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Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
lonapegsomatropin

Prospecto: información para el usuario


Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 5,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 6,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 7,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 9,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 11 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 13,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

lonapegsomatropina


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Lonapegsomatropin Ascendis Pharma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber usted o su hijo antes de empezar a usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

  3. Cómo usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Lonapegsomatropin Ascendis Pharma y para qué se utiliza


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma es un medicamento que contiene el principio activo lonapegsomatropina. Es una sustancia que el cuerpo puede convertir en somatropina, también llamada hormona del crecimiento humana (HCh). La somatropina es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan y ayuda al cuerpo a desarrollar la cantidad correcta de tejido graso y muscular.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma se utiliza para tratar a niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 3 y 18 años, que no hayan crecido normalmente porque su cuerpo no produce hormona del crecimiento o no produce la suficiente. Los médicos llaman a esto deficiencia de hormona del crecimiento (DHC). Tras la inyección, Lonapegsomatropin Ascendis Pharma se convierte lentamente en somatropina y suministra la hormona del crecimiento que falta.

  2. Qué necesita saber usted o su hijo antes de empezar a usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma


    No usen Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

    • Si es alérgico a lonapegsomatropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (se muestran en la sección 6)

    • Si tiene un tumor (cáncer) que está creciendo. Antes de iniciar el tratamiento con Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, debe haber terminado el tratamiento antitumoral y los tumores deben estar inactivos

    • Si se ha sometido recientemente a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal o ha sufrido un traumatismo múltiple accidental o insuficiencia respiratoria aguda

    • Si su médico le ha dicho que las partes de los huesos que crecen y hacen aumentar la estatura (placas de crecimiento o epífisis) se han cerrado y han dejado de crecer


      Si se le aplica alguno de los supuestos anteriores, dígaselo al médico antes de iniciar el tratamiento.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. Es especialmente importante hablar de lo que se menciona a continuación:


    • Si ha tenido antes un tumor intracraneal, un médico le examinará periódicamente durante el tratamiento para ver si hay recaída del tumor o cualquier otro cáncer.

    • Si desarrolla cefalea intensa, visión alterada, vómitos o incapacidad para coordinar movimientos musculares voluntarios (ataxia), especialmente en las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Pueden ser signos de aumento de presión en el cráneo (presión intracraneal). Ver sección 4, posibles efectos adversos.

    • Si tiene diabetes mellitus, alto el azúcar en sangre (intolerancia a la glucosa) o factores de riesgo adicionales para diabetes, es posible que haya que comprobar el azúcar periódicamente y ajustar la dosis de su medicación para la diabetes.

    • Si está siguiendo un tratamiento para la insuficiencia suprarrenal con corticoides, hable con su médico, dado que es posible que haya que ajustar la dosis de esteroides periódicamente.

    • Si está siguiendo un tratamiento con hormonas tiroideas o necesita iniciar un tratamiento sustitutivo de la hormona tiroidea, su médico examinará periódicamente la función tiroidea y es posible que tenga que ajustar la dosis.

    • Si tiene dolor de rodilla o de cadera persistente al caminar o empieza a cojear durante el tratamiento con hormona del crecimiento, dígaselo al médico. Podrían ser síntomas de un trastorno que afecta al hueso del muslo (el fémur) donde se inserta en la cadera (epifisiólisis de la cabeza femoral) y que se produce con mayor frecuencia en niños bajo terapia con hormona del crecimiento.

    • Si observa una curvatura lateral en la columna vertebral (escoliosis), su médico deberá examinarlo con frecuencia.

    • Si padece un dolor de estómago que empeora, dígaselo a su médico. Es posible que su médico le haga pruebas de pancreatitis, que consiste en la inflamación de un órgano denominado páncreas. Ver sección 4, posibles efectos adversos.

    • Si tiene síndrome de Prader-Willi, no deberá recibir tratamiento con Lonapegsomatropin Ascendis Pharma a menos que también tenga DHC. Lonapegsomatropin Ascendis Pharma no se ha estudiado en individuos con síndrome de Prader-Willi y, por este motivo, se desconoce su eficacia como tratamiento para esta afección.

    • Un pequeño número de pacientes a los que se ha administrado un tratamiento sustitutivo de hormona del crecimiento ha desarrollado un tipo de cáncer de la sangre y la médula ósea (leucemia). No obstante, no se ha probado que el tratamiento con hormona del crecimiento causara el cáncer.

    • Si tiene complicaciones inmediatas tras cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, un accidente grave (traumatismos) o una enfermedad crítica aguda como insuficiencia respiratoria aguda.

    • Si es usted una mujer que toma anticonceptivos orales o sigue un tratamiento sustitutivo hormonal con estrógeno, es posible que su dosis de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma deba ser más alta. Si usted o su hija dejan de usar estrógeno por vía oral, es posible que haya que reducir la dosis de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.


      Otros medicamentos y Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

      Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

    • Insulina o cualquier otro medicamento para tratar la diabetes mellitus

    • Tratamientos con hormona tiroidea, como levotiroxina

    • Comprimidos que contengan estrógeno, incluidos los comprimidos para tratamiento sustitutivo de estrógeno o para anticoncepción

    • Esteroides u hormonas suprarrenales sintéticas (corticoides o glucocorticoides)

    • Medicamentos para tratar la epilepsia o ataques (crisis), medicamentos anticonvulsivos como carbamazepina

    • Ciclosporina (medicamento inmunodepresor), un medicamento para suprimir el sistema inmunitario

    • Teofilina, un medicamento que se utiliza para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares crónicas


      Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo

      Si puede quedarse embarazada, no debe usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma a menos que utilice también métodos anticonceptivos fiables. No hay datos relativos al uso de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma en mujeres embarazadas. Lonapegsomatropin Ascendis Pharma no se puede utilizar durante el embarazo. Esto se debe a que no sabemos si podría dañar a su hijo no nacido. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, hable con su médico. Si se queda embarazada durante el tratamiento, dígaselo a su médico inmediatamente.


      Lactancia

      No se sabe si Lonapegsomatropin Ascendis Pharma puede a pasar a la leche durante la lactancia. No obstante, dado que la lonapegsomatropina no se absorbe por la boca, es improbable que afecte de manera adversa a los niños pequeños. Consulte a su médico antes de utilizar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo. Lonapegsomatropin Ascendis Pharma puede ser utilizado durante la lactancia bajo indicación estricta.


      Conducción y uso de máquinas

      Lonapegsomatropin Ascendis Pharma no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


  3. Cómo usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma


    Este medicamento solo puede prescribirlo un médico que tenga experiencia con tratamientos con hormona del crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.

    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le mostrará cómo usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Esto significa que se inyecta con una aguja corta en tejido graso bajo la piel del abdomen, la nalga o el muslo. Es importante cambiar cada semana el lugar de la inyección, para evitar dañar la piel. Su médico o enfermero le indicará la dosis correcta y le mostrará cómo administrar la inyección cuando inicie el tratamiento.


    Dosis recomendada

    Su médico calculará la dosis de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma a partir de su peso corporal en kilogramos. Dado que la lonapegsomatropina se convierte en somatropina en el cuerpo, las dosis de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma se describen en términos de la cantidad de somatropina que producen. La dosis recomendada de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma es de 0,24 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal, administrado una vez a la semana.


    Si cambia del tratamiento con somatropina diaria a Lonapegsomatropin Ascendis Pharma una vez a la semana, su médico le pedirá que espere al menos 8 horas entre la dosis final de somatropina una vez al día y la primera dosis de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. La dosis recomendada se puede reducir de acuerdo con la dosis diaria anterior de somatropina.


    Cuándo usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

    Debe inyectar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma una vez a la semana, el mismo día de cada semana, a cualquier hora del día.


    Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal. Lonapegsomatropin Ascendis Pharma se puede administrar 2 días antes o 2 días después del día de administración programado. Deben haber pasado al menos 5 días desde la última inyección el día anterior y la primera dosis el nuevo día. Tras seleccionar un nuevo día de administración, continúe administrándose la inyección ese día cada semana. Si no sabe con seguridad cómo hacerlo, consulte a su médico.


    Preparación y administración

    Lea "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de empezar a usar este medicamento.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma se presenta en un cartucho de dos cámaras que contiene tanto el medicamento (polvo) como el disolvente (líquido). Debe utilizarse con las agujas suministradas. Para administrar las inyecciones, también se necesita un GH Auto-Injector. El GH Auto-Injector se suministra por separado.


    El GH Auto-Injector mezcla el polvo y el disolvente en una solución inyectable. Tras la mezcla, la solución está lista para usar y el medicamento puede inyectarse bajo la piel con el GH Auto-Injector.


    Lea las instrucciones de uso que se proporcionan con el GH Auto-Injector.


