Tranalex
naltrexone
Hidrocloruro de naltrexona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Tranalex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tranalex
Cómo tomar Tranalex
Posibles efectos adversos
Conservación de Tranalex
Contenido del envase e información adicional
El principio activo, hidrocloruro de naltrexona, pertenece al grupo de medicamentos “otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso; medicamentos usados en trastornos adictivos”.
Tranalex se utiliza en combinación con otros medicamentos o tratamientos para ayudar a personas dependientes de drogas como la heroína (opiáceos) a superar su adicción. También está indicado como tratamiento de apoyo para mantener la abstinencia (auto privación) de pacientes dependientes del alcohol. Tranalex actúa bloqueando receptores en el cerebro para anular la acción de los opiáceos. Los pacientes ya no experimentarán la euforia que experimentaban anteriormente tras el consumo de opiáceos.
si es alérgico a hidrocloruro de naltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si sufre dependencia a los opiáceos o si sigue un tratamiento que implica abstinencia (abnegación), ya que podría experimentar un síndrome de abstinencia o un empeoramiento del síndrome de abstinencia.
si toma de forma continua un medicamento que contiene un opiáceo, por ejemplo, ciertos medicamentos para la tos, medicamentos para tratar la diarrea (como caolín o morfina) y analgésicos (para aliviar el dolor).
Nota: Tranalex no bloquea los efectos de los analgésicos que no contienen opiáceos (como ibuprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico).
si padece una infección aguda de hígado o si su función hepática es deficiente.
si el paciente ha experimentado síntomas de abstinencia tras la administración de hidrocloruro de naltrexona.
Si toma metadona.
Si alguna de estas situaciones es aplicable a usted, no tome los comprimidos. Consulte antes a su médico y siga sus indicaciones.
Consulte a su médico o farmacñeutico antes de empezar a tomar Tranalex.
Si padece alguna enfermedad hepática o renal. Los pacientes que han tomado Tranalex pueden seguir presentando reacciones de hipersensibilidad cuando tomen medicamentos que contienen opiáceos, incluso durante el periodo posterior a su uso.
Antes de iniciar el tratamiento, es posible que su médico le haga un análisis de sangre. Los análisis de sangre también son necesarios durante el tratamiento porque Tranalex se procesa en el hígado y estos análisis comprueban cómo funciona su hígado.
Si el paciente necesita tratamiento con opiáceos, p. ej., analgésicos o anestesia con opiáceos en una situación de emergencia, la dosis de opiáceos debe ser mayor para alcanzar el efecto terapéutico.
En estos casos, los efectos circulatorios y la depresión respiratoria serán más profundos y
duraderos.
El tratamiento con naltrexona debe empezar sólo cuando el opioide se haya dejado durante un periodo suficientemente largo (sobre 5 ó 7 días para heroína y al menos 10 días para metadona).
Se han observado anormalidades en las pruebas de función del hígado en pacientes obesos y de edad avanzada que toman naltrexona y no tienen historial de abuso de drogas.
Es importante que deje de tomar Tranalex inmediatamente y que informe a su médico en caso de que presente los siguientes síntomas: dolor abdominal persistente, heces blancas, orina oscura o si sus ojos y/o piel adquieren un color amarillento.
Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a usted, o si lo fue en el pasado.
Tranalex no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido su uso seguro en niños.
No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Tranalex para esta indicación en pacientes ancianos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Tranalex junto con medicamentos que contienen
opiáceos. Si intenta contrarrestar la actividad de bloqueo de Tranalex con grandes cantidades de opiáceos, correrá el riesgo de sufrir graves consecuencias. Dicha acción puede provocar dificultades respiratorias, coma o puede incluso resultar mortal.
El uso simultáneo de Tranalex con tioridazina puede provocar somnolencia. No se conocen otros efectos perjudiciales debidos a la interacción entre Tranalex y otros medicamentos.
Los medicamentos pueden ejercer un efecto recíproco unos sobre otros.
La ingesta de alimentos o bebidas no influye sobre su tratamiento con Tranalex.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Tranalex durante el embarazo.
Se desconoce si Tranalex se excreta en la leche materna. Puesto que la seguridad de
Tranalex en neonatos y niños no se ha demostrado, se desaconseja la lactancia materna mientras esté tomando Tranalex.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La naltrexona puede disminuir las habilidades físicas y/o mentales necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir un coche o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, a menos que su médico le haya prescrito una dosis diferente.
Tranalex se toma por vía oral con una pequeña cantidad de líquido.
Antes de empezar a tomar Tranalex, debe haber estado sin tomar cualquier otro tipo de opiáceos durante un periodo de al menos 7-10 días. Su médico puede realizarle una prueba para descartar la presencia de estas sustancias en su organismo antes de iniciar el tratamiento. En general, el tratamiento comienza con una dosis de medio comprimido al día (25 mg), y a
continuación se incrementa a 1 comprimido al día (50 mg).
Tranalex debe utilizarse exclusivamente para el trastorno para el que su médico le ha recetado este medicamento.
Es importante que siga detenidamente las instrucciones de su médico relativas a la pauta de
administración.
Es importante que tome Tranalex durante el periodo de tiempo prescrito por su médico. El tratamiento puede durar 3 meses o más, según el criterio de su médico. Tranalex debe combinarse con otras modalidades de tratamiento.
Si le parece que el efecto de Tranalex es demasiado fuerte o no es lo suficientemente fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más comprimidos de los prescritos, informe a su médico inmediatamente.
Puede tomar Tranalex cuando vuelva a acordarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene intención de abandonar el tratamiento antes del final del periodo acordado, consulte siempre a su médico antes de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Tranalex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tranalex puede afectar al funcionamiento de su hígado. Su doctor debe realizarle pruebas antes de empezar el tratamiento y varias veces durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de su hígado.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Tranalex y consulte a su médico
Dolor abdominal que dure más que unos pocos días
Deposiciones blancas
Orina oscura
Ojos amarillentos
Ya que estos pueden ser signos de que su hígado no funciona correctamente.
Si nota alguno de los siguiente síntomas, consulte a su médico inmediatamente:
Hinchazón de cara, labios o lengua
Erupción de la piel
Dificultad para respirar
Ya que estos pueden ser signos de reacción alérgica.
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dificultad para dormir
Ansiedad o nerviosismo
Calambre y dolor abdominal
Tener sensación y /o tener náuseas
Debilidad
Dolor de muscular y/o articular
Dolor de cabeza
Ritmo del corazón irregular o rápido
Inquietud
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Irritablilidad
Cambios del estado de ánimo
Abatimiento
Mareos
Escalofríos
Aumento de la transpiración
Vértigo
Aumento del lagrimeo
Aumento del ritmo del corazón
Palpitaciones
Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Dolor en el pecho
Diarrea
Estreñimiento
Erupción cutánea
Retención urinaria
Retraso de la eyaculación
Disfunción eréctil
Pérdida de apetito
Sed
Aumento del nivel de energía
Sensación de frío
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Algunas infecciones (p. ej. Hepes oral, pie de atleta)
Ganglios linfáticos hinchados
Alucinaciones
Confusión
Depresión
Paranoia
Desorientación
Pesadillas
Agitación
Reducción del libido
Sueños anormales
Temblores
Visión borrosa
Somnolencia
Irritación de ojos
Intolerancia anormal a la percepción visual de la luz
Hinchazón de los ojos
Dolor en el ojo
Presión en el ojo
Molestias en el oído
Dolor en el oído
Zumbido en el oído
Vértigo
Fluctuaciones de la presión arterial
Enrojecimiento
Congestión y molestia nasal
Estornudos
Aumento del esputo
Problemas sinsusales
Trastornos de la voz
Dificultad o insuficiencia respiratoria
Tos
Bostezos
Goteo de la nariz
Flatulencia
Hemorroides
Úlcera
Boca seca
Trastornos del hígado (incluyendo inflamación del hígado)
Aumento de los enzimas hepáticos
Piel grasienta
Picor
Acné
Pérdida del cabello
Dolor en la ingle
Aumento de la frecuencia urinaria
Inflamación de la vejiga urinaria
Aumento del apetito
Pérdida de peso
Aumento de peso
Fiebre
Dolor
Frío en manos o pies
Sentirse caliente
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Ideas de suicidio
Intentos de suicidio
Trastorno hemorrágico
Trastorno del habla
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Euforia
Erupción cutánea o exantema
Daño en los músculos esqueléticos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocloruro de naltrexona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Naltrexona Accord son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, biconvexos, ovalados, con una ranura en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Naltrexona Accord se acondiciona en blísters blancos opacos de PVC/PE/Aclar–Aluminio y blísters Aluminio-Aluminio que contienen 7, 14, 28, 30, 50 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta, 08039 Barcelona
Polonia ó
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Nombre del medicamento | |
Bélgica | Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten |
Dinamarca | Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter |
Estonia | Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid |
Finlandia | Naltrexon Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter |
Alemania | Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten |
Irlanda | Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets |
Italia | Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film |
Letonia | Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes |
Lituania | Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės |
Noruega | Naltrexon Accord 50 mg Filmdrasjert tablett |
Polonia | Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg tabletki powlekane |
Portugal | Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por película |
España | Naltrexona Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Países Bajos | Naltrexon hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten |
Reino Unido | Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets |