de otros tales como los derivados del azol o macrólidos, ya que podrían incrementar el efecto de Silpren.

    • Algún diurético (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

    • Inhibidores del sistema nervioso central (p. ej. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos o procarbazina).

    • Antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta) con efecto sobre el

      sistema nervioso central tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.

    • Otros fármacos anticolinérgicos tales como medicamentos para el tratamiento de la depresión o del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para la depresión), neurolépticos

      (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales), medicamentos atropínicos para el

      tratamiento de los espasmos, o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas de corazón).

    • Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados entre otros; Silpren podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos.


      Interferencias con pruebas de diagnóstico


  3. Cómo tomar Silpren


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.


    Adultos (mayores de 18 años)

    La dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) al día.


    Si aparece somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg al día (existen otros medicamentos disponibles con una dosis menor), o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.


    No tome más de 1 comprimido (25 mg) al día.


    Uso en mayores de 65 años

    Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras patologías que pueden recomendar una reducción de la dosis. En caso de aparición de efectos adversos indeseados se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg al día.


    Uso en pacientes con alguna enfermedad del hígado o del riñón

    Estos pacientes deberán tomar una dosis distinta, ajustada al grado de su enfermedad, que será determinada por el médico.


    Uso en niños y adolescentes

    Silpren no está recomendado para uso en menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse el medicamento en esta población.


    Vía y método de administración

    Vía oral.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos de la doxilamina son, en general, leves y transitorios, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): somnolencia y efectos tales como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada, vértigo, mareo, cefalea, dolor en la zona superior del abdomen, fatiga, insomnio y nerviosismo.


    Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): astenia (cansancio), edema periférico (inflamación de brazos y piernas), náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, acúfenos (ruido en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial debida a cambios de la


  5. Conservación de Silpren


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Silpren