    Si usted o su hijo usa más del que debe

    Si ha inyectado más Lonapegsomatropin Ascendis Pharma del que debe, consulte a su médico. Si inyecta demasiado Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, puede que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado y, más tarde, se eleve demasiado. La sobredosis a largo plazo podría causar crecimiento irregular.


    Si usted o su hijo olvidó usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

    Si olvida su dosis semanal y se retrasa 1 o 2 días: inyéctela hoy y, después, el día habitual de la semana siguiente. Si se retrasa 3 días o más: sáltese la dosis omitida y, después, reanude las inyecciones el siguiente día de administración habitual. Deje pasar al menos 5 días entre inyecciones.

    Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

    No deje de usar Lonapegsomatropin Ascendis Pharma sin hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Lonapegsomatropin Ascendis Pharma prematuramente, su velocidad de crecimiento puede disminuir y es posible que su estatura final sea menor que si hubiera completado todo el tratamiento.

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Cefalea


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

    • Bajos niveles de la hormona tiroxina observados en análisis de sangre (hipotiroidismo secundario)

    • Dolor de las articulaciones (artralgia)

    • Reacciones en la zona de inyección. La piel alrededor de la zona de inyección puede volverse irregular o abultada, pero esto no debe suceder si la inyección se administra cada vez en un lugar diferente.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

    • Se ha observado una reducción de los niveles de la hormona cortisol en análisis de sangre

    • Rigidez musculoesquelética (artritis)

    • Curvatura lateral creciente de la columna vertebral (escoliosis)

    • Dolores de crecimiento

    • Aumento de tamaño de la mama que afecta a los hombres


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

      Los efectos adversos siguientes se han observado con otro medicamento que contiene hormona del crecimiento.

    • Leucemia

    • Diabetes mellitus de tipo 2

    • Aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro (que causa síntomas tales como cefalea intensa, alteraciones visuales y vómitos)

    • Entumecimiento/sensación de hormigueo

    • Dolor de masa muscular

    • Hinchazón de la parte inferior de las piernas y pies o de los brazos y manos

    • Hinchazón de la cara

    • Erupción

    • Picazón

    • Habones urticariales

    Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

    image

    incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Conservación de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.


    Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo

    de 6 meses y se conserva a temperaturas de hasta 30 °C. Durante estos 6 meses, este medicamento se puede devolver a la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Registre en la caja la fecha en que se extrajo Lonapegsomatropin Ascendis Pharma de la nevera por primera vez. Deseche este

    medicamento 6 meses después de la fecha en que se guardó el medicamento por primera vez fuera de la nevera.


    El polvo es entre blanco y blanquecino y el disolvente es una solución transparente e incolora.


    La solución mezclada es incolora y transparente. La solución puede contener burbujas ocasionalmente. No es ningún problema. No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución mezclada.

    Inyecte inmediatamente después de que el polvo y el disolvente se hayan mezclado con el GH

    Auto-Injector. Si no puede usar la solución mezclada inmediatamente, debe usarse antes de 4 horas.


    Cuando haya terminado con un cartucho con aguja, debe desecharlo con cuidado en un envase adecuado.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

    El principio activo es lonapegsomatropina.

    Los cartuchos se presentan en 9 dosis diferentes:


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 3 mg de somatropina (equivalente a 8,6 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,279 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 3,6 mg de somatropina (equivalente a 10,3 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,329 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 4,3 mg de somatropina (equivalente a 12,3 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,388 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.

    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 5,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 5,2 mg de somatropina (equivalente a 14,8 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,464 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 11 mg/ml.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 6,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 6,3 mg de somatropina (equivalente a 18 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,285 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 7,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 7,6 mg de somatropina (equivalente a 21,7 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,338 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 9,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 9,1 mg de somatropina (equivalente a 25,9 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,4 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 11 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 11 mg de somatropina (equivalente a 31,4 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,479 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.


    Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 13,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho

    Cada cartucho de dos cámaras contiene 13,3 mg de somatropina (equivalente a 37,9 mg de lonapegsomatropina [polvo]) y 0,574 ml de disolvente (líquido). Después de la mezcla, la dosis de somatropina es de 22 mg/ml.


    • Los demás componentes de este medicamento (para todas las dosis) son: Polvo: ácido succínico, trehalosa dihidrato, trometamol

      Disolvente: agua para preparaciones inyectables


      Aspecto del producto y contenido del envase


      Lonapegsomatropin Ascendis Pharma contiene el medicamento en polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable, que están incluidos en un cartucho de dos cámaras con el polvo en una cámara y el disolvente en la otra.


