Raptiva
efalizumab
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Raptiva y para qué se utiliza
Antes de usar Raptiva
Cómo usar Raptiva
Posibles efectos adversos
Conservación de Raptiva
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis. Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a todo el cuerpo.
Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología. Se produce en células de mamífero sometidas a ingeniería genética. El efalizumab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo humano. El efalizumab reduce la inflamación de las lesiones psoriásicas, lo que da lugar a una mejoría de las áreas afectadas de la piel.
Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos actuales de eficacia y en la limitada experiencia a largo plazo con Raptiva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si es alérgico (hipersensible) al efalizumab o a cualquiera de los demás componentes de Raptiva.
Si tiene o ha tenido cáncer.
Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves. Los síntomas que podrían indicar que tiene una infección son fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, tos intensa que dure más de 2 semanas, dolor en el pecho o escupir sangre o esputo.
Si tiene formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas (por ejemplo, otras formas más graves de psoriasis, diagnosticadas por su médico).
Si le han diagnosticado algún trastorno del sistema inmunológico.
Es importante que le diga a su médico si tiene o ha tenido algo de lo mencionado anteriormente.
Si presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción, dígaselo a su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias.
Usted podría padecer infecciones con más facilidad. Si presenta una nueva infección o nota cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión, póngase en contacto con su médico. Él/ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario que deje de administrárselo.
Si padece un cáncer mientras está en tratamiento, póngase en contacto con su médico, que decidirá si es necesario que deje de administrarse Raptiva.
Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
Si presenta alguno de los signos y síntomas asociados a un descenso de las plaquetas, tales como sangrado frecuente de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Él/ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario que deje de administrarse Raptiva.
Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones. Dichas reacciones, en general, fueron leves o moderadas. Si nota que cualquiera de estas reacciones no desaparece después de la segunda inyección, comuníqueselo a su médico.
Medicamento con autorización anulada
Si interrumpe el tratamiento con Raptiva (esto afecta especialmente a aquellos pacientes que no responden al tratamiento), su psoriasis puede empeorar significativamente. Su médico podrá decidir controlarle y proporcionarle el tratamiento apropiado.
Si nota un empeoramiento de su psoriasis o presenta artritis, informe a su médico. Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una estrecha observación.
Si le van a vacunar, consulte con su médico. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Raptiva 8 semanas antes de una vacuna.
Si su peso cambia de forma inesperada, póngase en contacto con su médico. Él/ella calculará la dosis correcta de acuerdo con su nuevo peso.
Comunique a su médico si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte a su médico si tiene previsto vacunarse (véase “Tenga especial cuidado con Raptiva”). Mientras esté en tratamiento con Raptiva, puede ser más vulnerable a las infecciones (véase “Tenga especial cuidado con Raptiva”); este efecto podría verse potenciado por otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento para la psoriasis y que también le hacen más vulnerable a las infecciones. Informe a su médico si está recibiendo otros tratamientos para tratar la psoriasis.
Raptiva puede utilizarse en combinación con corticoides tópicos.
No se sabe si Raptiva puede causar daño a su bebé si está embarazada ni si puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada. Por tanto, si está embarazada, consulte a su médico inmediatamente.
Si es una mujer en edad de tener hijos, es recomendable que no se quede embarazada y que use métodos anticonceptivos adecuados mientras use Raptiva.
Es posible que el efalizumab se excrete en la leche humana. Si está dando el pecho, su médico le aconsejará si debe interrumpir el periodo de lactancia o suspender Raptiva durante dicho periodo .
No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Raptiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es una inyección única inicial de 0,7 mg/kg seguida por inyecciones de 1,0 mg/kg, una vez por semana. Su médico le indicará cuánto debe inyectarse. La duración del tratamiento es de 12 semanas. El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que responden al mismo; su médico comentará con usted su grado de respuesta al tratamiento.
Raptiva se inyecta justo debajo de la piel (subcutáneo). Es para un solo uso. La inyección puede administrársela usted mismo u otra persona, por ejemplo un miembro de su familia o su médico. Debe seguir poniéndose las inyecciones de Raptiva durante el tiempo que le indique su médico.
El vial de polvo está diseñado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente.
Si administra usted Raptiva, lea detenidamente las siguientes instrucciones y sígalas paso a paso:
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Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
Saque Raptiva de la nevera y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar:
un vial con el polvo de Raptiva
una jeringa precargada de disolvente
un adaptador EasyMIX para la reconstitución
dos torundas de algodón empapadas en alcohol
una aguja para la inyección subcutánea, y
un recipiente para material desechable
Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente. Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol.
Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, retire con cuidado y elimine la lámina protectora utilizando la lengüeta. Así, aparecerá una punta de plástico que debe usarse para perforar el vial. No toque esta parte.
Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
Asegúrese de que el adaptador EasyMIX está firmemente sujeto al vial antes de retirar la cubierta exterior.
Retire la tapa que cubre la punta de la jeringa precargada.
Clave la jeringa precargada con el disolvente al adaptador EasyMIX con un movimiento de “empujar y girar”.
Muy despacio empuje el émbolo de la jeringa para inyectar todo el disolvente en el vial de Raptiva.
Sin retirar la jeringa, gire suavemente el vial para disolver el medicamento en el disolvente.
