Prozac comprimidos dispersables
fluoxetine
fluoxetina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimente efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no parecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Prozac comprimidos dispersables y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prozac comprimidos dispersables
Cómo tomar Prozac comprimidos dispersables
Posibles efectos adversos
Conservación de Prozac comprimidos dispersables
Contenido del envase e información adicional
Prozac 20 mg comprimidos dispersable contiene el principio activo fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
Episodios depresivos mayores
El trastorno obsesivo-compulsivo
La bulimia nerviosa: Prozac está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Prozac debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
Cómo funciona Prozac
Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo como Prozac y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad
no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar.
Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.
Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo
iproniazida que se utiliza para tratar la depresión).
El tratamiento con Prozac podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO.
Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prozac si le ocurre algo de lo siguiente:
Si padece enfermedades del corazón;
Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;
Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;
Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales, o si está embarazada (ver “Embarazo”);
Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de Prozac con otros medicamentos”);
Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el
tratamiento con Prozac;
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC);
Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Toma de Prozac con otros medicamentos”);
Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de Prozac podría empeorarlo;
Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético);
Si padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis);
Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad avanzada;
Glaucoma (presión ocular incrementada).
Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para comenzar a hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas aunque a veces algo más.
Es más probable que piense de esta forma:
Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que fueron tratados con antidepresivos.
Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacte con su médico o diríjase directamente al hospital.
presenta un trastorno de ansiedad y pídales que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Prozac sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en (combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de Prozac en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir Prozac para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves, en combinación con terapia psicológica, cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Prozac a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Prozac.
Prozac no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Disfunción sexual
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Prozac (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con Prozac los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), (ver sección “No tome Prozac”).
El tratamiento con Prozac sólo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible no selectivo (por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con Prozac. Si le ha sido prescrito Prozac por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
Prozac puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):
frecuencia.
Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino,
eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina o
algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con Prozac puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más
frecuente si inicia o concluye el tratamiento con Prozac mientras esté tomando warfarina.
de Prozac con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Prozac puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que
disminuir su dosis cuando se administren junto con Prozac.
Prozac se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si toma Prozac en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Prozac para poderle aconsejar.
Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar Prozac poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando Prozac.
Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios en animales, fluoxetina ha demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad, pero todavía no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Medicamentos psicotrópicos como Prozac pueden alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Prozac.
Puede producir un efecto laxante porque contiene manitol.
Este medicamento contiene 6,71 mg de sorbitol en cada comprimido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 0,20 mg de alcohol bencílico en cada comprimido.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón, y si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los indicados por su médico.
Trague los comprimidos con medio vaso de agua, o disueltos en medio vaso de agua que debe tragar entero inmediatamente. No mastique los comprimidos.
Adultos:
La dosis recomendada es:
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:
El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados como 2,5 ml de la presentación de Prozac solución oral). Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para
asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada:
Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) diarios.
Alteración hepática:
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con Prozac, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Prozac en días alternos.
Si usted toma demasiados comprimidos, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
Si puede lleve consigo el envase de Prozac.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con Prozac: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo), temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Prozac son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Prozac, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente.
Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Prozac podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han padecido:
Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);
Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);
Erección prolongada y dolorosa;
Irritabilidad y agitación extrema;
Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.
Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman Prozac:
falta de apetito, pérdida de peso
nerviosismo, ansiedad
inquietud, falta de concentración
sensación de tensión nerviosa
disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio, somnolencia
mareos
alteración del sentido del gusto
movimientos de temblor incontrolables
visión borrosa
sensación de latidos rápidos e irregulares
rubor
bostezos
indigestión, vómitos
sequedad de boca
erupción en la piel, urticaria, picores
excesiva sudoración
dolor en las articulaciones
aumento de la frecuencia de la micción
sangrado vaginal sin explicación
sensación de debilidad o escalofríos
sentirse separado, distante de sí mismo
pensamiento extraño
euforia
problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento
pensamientos de suicidio o autolesión
rechinar los dientes
espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o coordinación
alteraciones de la memoria
pupilas dilatadas
ruido en los oídos
tensión arterial baja
dificultad en la respiración
sangrado nasal
dificultad para tragar
pérdida de pelo
aumento de la tendencia a moratones
moratones o sangrado sin explicación
sudor frío
dificultad para orinar
sensación de calor o frío
anomalías en las pruebas del hígado
niveles bajos de sodio en sangre
reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones
reducción en el recuento de glóbulos blancos
comportamiento atípicamente desenfrenado
alucinaciones
agitación
ataques de pánico
confusión
tartamudeo
agresividad
convulsiones
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta
dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
hepatitis
problemas en los pulmones
sensibilidad a la luz solar
dolor muscular
problemas al orinar
producción de leche materna
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
En niños y adolescentes (8 a 18 años) – Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, Prozac puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Prozac comprimidos dispersables a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocloruro de fluoxetina. Cada comprimido contiene 20 miligramos (mg) de fluoxetina (en forma de hidrocloruro de fluoxetina).
Los comprimidos dispersables son blancos elípticos, sin cubierta pelicular y ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 y 100. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular:
Responsable de la fabricación:
Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, (Francia).
Bélgica: Prozac Dinamarca: Fontex Francia: Prozac Grecia: Ladose Islandia: Fontex Italia: Prozac Luxemburgo: Prozac Holanda: Prozac Noruega: Fontex Rumania: Prozac España: Prozac Suecia: Fontex
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)