Ketek
telithromycin
Telitromicina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ketek y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek
Cómo tomar Ketek
Posibles efectos adversos
Conservación de Ketek
Contenido del envase e información adicional
Ketek contiene como principio activo telitromicina.
Medicamento con autorización anulada
Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.
En adultos, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta, sinusitis (cavidades huecas dentro de los huesos alrededor de la nariz), infecciones en el pecho en pacientes con problemas respiratorios de larga duración e infección pulmonar (neumonía).
En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta.
si es alérgico a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
si ha tenido una enfermedad de hígado (hepatitis y/o ictericia) mientras tomaba Ketek en el pasado.
si está tomando otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma (ECG), tales como:
terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
cisaprida (para problemas digestivos)
pimozida (para problemas psiquiátricos)
dronedarona (para la fibrilación auricular)
saquinavir (en tratamientos contra el VIH)
si está tomando otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhalador para las migrañas).
si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, lovastatina o atorvastatina, ya que podrían aumentar los efectos adversos de estos medicamentos.
si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma
llamado “síndrome de prolongación del intervalo QT”.
si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
ketoconazol o fluconazol (en tratamiento para hongos),
medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el VIH),
colchicina (para el tratamiento de la gota).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ketek:
si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardiaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias (cambios en el ritmo cardiaco o en el electrocardiograma) o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como bajos niveles de potasio (hipokalemia), bajos niveles de magnesio (hipomagnesemia).
si usted tiene una enfermedad en el hígado.
si sufre desmayos (pérdida de consciencia temporal).
Medicamento con autorización anulada
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta latido irregular del corazón. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble). Estos trastornos visuales podrían ocurrir de repente y durar varias horas. Podría experimentarlos a las pocas horas de haber tomado por primera o segunda vez su dosis diaria de Ketek, y volver a ocurrir cuando tome la siguiente dosis de Ketek. Normalmente estos efectos desaparecen durante el tratamiento o después de haber terminado el tratamiento con Ketek.
Si sufre o cree que puede sufrir alguna de estas alteraciones, consulte a su médico antes de tomar Ketek.
Si usted presenta una diarrea intensa o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento. La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
Para reducir el impacto potencial de los trastornos visuales tome los comprimidos antes de acostarse (ver sección 3).
Ver también la sección de “No tome Ketek”, “Toma de Ketek con otros medicamentos” y “Conducción y uso de máquinas”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que alguno de ellos puede afectar o estar afectado por Ketek.
Estos medicamentos no deben tomarse con Ketek:
medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, ya que los efectos adversos de estos medicamentos podrían aumentar.
otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma (ECG),
tales como:
terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
cisaprida (para problemas digestivos)
pimozida (para problemas psiquiátricos)
dronedarona (para la fibrilación auricular)
saquinavir (para el tratamiento contra el VIH)
otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
ergotamina o dihidroergotamina (tanto comprimidos como inhaladores para migrañas)
si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
ketoconazol o fluconazol (tratamiento para hongos)
medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el VIH)
colchicina (para el tratamiento de la gota).
Es importante informar a su médico si está tomando:
medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia)
rifampicina (antibiótico)
fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico) (planta medicinal para depresiones leves)
medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de órganos),
metoprolol (para problemas del corazón),
sotalol (para problemas del corazón),
ritonavir (medicamento contra el VIH),
Medicamento con autorización anulada
medicamentos que se sabe afectan al ritmo cardiaco (medicamentos que prolongan el intervalo QT). Estos incluyen a los medicamentos usados para el ritmo anormal del corazón (antiarrítmicos tales como quinidina, amiodarona), medicamentos para la depresión (citalopram, antidepresivos tricíclicos), metadona, algunos antipsicóticos (fenotiazinas), algunos antibióticos (fluoroquinolonas, tales como, moxifloxacino), algunos antifúngicos (fluconazol, pentamidina), y algunos medicamentos antivirales (telaprevir).
medicamentos que contienen digoxina (para problemas del corazón) o dabigatrán (para la prevención de los coágulos de la sangre)
colchicina (para el tratamiento de la gota)
algunos bloqueantes de los canales de calcio (como verapamilo, nifedipino, felodipino) (para problemas del corazón).
Ketek puede tomarse con o sin alimentos.
Si está usted embarazada no tome Ketek, ya que la seguridad de este medicamento en embarazo no está suficientemente establecida.
No tome Ketek si está usted amamantando.
Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek. Si usted tiene problemas visuales, desmayos, confusión o alucinaciones mientras toma Ketek, no debe conducir, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas.
Tomar Ketek puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusiones o alucinaciones las cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas. También se han comunicado casos de desmayo (pérdida transitoria de la conciencia), que pueden estar precedidos de malestar general, por ejemplo nauseas o trastornos de estómago. Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).
Si usted tiene problemas en el riñón (insuficiencia renal grave) debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con una dosis de 800 mg.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
Si accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada. Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico o al farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos. Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.
Si experimenta un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han comunicado, muy raramente, casos de reacciones adversas hepáticas graves y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas (frecuencia no conocida).
Diarrea intensa, persistente o hemorrágica, asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de grave inflamación intestinal la cual puede aparecer tras un tratamiento con antibióticos (muy raros).
Signos y síntomas de enfermedad del hígado (hepatitis) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal (poco frecuentes).
Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).
Latido irregular del corazón.
Los anteriores efectos adversos graves pueden necesitar de una atención médica urgente.
El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse con Ketek:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
diarrea, normalmente leve y transitoria.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases)
mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor
candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco)
aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Medicamento con autorización anulada
estreñimiento, pérdida de apetito (anorexia)
inflamación en la boca, infección por hongos (candidiasis oral)
problemas de hígado (hepatitis)
erupción cutánea, ronchas (urticaria), picor (prurito), eczema
somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, vértigo
hormigueo en manos o pies (parestesia)
trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble) (por favor, leer sección 2)
sofocos, desmayo (pérdida transitoria de la conciencia)
cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo latido lento) o anomalías en el electrocardiograma (ECG)
baja presión sanguínea (hipotensión)
aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre (eosinofília).
Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
calambres musculares y trastornos del olfato.
Otros efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir con Ketek son:
temblores y convulsiones
anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT
inflamación del páncreas
dolor en músculos y articulaciones
confusión
alucinaciones (ver y oír cosas que no están)
pérdida del olfato y del gusto
fallo hepático.
Si alguno de estos efectos adversos fuera molesto, severo o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ketek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es telitromicina. Cada comprimido contiene 400 mg de telitromicina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K25), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol (8000), hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E171), óxido amarillo de hierro (E172) y óxido rojo de hierro (E172) en el recubrimiento.
Ketek, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con “H3647” por una cara y con “400” por la otra.
Ketek se presenta en tiras de blister. Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos. Se dispone de envases con 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
El titular de la autorización de comercialización de Ketek es:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francia
El responsable de la fabricación de Ketek es:
S.C.Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nº 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Medicamento con autorización anulada
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel : +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Tel: +44 (0) 845 372 7101
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