      El polvo es entre blanco y blanquecino y el disolvente es una solución transparente e incolora. Cuando el polvo y el disolvente se han mezclado en una solución inyectable, la solución es incolora y transparente.


      Cada envase de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma contiene 4 cartuchos de dos cámaras de uso único envasados en blísteres individuales y 6 agujas para inyección desechables (dos agujas de repuesto). Cada cartucho tiene una etiqueta específica a la que se han asignado bandas de codificación de dos colores para que el GH Auto-Injector pueda seleccionar los ajustes de mezcla correctos. Los colores que se indican en la caja y en la lámina de aluminio del blíster se pueden utilizar para

      diferenciar las dosis individuales.


      Los colores de la caja y del blíster indican la dosis de su medicamento Lonapegsomatropin Ascendis Pharma:


      Colores de la caja/blíster

      Dosis

      Etiqueta de dos colores del cartucho (superior/inferior)

      Albaricoque claro

      3 mg

      Amarilla/verde

      Cian

      3,6 mg

      Amarilla/cian

      Gris oscuro

      4,3 mg

      Amarilla/rosa

      Amarillo

      5,2 mg

      Verde/rosa

      Naranja

      6,3 mg

      Cian/amarilla

      Morado oscuro

      7,6 mg

      Cian/rosa

      Marrón dorado

      9,1 mg

      Rosa/amarilla

      Azul oscuro

      11 mg

      Rosa/verde

      Rojo oscuro

      13,3 mg

      Rosa/cian


      Lonapegsomatropin Ascendis Pharma se ha diseñado para usarse con las agujas para inyección suministradas y el GH Auto-Injector. El GH Auto-Injector no se incluye en este envase y se suministra por separado. Las instrucciones de uso del GH Auto-Injector se incluyen en la caja del GH

      Auto-Injector.


      Titular de la autorización de comercialización


      Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12

      DK-2900 Hellerup Dinamarca


      Responsable de la fabricación

      Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dinamarca


      Fecha de la última revisión de este prospecto:


      .

      Instrucciones de uso


      Esta guía se ha diseñado para ayudarle a preparar, mezclar e inyectar su medicamento Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.


      Estas instrucciones se dividen en 5 etapas


      Conocer las partes de su medicamento o del medicamento de su hijo

      Preparar su medicamento o el medicamento de su hijo

      Mezclar su medicamento o el medicamento de su hijo

      Inyectar su medicamento o el medicamento de su hijo

      Después de inyectar su medicamento o el medicamento de su hijo


      Si usted o su hijo necesita ayuda en algún momento, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.


      Qué necesita saber antes de empezar

      • Lea siempre el prospecto antes de utilizar este medicamento.

      • Lávese y séquese siempre las manos.

      • Para cada inyección se debe usar un cartucho nuevo.

      • Para cada inyección se debe usar una aguja nueva. No reutilice la aguja.

      • No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa después de "CAD" en el embalaje exterior y en el envase del cartucho o 6 meses después de la fecha en que se retiró por primer vez de la nevera (lo que suceda antes).

      • No utilice este medicamento si observa que contiene partículas visibles.

      • El cartucho y la aguja son para un solo uso y se han diseñado para usarlos solo con el GH Auto-Injector [en adelante, el "autoinyector"].


        Conocer las partes de su medicamento o del medicamento Lonapegsomatropin Ascendis Pharma de su hijo


        Lonapegsomatropin Ascendis Pharma es un medicamento en forma de polvo y disolvente para solución inyectable en un cartucho. Cada paquete contiene 4 cartuchos de un solo uso y 6 agujas para inyección desechables. El cartucho contiene medicamento en polvo y disolvente para mezclar con el polvo.



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        Cartucho de dos cámaras


        Disolvente

        Polvo


        Aguja para inyección

        Para administrar las inyecciones, también se necesita el GH Auto-Injector. No se incluye en el envase de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, sino que se presenta en una caja separada. Lea también las instrucciones de uso que se proporcionan con el GH Auto-Injector.


        Preparar su medicamento o el medicamento de su hijo


        Si conserva el medicamento en una nevera, sáquelo 15 minutos antes de usarlo.


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        image

        1. Compruebe y monte el cartucho y la aguja




          LO CA

          TE D


          Dosis


          SE PA

          dosis en el envase del cartucho.

          impresa después de "CAD" ha pasado ya.


          A R A Q

          Fecha de

          caducidad



          PARAR

          AQUÍ


          Deje esta parte en su lugar


          LOTE CADUCIDAD


          image



          image


          • Saque el envase del cartucho.

          • Compruebe la fecha de caducidad y la

          • No lo utilice si la fecha de caducidad

          • Abra el envase del cartucho hasta el signo PARAR rojo. Esto garantiza que el tapón naranja se quede en el envase del cartucho.Para asegurar la posición del tapón del cartucho durante el transporte, se fija al cartucho un tapón naranja en el blíster.

          • Levante el cartucho y retírelo de su envase.

          • Si aún hay un tapón naranja en el cartucho, tire del tapón naranja directamente hacia fuera para quitarlo y deséchelo.

          • Saque una aguja nueva. Si el papel protector no está completamente sellado o está roto, no la use.

          • Retire el papel protector.


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      • Enrosque firmemente la agua en el cartucho haciéndola girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien apretada.

      • No retire la cubierta de plástico de la aguja.


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        1. Encienda el autoinyector


      • Presione y suelte el botón verde para encender el autoinyector.

      • Oirá 2 pitidos fuertes , el icono de batería se iluminará y la parte superior de color verde empezará a parpadear.


        image

        1. Inserte el cartucho



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          Clic

          • Inserte el cartucho en la parte superior verde parpadeante.

          • Presione el cartucho en su lugar hasta que haga clic. La parte superior verde dejará de parpadear, el icono de mezcla verde image se iluminará y el icono de batería se apagará.


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      • Tras encajar el cartucho en su lugar, quite el dedo del cartucho.


        Mezclar su medicamento o el medicamento de su hijo


        1. Espere durante la mezcla



      • Espere entre 4 y 8 minutos a que el autoinyector mezcle el medicamento.

      • Vea cómo se ilumina gradualmente la barra de progreso.

      • Espere hasta que oiga 2 pitidos fuertes y toda la barra de progreso empiece a parpadear.


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        Espere de 4

        a 8 minutos



        1. Haga girar el autoinyector arriba y abajo



      • Haga girar el autoinyector arriba y abajo. Un sonido de tic confirmará si lo está haciendo girar correctamente.

      • Hágalo girar de 5 a 10 veces hasta que oiga 2 pitidos fuertes y la barra de progreso, excepto el elemento superior, se ilumine.

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        Tic


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        1. Finalice la mezcla


      • Mantenga el autoinyector en posición vertical hasta que oiga 2 pitidos fuertes y toda la barra de progreso se ilumine.


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      • Tire de la cubierta de la aguja.

      • No la retuerza.

      • Guarde la cubierta de la aguja para más tarde.


        (El icono de ojo verde se iluminará)


        Inyectar su medicamento o el medicamento de su hijo


        1. Examine la solución mezclada


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      • La solución es correcta si es incolora y transparente (no importa si hay alguna burbuja de aire).

      • No utilice la solución si tiene partículas visibles. Si hay partículas visibles, presione el botón verde durante 3 semanas y retire el cartucho.


        correcto



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        1. Prepárese para la inyección




          De frente


          Abdomen (estómago) Muslos


          Nalgas


          De espaldas



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          • Elija la zona de inyección: abdomen, muslos o nalgas. Cambie la zona de inyección cada semana.

          • Lávese y séquese las manos.

          • Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.

          • No inyecte a través de la ropa.

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        2. Inyecte el medicamento



          oiga 2 pitidos fuertes. (La parte superior verde parpadeará dos veces y el icono de marca de verificación verde image se iluminará).


          • Presione y mantenga presionada la parte superior verde contra la zona de inyección durante 10 a 15 segundos hasta que

          • Retire el autoinyector de la piel y espere hasta que oiga 2 pitidos fuertes. (La parte superior verde empezará a parpadear).


          Después de inyectar su medicamento o el medicamento de su hijo


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        3. Retire el cartucho





          Clic

          • Presione la cubierta de la aguja contra la parte superior verde parpadeante.

          • Presione la cubierta de la aguja hacia abajo para liberar el cartucho.


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      • Retire el cartucho usado.


        1. Deseche el cartucho y la aguja



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          ¿Requiere su dosis semanal 2 cartuchos?


          • Compruebe que el cartucho esté vacío. No utilice el autoinyector si queda medicamento en el cartucho tras la inyección.

          • Deseche el cartucho y la aguja usados de manera segura como le indique su farmacéutico.

          • No lo deseche con la basura doméstica ordinaria.

          • Entonces, administre la segunda inyección repitiendo los pasos 1-11 con un cartucho y una aguja nuevos.


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        2. Guarde el autoinyector