Frosinor
paroxetine
paroxetina (como hidrocloruro hemihidrato)
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Frosinor y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Frosinor
Cómo tomar Frosinor
Posibles efectos adversos
Conservación de Frosinor
Contenido del envase e información adicional
Frosinor pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Frosinor y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Frosinor
si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Otros medicamentos y Frosinor)
si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Frosinor puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo
si padece algún problema de riñón, hígado o corazón
si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos)
si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC)
si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
si padece diabetes
si está tomando una dieta baja en sodio
si padece glaucoma (tensión ocular elevada)
si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad)
si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad).
o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Frosinor. Los efectos a largo plazo de Frosinor en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados con Frosinor en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Frosinor, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con Frosinor, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Frosinor (vea la sección 3). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño
a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.
Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que
estaban siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Algunos pacientes que toman Frosinor desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome
aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Frosinor (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Frosinor o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Frosinor también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado No tome Frosinor.
Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado No tome Frosinor.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos.
Buprenorfina combinada con naloxona, tratamiento de sustitución para la adicción a los opiáceos.
Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).
Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la
Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la
Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad
(TDAH).
Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la
Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado.
Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
No consuma alcohol mientras esté tomando Frosinor. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar Frosinor por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Frosinor durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Frosinor. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Frosinor mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Frosinor.
Si está tomando Frosinor en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:
dificultad para respirar
piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
labios azulados
vómitos o dificultades en las tomas de alimento
sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
-rigidez o flacidez muscular
temblores, temblores localizados o convulsiones
reflejos exagerados.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido,
Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.
Algunos de los efectos adversos que puede causar Frosinor son mareo, confusión, sensación de
somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
Dosis | Número de comprimidos a tomar |
10 mg | Medio comprimido |
20 mg | Un comprimido |
30 mg | Un comprimido y medio |
40 mg | Dos comprimidos |
50 mg | Dos comprimidos y medio |
60 mg | Tres comprimidos |
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria | Dosis diaria recomendada | Dosis diaria máxima | |
Depresión | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de angustia | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de fobia | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
social | |||
Trastorno de estrés postraumático | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de
Frosinor que las habituales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una persona que haya tomado una sobredosis de Frosinor puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar
a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su
médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.
síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Frosinor que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren
cuando se interrumpe el tratamiento con Frosinor son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con Frosinor. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos
(acúfenos).
Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
Ansiedad.
Dolores de cabeza.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Vómitos (náuseas).
Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
Inquietud o agitación.
Temblor.
Confusión o desorientación.
Diarrea (heces blandas).
Sentirse muy sensible o irritable.
Alteraciones visuales.
Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Frosinor.
Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Frosinor.
Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o
tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Frosinor o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver Pensamientos de
suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad en la sección 2).
Algunas personas han experimentado agresividad mientras tomaban Frosinor.
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver Embarazo, lactancia y fertilidad en la sección 2 para más información.
-
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento: Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Sensación de enfermedad (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Disminución del apetito.
Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Mareo, temblores.
Dolor de cabeza.
Dificultad para concentrarse.
Agitación.
Debilidad inusual.
Visión borrosa.
Bostezo, sequedad de boca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Ganancia de peso.
Sudoración.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
Dilatación de las pupilas.
Erupción cutánea.
Picor.
Confusión.
Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria).
Si es un paciente diabético puede notar la pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre mientras tome Frosinor. Consulte a su médico sobre cómo ajustar su dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
Disminución del ritmo del corazón.
Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado.
Ataques de pánico.
Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
Ansiedad.
Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
Dolor en articulaciones o músculos.
Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
Alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.
Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es un estado en el que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como
resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma.
Retención de agua o líquido (que causan hinchazón de brazos o piernas).
Sensibilidad a la luz del sol.
Erección dolorosa y prolongada del pene.
Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
Inflamación del colon (que causa diarrea).
Rechinar de dientes.
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Frosinor.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Frosinor tienen mayor riesgo de fracturas
de huesos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paroxetina (20 mg), como hidrocloruro hemihidrato.
Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata.
En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).
Frosinor 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con “20” en una cara y una línea de rotura en la otra cara. Cada envase de Frosinor contiene blísteres resistentes para niños de 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
60-322 Poznań Polonia
Francia | Paroxétine Biogaran |
Hungría, Eslovenia | Paroxat |
Italia | Eutimil |
Países Bajos | Paroxetine GSK |
España | Frosinor |
Puede solicitar más información sobre su enfermedad dirigiéndose a una organización de pacientes. Consulte a su médico.