Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)
clopidogrel
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Clopidogrel Taw Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Taw Pharma
Cómo tomar Clopidogrel Taw Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Clopidogrel Taw Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
Clopidogrel Taw Pharma contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Taw Pharma se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Taw Pharma para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto
de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un estent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Usted ha experimentado síntomas de un ictus que desaparecen en un corto período de tiempo (también conocido como ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve. Su médico también puede administrarle ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas.
Usted tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la
vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los
coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Taw Pharma y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Taw Pharma
más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Taw Pharma.
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Taw Pharma informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas
(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
Ha sufrido una herida grave recientemente.
Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Si ha tenido una alergia o una reacción a algún medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Si ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral no traumática.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Taw Pharma:
Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
No dar este medicamento a niños porque no produce ningún efecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Taw Pharma o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el
dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros
fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la
depresión,
rifampicina (utilizado para infecciones graves)
omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas,
efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para el tratamiento de las
infecciones por VIH),
carbamazepina un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,
moclobemida, medicamento para la depresión,
repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer,
opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso),
rosuvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol).
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), ataque isquémico transitorio o ictus isquémico de gravedad leve, quizás le han prescrito Clopidogrel Taw Pharma en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Clopidogrel Taw Pharma puede tomarse con y sin alimentos.
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Taw Pharma. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Taw Pharma, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si está usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es poco probable que Clopidogrel Taw Pharma altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
Esto puede producir molestias de estómago o diarrea.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Taw Pharma al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Taw Pharma (4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Taw Pharma al día, tal como se describe anteriormente.
Si ha experimentado síntomas de un ictus que desaparecen en un corto período de tiempo (también conocido como ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve, su médico puede recetarle 300 mg de Clopidogrel Taw Pharma (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Taw Pharma por día tal y como se describe anteriormente con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Después el médico le recetará o bien Clopidogrel Taw Pharma solo, o bien ácido acetilsalicílico solo.
Deberá tomar Clopidogrel Taw Pharma durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Taw Pharma, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el
comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Para los tamaños de envase de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos (blíster calendario), se puede comprobar el día que tomó el último comprimido de Clopidogrel Taw Pharma refiriéndose al calendario impreso en el blíster.
farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está
preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias
y precauciones”).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general hasta desmayos repentinos); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; úlcera en la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de la comida.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no utilice. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 ‘Clopidogrel Taw Pharma contiene aceite de ricino hidrogenado’).
Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000.
Comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos y biconvexos.
Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están
disponibles.
Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario están disponibles. Cajas de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres monodosis perforados están disponibles.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2 Irlanda
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse5,27472Cuxhaven,Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Mylan B.V
Tel: + 31 (0) 20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 24 18
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600