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Invierta el vial con la jeringa todavía clavada. Extraiga despacio la solución del vial a la jeringa,
sacando más cantidad de la dosis que necesita. En el vial puede quedar algo de espuma o burbujas.
Manteniendo la aguja clavada en el vial, compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire
Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
Empuje suavemente el émbolo hasta que en la jeringa quede la dosis que debe administrarse.
Esto, además, empujará las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial. En caso de que extraiga demasiada cantidad de Raptiva al vial, simplemente repita el proceso de extracción y continúe.
Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un movimiento de “girar y tirar”.
Ahora está preparado/a para clavar la aguja de inyección.
Coja la aguja de inyección y sin quitarle la protección, enrósquela con cuidado en la punta de la jeringa.
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Ahora está preparado/a para seleccionar y preparar su lugar de inyección. Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección. Las zonas para la auto-administración incluyen las nalgas, el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Deben rotarse las zonas de inyección.
Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol. Retire la cubierta de la aguja de inyección.
Inyecte la solución inmediatamente tal y como se detalla a continuación: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos. Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una vena. Tire del émbolo hacia atrás muy lentamente. Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. No se inyecte, retire la aguja y repita el procedimiento de inyección. Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
co
Medicamento
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Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
Si se ha inyectado más dosis de Raptiva que la recomendada por su médico, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Póngase en contacto con su médico si se olvida de ponerse 2 ó más inyecciones de Raptiva.
Si interrumpe el tratamiento con Raptiva sin sustituirlo por otro tratamiento, su psoriasis puede empeorar significativamente. (Véase “Tenga especial precaución con Raptiva”).
En caso de que necesite volver a tratarse con Raptiva, debe seguir las instrucciones de su médico. El re-tratamiento puede asociarse a una respuesta a Raptiva inadecuada o inferior a la observada en los periodos de tratamiento previos. El tratamiento debe continuar sólo cuando se observa una respuesta adecuada. Su médico le recomendará lo que debe hacer si se observa una respuesta insuficiente al tratamiento o un empeoramiento de la enfermedad (Véase también “Tenga especial cuidado con Raptiva”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Raptiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos en esta sección se presentan con una estimación de la frecuencia con la que pueden aparecer. Para ello, se ha utilizado la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
Poco frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes;
Raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
Muy raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
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Raptiva puede causar síntomas parecidos a los de la gripe, leves o moderados, incluyendo dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, dolores musculares y ocasionalmente fiebre en las 48 horas siguientes a la inyección de Raptiva. Estos síntomas son muy frecuentes y suelen ocurrir tras las dos primeras inyecciones, para disminuir con el uso continuado. Si alguno de estos síntomas es intenso o duradero, debe comunicárselo a su médico. En los ensayos clínicos, fueron poco frecuentes los efectos adversos visibles en la zona de inyección y el dolor en la zona de inyección.
Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el tratamiento con Raptiva si:
Nota hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves, tales como la anafilaxia. Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción. La anafilaxia es una reacción alérgica más grave que puede conllevar mareo, vómitos, presión arterial baja, y dificultad para respirar. Se necesita atención médica urgente puesto que las reacciones alérgicas potencialmente podrían suponer un peligro de muerte.
Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel. Estos síntomas son poco frecuentes.
Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión.
Nota dolor de cabeza agudo acompañado de rigidez de nuca. Esto puede producirse raramente, en particular al inicio del tratamiento.
Es diagnosticado de cáncer.
Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
Comuníquele a su médico y comente con él su estado general de salud si nota algo de lo siguiente:
Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, vómitos, debilidad, fatiga o erupción. Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso. Su médico puede decidir vigilarle más de cerca y hacerle algunos análisis de sangre.
Fiebre, o si cree que tiene una infección. Raptiva actúa sobre el sistema inmunológico, lo que puede aumentar potencialmente el riesgo de enfermedades infecciosas o puede reactivar infecciones antiguas. Las infecciones son muy frecuentes.
Una recidiva o brote o franco empeoramiento de la psoriasis o placas psoriásicas rojas, inflamadas, que puede acompañarse de hinchazón de los brazos o piernas o inflamación de las articulaciones, especialmente tras interrumpir el tratamiento con Raptiva. Estos efectos adversos son frecuentes.
Ahogo o problemas respiratorios persistentes.
Signos de parálisis facial generalmente en un lado de la cara (como debilidad de los músculos de la cara , goteo de saliva y dificultad para succionar líquidos) posiblemente precedido de dolor en la zona del oído. Generalmente los pacientes con parálisis facial se recuperan en pocas semanas sin tratamiento específico.
Pueden alterarse ciertas pruebas de laboratorio tales como el número de glóbulos blancos o de glóbulos rojos (incluyendo los leucocitos y linfocitos), así como los valores de la fosfatasa alcalina y ALT (determinaciones del análisis de sangre). Estos cambios, que pueden asociarse al uso de Raptiva, generalmente sólo se detectan mediante análisis de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use Raptiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Raptiva si observa que la solución no es límpida o contiene partículas.
Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es efalizumab, cada vial contiene una dosis de 125 mg de efalizumab.
Los demás componentes son polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa.
Cada jeringa precargada de disolvente contiene suficiente agua para inyección para reconstituir la solución inyectable.
Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es una masa blanca o blanquecina y el disolvente es un líquido incoloro. El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para
la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección. Puede que no todos los tamaños de envase estén disponibles en cada país.
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