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AstraZeneca

Envarsus
tacrolimus

Prospecto: información para el paciente


Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada


tacrolimus


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Efectos adversos no conocidos (frecuencia no conocida):


Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Envarsus


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25 °C

    Conservar dentro del envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.


    Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Envarsus


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 0,75 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 1 mg son de forma ovalada, de color entre

blanco y hueso, y están grabados con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra.

Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 4 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra.


Envarsus se suministra en blísters de PVC/Al que contienen 10 comprimidos. Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante. Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma

Italia


Responsable de la fabricación Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61

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59320 Ennigerloh Alemania

o bien

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia o bien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16 1010 Wien

Austria


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Fecha de la última revisión de este prospecto:



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ANEXO IV


CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para tacrolimus (formulaciones sistémicas), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:


En vista de los datos disponibles sobre la infección por citomegalovirus de las notificaciones espontáneas (incluidos algunos casos con una estrecha relación temporal) y en vista del posible mecanismo de acción, el PRAC considera que una relación causal entre tacrolimus sistémico y la infección por citomegalovirus es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.


En vista de los datos disponibles sobre infecciones de las notificaciones espontáneas y en vista del posible mecanismo de acción, el PRAC considera que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.


En vista de los datos disponibles sobre interacciones con flucloxacilina de la literatura y en vista del posible mecanismo de acción, el PRAC considera que las interacciones farmacocinéticas con flucloxacilina son al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.


En vista de los datos disponibles sobre interacciones farmacodinámicas con trimetoprima y sulfametoxazol/trimetoprima de las notificaciones espontáneas y de la literatura, el PRAC considera que la interacción farmacodinámica con trimetoprima y sulfametoxazol/trimetoprima es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.


En vista de los datos disponibles sobre nefrotoxicidad y el riesgo de progresión a insuficiencia renal crónica de la literatura, el PRAC considera que la información del producto se debe actualizar para reforzar la advertencia relativa a nefrotoxicidad.


El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización


De acuerdo con las conclusiones científicas para tacrolimus (formulaciones sistémicas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tacrolimus (formulaciones sistémicas) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.


El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las autorizaciones de comercialización.