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AstraZeneca

Eslicarbazepina Alter
eslicarbazepine


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Eslicarbazepina Alter 800 mg comprimidos EFG

acetato de eslicarbazepina


LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.



CONTENIDO DEL PROSPECTO


  1. Qué es Eslicarbazepina Alter y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Alter

  3. Cómo tomar Eslicarbazepina Alter

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Eslicarbazepina Alter

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Eslicarbazepina Alter y para qué se utiliza


    Eslicarbazepina contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

    Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.


    Eslicarbazepina se utiliza:

    • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;

    • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).


      Su médico le ha indicado eslicarbazepina para reducir el número de convulsiones.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Alter


    NO TOME ESLICARBAZEPINA ALTER


    • si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).



  3. Cómo tomar Eslicarbazepina Alter


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos

    Dosis al inicio del tratamiento

    400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.


    Dosis de mantenimiento

    La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

    En función del modo en que responda a eslicarbazepina, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Si esta tomando eslicarbazepina sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a

    1.600 mg una vez al día.


    Pacientes con problemas renales

    Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de eslicarbazepina. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda eslicarbazepina si tiene problemas renales graves.


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

    Si usted es una persona mayor y esta tomando eslicarbazepina en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.


    Niños mayores de 6 años de edad

    Dosis al inicio del tratamiento

    La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.


    Dosis de mantenimiento

    Dependiendo de la respuesta a eslicarbazepina, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

    1.200 mg una vez al día.


    Ni ños ≥ 60 kg

    Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.


    La suspensión oral (otra forma farmacéutica no disponible para este medicamento), puede ser más adecuada para la administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.


    Forma y vía de administración

    Eslicarbazepina se administra por vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua. Eslicarbazepina puede administrarse con o sin alimentos.


    El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


    SI TOMA MÁS ESLICARBAZEPINA ALTER DEL QUE DEBE


    Si accidentalmente toma más eslicarbazepina del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido. Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de eslicarbazepina e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

    • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.


      Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

    • mareo o somnolencia


      Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

    • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

    • náuseas o vómitos

    • dolor de cabeza

    • diarrea

    • visión doble o borrosa

    • dificultad para concentrarse

    • sensación de cansancio o disminución de la energía

    • temblor

    • erupción cutánea

    • análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

    • disminución del apetito

    • dificultad para dormir

    • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia)

    • aumento de peso.


      Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

    • torpeza de movimientos

    • alergia


  5. Conservación de Eslicarbazepina Alter


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


COMPOSICIÓN DE ESLICARBAZEPINA ALTER



ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE


Comprimidos oblongos, biconvexos, de aproximadamente 21 x 8,5 mm, ranurados en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Blísteres PVC-Aluminio. Envases de 30 comprimidos.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN


Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid

España


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