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AstraZeneca

Rimstar
rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid



Prospecto: información para el paciente


Rimstar 150 mg/75 mg/400 mg/275 mg comprimidos recubiertos con película


rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted


Contenido del prospecto

  1. Qué es Rimstar y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rimstar

  3. Cómo tomar Rimstar

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Rimstar

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Rimstar y para qué se utiliza

    Rimstar pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antituberculosos. Es una

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    combinación fija de cuatro medicamentos antituberculosos muy eficaces. Se utiliza para tratar infecciones provocadas por micobacterias. Estas micobacterias provocan tuberculosis.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento

    indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

    desagüe ni a la basura.


    Rimstar se utiliza en el tratamiento inicial de la tuberculosis.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rimstar No tome Rimstar si:

    • es alérgico a rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • tiene problemas hepáticos agudos o ha tenido un problema hepático previo causado por el uso de medicamentos,

    • se ha confirmado que sufre una enfermedad llamada porfiria,

    • sufre artritis gotosa aguda,

    • sufre problemas renales graves,

    • está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

      - voriconazol


      CORREO ELECTRÓNICO


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      sugerencias_ft@aemps.es

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      28022 MADRID


      - inhibidores de la proteasa excepto ritonavir cuando se le prescriba la dosis completa o 600 mg dos veces al día.


      No tome Rimstar si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rimstar.

      Comunique a su médico si tiene alguna de las enfermedades siguientes antes de tomar este medicamento:

      • problemas hepáticos y enfermedad hepática crónica,

      • problemas de riñón,

      • gota,

      • diabetes mellitus,

      • epilepsia,

      • inflamación de los nervios periféricos o el nervio óptico,

      • defectos oculares,

      • alcoholismo crónico,

      • desnutrición.


      No debe tomar Rimstar si su peso corporal es inferior a 30 kg.


      No debe interrumpir el tratamiento con Rimstar sin consultar a su médico.


      Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales aparte de la píldora mientras esté tomando Rimstar.


      Toma de Rimstar con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

      cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta.

      Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: No debe tomar Rimstar con cualquiera de los siguientes medicamentos:

      • voriconazol,

      • inhibidores de la proteasa excepto ritonavir,

        si le han prescrito una dosis completa o 600 mg dos veces al día.


        No debe tomar Rimstar con cualquiera de los siguientes medicamentos:

      • nevirapina,

      • simvastatina,

      • ritonavir,

      • anticonceptivos orales Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales mientras esté tomando Rimstar.


      Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

      • medicamentos para el latido irregular como antiarrítmicos de la clase ia (quinidina, disopiramida), propafenona, mexiletina, tocainida, lorcainida,

      • medicamentos para el corazón o la tensión arterial: antagonistas del calcio (como diltiazem, nifedipino, verapamilo, nimodipino, isradipino, nicardipino, nisoldipino, amlodipino), digitoxina,


        digoxina, betabloqueantes (como bisoprolol, metoprolol, propranolol, carvedilol), losartán, imidapril, enalapril,

      • diuréticos como eplerenona,

      • medicamentos inhibidores del sistema inmunitario como ciclosporina, tacrólimus, sirólimus, leflunomida, azatioprina,

      • corticosteroides,

      • medicamentos para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos como fluconazol, itraconazol,

        ketoconazol, voriconazol, terbinafina),

      • antibióticos como claritromicina, telitromicina, dapsona, doxiciclina, fluoroquinolonas, cloranfenicol, linezolid,

      • medicamentos para tratar la malaria: atovacuona, quinina,

      • medicamentos para el estado de ánimo como haloperidol, clozapina, aripiprazol, antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina, nortriptilina),

      • medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos como anticoagulantes orales,

        warfarina,

      • tratamientos hormonales como antiestrógenos (como gestrinona, tamoxifeno, toremifeno), estrógenos y progestágenos administrados como hormonoterapia de reposición o anticonceptivos,

        hormonas tiroideas (levotiroxina) ,

      • medicamentos para el dolor como morfina, etoricoxib, rofecoxib,

      • medicamentos para el sida como saquinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nilfinavir, azatanavir, lopinavir, zidovudina, nevirapina, estavudina,

      • medicamentos para la epilepsia como tiagabina, carbamazepina, fenitoína, etosuximida,

      • medicamentos para trastornos del sueño como diazepam, benzodiazepinas, buspirona, zopiclona, zolpidem, zaleplón, hexobarbital,

      • medicamentos para el asma como teofilina,

      • medicamentos para la diabetes como repaglinida y nateglinida o antidiabéticos orales de tipo sulfonilurea,

      • ácido p-aminosalicílico (un medicamento para la tuberculosis y la enfermedad inflamatoria

        intestinal),

      • metadona (un medicamento para adictos a la heroína),

      • medicamentos para problemas estomacales como cimetidina,

      • medicamentos para el tratamiento de la hiperlipidemia como clofibrato, fluvastatina, simvastatina,

      • medicamentos para las náuseas como tropisetrón, ondansetrón,

      • medicamentos para la narcosis como anestésicos volátiles halogenados,

      • medicamentos para tratar el cáncer como imatinib, gefitinib, irinotecán,

      • fexofenadina (un medicamento para tratar la fiebre del heno),

      • praziquantel (un medicamento antihelmíntico),

      • vacuna oral contra la fiebre tifoidea.


      Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si podría cambiar la medicación mientras toma Rimstar. A menudo hay otros productos que puede tomar en vez de estos.


      Si tiene que tomar un medicamento por indigestión, como un antiácido, tome los comprimidos al menos una hora antes de tomar los antiácidos.


      Mientras tome Rimstar no pueden utilizarse los siguientes métodos de exploración o los resultados deben interpretarse con precaución:

      • exploración radiográfica de la vesícula biliar con medio de contraste,

      • determinación microbiológica de las concentraciones plasmáticas de ácido fólico,


      • determinación microbiológica de las concentraciones plasmáticas de cianocobalamina (vitamina B12).


        Toma de Rimstar con alimentos y bebidas

        No beba alcohol mientras esté tomando Rimstar.

        No debe tomar alimentos con un alto contenido de tiramina (como el queso o el vino tinto) o histamina (como el atún). Al tomar estos alimentos con Rimstar puede producirse dolor de cabeza, palpitaciones o rubor.

        Tome este medicamento al menos una hora antes de comer.


        Embarazo y lactancia:

        Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

        quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

        Su médico determinará si es posible mantener el tratamiento con Rimstar. Si toma Rimstar durante el embarazo, su médico debe darle suplementos de vitamina B6 durante el embarazo y de vitamina K

        durante el último mes de gestación.


        Este medicamento pasa a la leche humana, por lo que no debe tomar Rimstar durante la lactancia. Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene la intención de hacerlo antes de tomar Rimstar.


        Conducción y uso de máquinas

        Este medicamento puede provocar reacciones adversas como mareos, confusión y visión borrosa. Es posible que esto limite su capacidad de hacer ciertas cosas, como conducir o usar máquinas.


  3. Cómo tomar Rimstar


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Estas dosis corresponden a adultos y niños que pesen más de 30 kg. Los niños con un peso menor no deben tomar estos comprimidos.


    La dosis recomendada es:


    Adultos:

    La cantidad de Rimstar administrada a cada persona puede ser distinta, lo que dependerá de su peso

    corporal. Normalmente, recibirá la siguiente cantidad de comprimidos:


      • Si pesa de 30 kilogramos (kg) a 39 kg: tome 2 comprimidos diarios


      • Si pesa de 40 kg a 54 kg: tome 3 comprimidos diarios


      • Si pesa de 55 kg a 70 kg: tome 4 comprimidos diarios


      • Si pesa más de 70 kg: tome 5 comprimidos diarios Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.

    Uso en niños

    No se recomienda administrar Rimstar a niños menores de 8 años o con un peso corporal inferior a 30 kg.


    Pacientes de edad avanzada


    Rimstar se tolera bien por la mayoría de los pacientes de edad avanzada, pero debe informar a su médico si sufre una enfermedad hepática o renal. En algunos casos el médico podría recomendarle que tomara más vitamina B6 mientras tome Rimstar.


    Forma de administración

    Debe tomar Rimstar una vez al día durante los dos primeros meses de tratamiento.

    Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. Rimstar debe tomarse al menos una hora antes de comer.


    Duración del tratamiento

    Rimstar se suele administrar durante dos meses al principio del tratamiento de la tuberculosis. Su médico

    decidirá la duración del tratamiento para usted.


    Si toma más Rimstar del que debe

    Si toma más de un comprimido por accidente, no es probable que ocurra nada. Si ha tomado más Rimstar

    del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.


    Si olvidó tomar Rimstar

    Si olvidó tomar una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de tomar la

    siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.


    Si interrumpe el tratamiento con Rimstar

    Siga tomando siempre los comprimidos hasta finalizar la tanda, aunque se sienta mejor. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Además, las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves

    Si tiene algunos de los síntomas siguientes o una reacción alérgica grave, deje de tomar el medicamento e informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano

    inmediatamente.

    • dificultad súbita para respirar, hablar y tragar; hinchazón de los labios, la lengua, la cara o el cuello (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes),

    • mareo extremo o colapso (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes).


      Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico lo antes posible:

    • inflamación del páncreas, que causa un dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis, frecuencia no conocida),

    • daños cutáneos extensos y graves (separación de la epidermis y las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica, net, puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas),

    • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos,

      anomalías hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS, puede afectar hasta 1 de cada

      1.000 personas),


    • coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, u oscurecimiento de la orina y coloración pálida de las heces, fatiga, debilidad, malestar, pérdida del apetito, náuseas o vómitos debidos a problemas hepáticos (hepatitis, puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas),

    • diarrea grave, de duración prolongada o que contiene sangre con dolor estomacal o fiebre: puede ser un signo de inflamación intestinal grave (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas),

    • hemorragia en la piel; si sigue tomando rimstar, corre el riesgo de sufrir hemorragia cerebral

      (sangrado, puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas),

    • problemas de visión como visión borrosa, dolor ocular, daltonismo rojo-verde o incluso pérdida de visión (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas),

    • reducción del número de leucocitos, acompañada de fiebre alta súbita, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca (agranulocitosis, puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas).


