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AstraZeneca

Tramadol Krka
tramadol


Prospecto: información para el usuario


Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión EFG Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG


hidrocloruro de tramadol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

La solución inyectable y para perfusión es transparente, incolora y practicamente libre de partículas.


Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión

Disponibles cajas de 1,5,10,20,25, y 100 ampollas (acondicionadas en blister) de 1 ml de solución inyectable y para perfusión. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y un anillo azul.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión

Disponibles cajas de 1,5,10,20,25, y 100 ampollas (acondicionadas en blister) de 2 ml de solución inyectable y para perfusión. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y un anillo verde.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Estado miembro

Nombre del medicamento


Croacia


Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju


Checa


Tramadol Krka Tramadol Krka


Bélgica


Tramadol Krka 50 mg/1ml oplossing voor injectie/infusie Tramadol Krka 100 mg/2ml oplossing voor injectie/infusie


Bulgaria

Трамадол Крка 50 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Трамадол Крка 100 mg/2ml инжекционен/инфузионен разтвор


Hungría


Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió


Alemania


Tramadol TAD 50 mg Injektions-/Infusionslösung Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung


España

Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión EFG

Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG



Polonia


Tramadol Krka


Eslovaquia


Tramadol Krka 50mg/ml injekčný/ infúzny roztok Tramadol Krka 100mg/2ml injekčný/ infúzny roztok


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022



Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión EFG Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG Hidrocloruro de tramadol


Nota sobre la apertura de la ampolla facilmente rompible


La ampolla tiene un punto de ruptura y se puede abrir fácilmente sin herramientas.


  1. Gire la ampolla hasta que el punto quede hacia arriba.

  2. Romper la parte superior de la ampolla.


Más información sobre la administración

Para el dolor moderado, administrar 1 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no hay alivio del dolor después de 30 a 60 minutos, se puede administrar 1 ml nuevamente.


Si el dolor es agudo es probable que la demanda sea más alta, administrar en una sola dosis 2 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión (equivalente a 100 mg de hidrocloruro de tramadol).


Para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo, pueden ser necesarias incluso dosis más altas para la analgesia bajo demanda (tratamiento del dolor según sea necesario) en el período postoperatorio temprano. Los requisitos durante un período de 24 horas generalmente no son más altos que durante la administración convencional.


Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión se inyecta por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea (por vía intravenosa Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión se inyecta

habitualmente en un vaso sanguíneo superficial del brazo, por vía intramuscular principalmente en el músculo glúteo y por vía subcutánea debajo de la piel )


La administración intravenosa es lenta, es decir, 1 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.


Alternativamente, Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión puede diluirse con una solución de perfusión apropiada (p. ej., Bicarbonato de sodio al 4,2%, solución de Ringer, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%, compuesto de lactato de sodio, glucosa al 5% ) y se usa para perfusión intravenosa o analgesia controlada por el paciente (PCA).


Incompatibilidades de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta sección (Información adicional sobre la administración).


Cómo utilizar Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión para el tratamiento en niños mayores de 1 año de edad (ver "Cómo usar Tramadol Krka”)


Cálculo del volumen de inyección

  1. Cálculo de la dosis requerida de hidrocloruro de tramadol en mg: peso corporal (kg) x dosis (mg / kg).


  2. Cálculo del volumen de la solución diluida de hidrocloruro de tramadol para inyección / perfusión a inyectar: divida la dosis total (mg) por una concentración adecuada de la solución diluida para inyección / perfusión (mg / ml, consulte la tabla a continuación).


Para esto, la solución Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión se diluye con agua para preparaciones inyectables. El siguiente resumen muestra las concentraciones logradas (1 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol):


Dilución de Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión y Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión:


Con agua para inyectables

Da las siguentes

concentraciones

Tramadol Krka 50 mg/1 ml

solución inyectable y para perfusión

Tramadol Krka 100 mg/2 ml

solución inyectable y para perfusión

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25.0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16.7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12.5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10.0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8.3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7.1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6.3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5.6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5.0 mg/ml

Ejemplo: Queremos administrarle una dosis de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por kilogramo de peso corporal a un niño que pesa 45 kg. Para esto, se necesitan 67,5 mg de hidrocloruro de tramadol. Diluir 2 ml de Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión (equivalente a dos ampollas de 1 ml) o 2 ml de Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión (equivalente a una ampolla de 2 ml) con 4 ml de agua para inyecciones. Esto da una concentración de 16,7 mg de hidrocloruro de tramadol por mililitro. A partir de la solución diluida, se administran 4 ml (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol).