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Ilaris
canakinumab

Prospecto: información para el usuario


Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable

canakinumab


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


  1. Contenido del envase e información adicional Composición de Ilaris

    • El principio activo es canakinumab. Un vial de polvo contiene 150 mg de canakinumab. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 150 mg de canakinumab.

    • Los demás componentes son: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.


      Aspecto del producto y contenido del envase

    • Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).

    • El polvo es blanco.

    • Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial. Puede que solamente estén

      comercializados algunos tamaños de envases.

      Titular de la autorización de comercialización

      Novartis Europharm Limited Vista Building

      Elm Park, Merrion Road Dublin 4

      Irlanda


      Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg Alemania


      Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


      België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

      Tel: +370 5 269 16 50


      България

      Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


      Danmark

      Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


      Eesti

      SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

      Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS

      Tlf: +47 23 05 20 00


      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


      España

      Novartis Farmacéutica, S.A.

      Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 375 4888


      France

      Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01

      Ireland

      Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000


      Italia

      Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1


      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690


      Latvija

      SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


      Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


      Sverige

      Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


      United Kingdom (Northern Ireland)

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +44 1276 698370


      Fecha de la última revisión de este prospecto:


      Instrucciones de uso de Ilaris polvo para solución inyectable


      Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos. Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».


      Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.


      Preparativos esenciales:

    • Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.

    • Lávese las manos con agua y jabón.

    • Compruebe la fecha de caducidad del vial y de la jeringa. No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes

      que se indica.

    • Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados. Evite el contacto con las agujas y el tapón del vial.


      Reúna todos los elementos que precisa:

      Incluidos en el envase

    • un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).


      No incluidos en el envase

    • un vial (o ampolla) de agua estéril para inyección («agua») (a temperatura ambiente)

    • una jeringa de 1,0 ml

    • una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm) para reconstituir el polvo («aguja para la transferencia»)

    • una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm) para la inyección («aguja de inyección»)

    • toallitas con alcohol

    • algodón seco y limpio

    • una tirita adhesiva

    • un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)


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    Preparación de la mezcla de Ilaris


    1. Sacar la cápsula de los viales de Ilaris y agua. No tocar los tapones de goma de los viales. Limpiar los tapones con una toallita con alcohol.

    2. Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia (la aguja de 50 mm) y acoplar

      ésta a la jeringa.

    3. Con cuidado, quitar el capuchón de la aguja para la transferencia. Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con

      aire. Introducir la aguja en el vial del agua por el centro del tapón de goma.

    4. Empujar lentamente el émbolo hacia abajo de tal

modo que el aire pase al vial.

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  1. Girar el vial y jeringa al revés y situarlo a la altura de los ojos.

  2. Asegurar que el extremo de la aguja de transferencia está cubierto por el agua y tirar lentamente del émbolo hasta sobrepasar

  3. Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua; a continuación, retirar la aguja del vial. (Debe quedar

ligeramente la señal de 1,0 ml. Si se observan burbujas en la jeringa, éstas deben eliminarse de acuerdo con las instrucciones recibidas por su profesional sanitario o farmacéutico.

agua en el vial.)


  1. Insertar la aguja de transferencia por el centro del tapón del vial de polvo de Ilaris, teniendo cuidado de no tocar la aguja o el tapón. Inyectar lentamente el agua en el vial de polvo.

  2. Sacar con cuidado la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le

ha mostrado su profesional sanitario o

farmacéutico.


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10. Sin tocar el tapón, remover (no agitar) el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto. Dejar reposar durante 5 minutos.

  1. A continuación, girar suavemente el vial de arriba a abajo unas 10 veces, tomando precauciones para no tocar el tapón de goma del vial.

  2. Dejar reposar durante unos 15 minutos a temperatura ambiente para conseguir una solución

    de transparente a opalescente. No agitar. No utilizar si se observan partículas en la solución.

  3. Comprobar que toda la solución está en el fondo del vial. En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas. La solución debe ser de transparente a

opalescente y no debe presentar partículas. La

solución debe ser incolora o puede tener una ligera coloración amarillo-parduzco.

- Si la solución no se utiliza inmediatamente

después de la mezcla, ésta debe conservarse en la nevera (2°C a 8°C) y usarse durante las próximas 24 horas.


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Preparación de la inyección



  1. Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón.

  2. Quitar el capuchón de la aguja para la transferencia. Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire. Introducir la aguja de la jeringa en

el vial de Ilaris en el centro del tapón de goma. La aguja no debe estar en el líquido en este momento. Lentamente, empujar el émbolo hacia abajo hasta que se inyecte todo el aire en el vial. No debe inyectarse aire en el líquido.


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16. No debe girar la jeringa y el vial al revés, el vial debe estar en posición vertical. Introducir la aguja hasta el fondo del vial.

  1. Inclinar el vial con el fin de garantizar que se pueda extraer una cantidad adecuada de solución del vial.

  2. NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse. Su profesional sanitario le

    mostrará la cantidad que ha de inyectarse.

  3. Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar), llenando la jeringa con la solución de Ilaris. Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario. Comprobar que en la jeringa

    se encuentra la cantidad de solución adecuada.

  4. Sacar la jeringa con la aguja del vial. (Puede quedar solución en el vial.) Tapar de nuevo la

    aguja tal y como le ha enseñado su profesional sanitario o farmacéutico. Separar la aguja de transferencia de la jeringa. Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados.

  5. Abrir el envoltorio que protege la aguja para inyección y acoplar ésta a la jeringa. Dejar la jeringa a un lado.


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Administración de la inyección



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  1. Elegir el área de inyección en la parte superior del

  2. Limpiar el lugar de inyección con una nueva toallita de algodón. Permitir que se seque. Destapar la aguja.

  3. Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección. Sostener la jeringa con un ángulo de 90 grados y de forma suave con un único movimiento, empujar la aguja hacia abajo para introducirla en la piel.

muslo, abdomen, parte superior del brazo o

glúteos. No debe elegirse una zona con erupción o lesión en la piel, o que presente un morado o hinchado. No inyectar en cicatrices ya que puede dar lugar a que no reciba todo su medicamento. No debe inyectarse en vena.


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25. Mantener la aguja en la piel mientras se empuja lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía. Liberar la zona de inyección y extraer la aguja. Tirar la aguja y la jeringa en el contenedor de instrumentos afilados sin necesidad de protegerla de nuevo o separar la aguja.

Después de la inyección



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26. No frotar la zona de inyección. Si hay sangrado,

aplicar un algodón seco sobre el área y presionar suavemente durante 1 ó 2 minutos, o hasta que se

detenga la hemorragia. A continuación, proteger con una tirita adhesiva.


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  1. Depositar con cuidado las agujas y las jeringas en

  2. Eliminar los viales con agua y solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado. Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.

los contenedores provistos a tal efecto de acuerdo con las instrucciones dadas por el profesional sanitario o farmacéutico. Las jeringas y las agujas

no deben reutilizarse.


Mantener el contenedor de material de desecho fuera del alcance de los niños.


Eliminarlo de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.