    Se trata de efectos adversos graves. Es posible que necesite atención médica urgente.


    Otros efectos adversos


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

    • cansancio, somnolencia, dolor de cabeza, aturdimiento, mareo,

    • daño en los nervios periféricos,

    • enrojecimiento de los ojos, cambio de color permanente de lentes de contacto blandas,

    • náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, hinchazón, molestias epigástricas,

    • rubor, picor con o sin erupción cutánea, urticaria,

    • reacciones alérgicas o de otro tipo como erupción cutánea, fiebre, dolor muscular o articular,

    • elevación de las enzimas hepáticas,

    • alteración de la función hepática que podría manifestarse como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, malestar y debilidad,

    • cambio a color rojizo de líquidos y secreciones corporales como orina, lágrimas, sudor, esputo, heces y saliva,

    • aumento del ácido úrico sanguíneo, artritis gotosa aguda (escalofríos, dolor e hinchazón de articulaciones, especialmente el dedo gordo, el tobillo o la rodilla).


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

    • alucinaciones, desorientación, confusión, malestar.


      Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • cambios en la cifra de leucocitos y eritrocitos, cambios en la cifra de plaquetas, anemia, trastornos de la coagulación, hinchazón del bazo,

    • edema/hinchazón por retención de líquidos,

    • diarrea,

    • trastornos menstruales, hinchazón del tejido mamario, pubertad precoz, dificultades en el control de la diabetes, hiperglucemia, síndrome de Cushing (enfermedad causada por hormonas corticosteroides), inducción de crisis en pacientes con enfermedad de addison (pacientes con una

      forma especial de trastorno hormonal),

    • psicosis, hiperactividad, euforia, insomnio, convulsiones,

    • debilidad muscular, miopatía, problemas en la coordinación de músculos voluntarios (ataxia), aumento de la frecuencia de crisis epilépticas,

    • problemas de visión, daños en el nervio óptico,

    • sensación de entumecimiento, hormigueo, quemazón o debilidad en manos o pies,

    • gastritis, ictericia, hipertrofia del hígado, inflamación del hígado (grave en casos aislados),


    • reacciones alérgicas y de otro tipo como boca seca, ardor de estómago, trastornos urinarios, síndromes y síntomas reumáticos, pelagra (afección caracterizada por trastornos gastrointestinales, enrojecimiento de la piel, trastornos nerviosos y mentales), hinchazón de ganglios linfáticos, acné, erupción cutánea, fotosensibilidad,

    • elevación de las enzimas hepáticas, insuficiencia renal aguda, inflamación del riñón, problemas al miccionar,

    • inducción de una afección llamada porfiria (un grupo de trastornos caracterizados por fotosensibilidad, lesiones cutáneas, anemia, psicosis y dolor abdominal agudo).


      Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • inflamación de los vasos sanguíneos.


    Si reanuda el tratamiento después de una interrupción temporal del tratamiento con Rimstar, puede producirse lo que se conoce como síndrome pseudogripal.

    Se caracteriza por fiebre, temblores y posiblemente dolor de cabeza, mareo, y dolor óseo y muscular. En casos raros podrían desarrollarse hemorragia en la piel, dificultades respiratorias, crisis de tipo asmático,

    choque e insuficiencia renal.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta efectos adversos, consulte al pediatra o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

    También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Rimstar


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25°C.

    Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    Frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional. Composición de Rimstar

Los principios activos son rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol hidrocloruro.

Cada comprimido contiene 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 400 mg de pirazinamida y 275 mg de etambutol hidrocloruro.


- Los demás excipientes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio,


celulosa microcristalina, povidona K 30, crospovidona, estearato de magnesio, talco

Cubierta pelicular:copovidona, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172)


Aspecto del producto y contenido del envase

Rimstar, comprimidos recubiertos con película son de color marrón, ovalados, biconvexos, recubiertos

con película y lisos por ambos lados.

Rimstar, comprimidos recubiertos con película puede presentarse en los siguientes tamaños de envase: Caja de cartón con blísteres que contienen:

30, 60, 120, 240, 672 o 1000 comprimidos recubiertos con película.


Frasco de polipropileno de color blanco y opaco con tapón de polietileno que contiene: 500 comprimidos recubiertos con película.


Frasco de polietileno de color blanco y opaco con tapón de polipropileno que contiene: 500 comprimidos recubiertos con película.


Los tamaños de envase de 500 y 1000 comprimidos recubiertos con película son de uso clínico. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación Sandoz GmbH Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl Austria


ó


Sandoz S.R.L. Livezeni Street, 7ª 540472-Targu Mures Rumanía


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Rimstar

Francia: Rimstar, comprimé pelliculé

Noruega: Rimstar, tablett, filmdrasjert

España: Rimstar, comprimidos recubiertos con película


Suecia: Rimstar 150 mg/75 mg/400 mg/275 mg filmdragerad tablett Reino Unido: Rimstar, film-coated tablet


Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2018