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AstraZeneca

Soluvit


Prospecto: información para el usuario


Soluvit liofilizado para solución para perfusión

Vitaminas hidrosolubles


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

reconstituído al día.


Uso en niños

-En niños con un peso inferior a 10 kg, se recomienda administrar 1/10 del contenido de un vial reconstituido (1 ml aproximadamente) por kg de peso y día.


Vía intravenosa.


El vial de Soluvit debe ser reconstituido antes de administrar. Instrucciones de reconstitución

La reconstitución del producto se realizará añadiendo de forma aséptica, una solución o una emulsión lipídica para perfusión intravenosa.


El polvo reconstituido no debe inyectarse directamente en la vena, sino que deberá añadirse a una solución o emulsión para perfusión cuya compatibilidad con Soluvit haya sido demostrada.

Para su utilización, el vial de Soluvit debe ser reconstituido de forma aséptica de la siguiente manera: Adultos y niños mayores de 11 años:

El contenido de un vial de Soluvit debe ser disuelto añadiendo 10 ml de una de las siguientes

soluciones/emulsiones:

  1. Vitalipid adultos

  2. Intralipid 100 mg/ml o Intralipid 200 mg/ml o Intralipid 300 mg/ml Emulsiones para perfusión

  3. Agua para preparaciones inyectables

  4. Solución de glucosa para infusión, sin electrolitos (5% - 50%)


Niños menores de 11 años:

El contenido de un vial puede ser disuelto añadiendo 10 ml de una de las siguientes soluciones:

  1. Vitalipid infantil (para niños por encima de 10 kg de peso corporal)*

  2. Intralipid 100 mg/ml o Intralipid 200 mg/ml Emulsiones para perfusión

  3. Agua para preparaciones inyectables

  4. Solución de glucosa para infusión, sin electrolitos (5% - 50%)


* La mezcla 1 no se recomienda para niños con un peso corporal de menos de 10 kg a causa de las diferencias en el régimen de administración.


Soluvit puede formar parte de mezclas de nutrición parenteral en las que se asocien glúcidos, lípidos, aminoácidos y electrolitos tras haber comprobado previamente la compatibilidad y estabilidad en cada caso.


Soluvit disuelto deberá ser añadido a la solución de infusión en un plazo no superior a una hora antes del comienzo de la misma y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.


Si usa más Soluvit del que debe


No se han observado efectos adversos como consecuencia de una sobredosificación de vitaminas hidrosolubles, con la excepción de casos de dosis inyectables extremadamente altas.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Podrían producirse:


    Reacciónes alérgicas con erupción en la piel, picor o reacciones más importantes que podrían afectar a la piel, aparato respiratorio, gastrointestinal, opresión en la garganta, dolor en el pecho, etc. por hipersensibilidad a alguno de los componentes como ácido fólico, tiamina o metilparahidroxibenzoato. Esto incluye reacciones alérgicas graves (anafilácticas), (frecuencia no conocida),

    En el lugar de la administración intravenosa se podrían producir reacciones en el sitio de inyección, picor, enrojecimiento.


    La administración intravenosa rápida podría producir mareo.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Soluvit


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

    Soluvit deberá ser disuelto antes de su empleo. Cuando se diluya Soluvit en soluciones con base acuosa, la mezcla deberá estar protegida de la luz. Esto no será necesario si Soluvit se diluye con emulsiones lipídicas, por los efectos protectores de la emulsión grasa.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  3. Contenido del envase e información adicional


Composición de Soluvit liofilizado para solución para perfusión


Cada vial contiene:


Principios activos

Cantidad por vial

Cantidad por ml de Soluvit reconstituido

Tiamina (Vit. B1)

(como tiamina mononitrato)

2,5 mg

(3,1 mg)

0,25 mg

(0,31 mg)


Riboflavina (Vit. B2) (como riboflavina fosfato sodio)


3,6 mg

(4,9 mg)


0,36 mg

(0,49 mg)


Nicotinamida


40 mg


4 mg


Piridoxina (Vit. B6) (como piridoxina hidrocloruro)


4 mg

(4,9 mg)


0,4 mg

(0,49 mg)


Ácido pantoténico

(como pantotenato sodio)


15 mg

(16,5 mg)


1,5 mg

(1,65 mg)


Ácido ascórbico (Vit C) (como ascorbato sodio)


100 mg

(113 mg)


10 mg

(11,3 mg)


Biotina


60 microgramos


6 microgramos


Ácido fólico


0,4 mg


0,04 mg


Cianocobalamina (Vit. B12)


5 microgramos


0,5 microgramos


Los demás componentes (excipientes) son: glicina (ácido aminoacético), edetato disódico y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).


Osmolalidad en 10 ml de agua: 490 mosm/kg agua pH en 10 ml de agua: 5,8


Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en forma de liofilizado para solución para perfusión (se administra en una vena). Es un polvo liofilizado estéril, de color amarillo contenido en viales de vidrio de 10 ml.


Formato: cada envase contiene 10 viales de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Marina 16-18 08005-Barcelona


Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, Uppsala Suecia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019