Envarsus
tacrolimus
tacrolimus
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Envarsus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus
Cómo tomar Envarsus
Posibles efectos adversos
Conservación de Envarsus
Contenido del envase e información adicional
Envarsus contiene el principio activo tacrolimus. Es un inmunosupresor. Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo.
Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.
También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a sirolimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada. Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que
contienen tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Envarsus si:
sufre o ha sufrido problemas hepáticos;
ha sufrido diarrea durante más de un día.
está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación en el epígrafe «Otros medicamentos y Envarsus»;
tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamada «prolongación del QT».
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:
problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o una reducción del campo visual;
un fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos;
una infección que dé lugar a problemas renales o síntomas neurológicos;
dolor de cabeza, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones visuales;
debilidad, cambio en el color de la piel o los ojos, fácil propensión a los moretones, infección, tos, anemia.
Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrolimus.
Debe mantener un contacto habitual con su médico. De vez en cuando, su médico podrá tener que realizarle pruebas o análisis de sangre, orina, corazón u oculares para determinar la dosis adecuada de Envarsus.
Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de sufrir cáncer de piel. Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.
El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.
No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).
Informe a su médico si tiene hepatitis C. El tratamiento para la hepatitis C puede puede provocar cambios en su función hepática y esto puede afectar a las concentraciones sanguíneas de tacrolimus. Es posible que su médico tenga que vigilar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y realizar ajustes en su dosis después de que inicie el tratamiento para la hepatitis C.
Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:
antimicóticos y antibióticos, especialmente los conocidos como antibióticos macrólidos, empleados para tratar infecciones (p. ej., quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
clotrimazol, isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina, isoniazida, rifampicina y
flucloxacilina)
letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano)
inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el medicamento potenciador cobicistat y los comprimidos combinados, empleados para tratar la infección por el VIH
inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir), empleados para tratar la hepatitis C
nilotinib e imatinib (empleados para tratar ciertos cánceres)
ácido micofenólico, empleado para deprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo del trasplante
medicamentos para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
antieméticos, empleados para tratar las náuseas y los vómitos (p. ej., metaclopramida)
cisaprida o el antiácido hidróxido de aluminio y magnesio, empleado para tratar la pirosis
la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
medicamentos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos (p. ej.,
nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
antiarrítimicos (p. ej., amiodarona) empleados para controlar la arritmia (latidos irregulares del corazón)
medicamentos conocidos como «estatinas», empleados para tratar la elevación del colesterol y los triglicéridos
fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
prednisolona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticoesteroides y empleados para tratar inflamaciones o para deprimir el sistema inmunitario (p. ej., en caso de rechazo del
trasplante)
carbamazepina, empleada para prevenir y controlar las convulsiones
metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre alta
nefazodona, empleada para tratar la depresión
medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan)
Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) antibióticos (empleados para tratar las infecciones bacterianas, p. ej., aminoglucósidos, vancomicina o clotrimazol) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.
Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprima o cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.
Informe a su médico con antelación en caso de que necesite recibir cualquier vacuna.
Evite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Tacrolimus pasa a la leche materna. Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus. Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.
Envarsus contiene lactosa (azúcar de la leche).
Envarsus 0,75 mg comprimidos: 41,7 mg
Envarsus 1 mg comprimidos: 41,7 mg
Envarsus 4 mg comprimidos: 104 mg
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Información importante
Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho
medicamento por otro.
Este medicamento solo se debe tomar una vez al día. En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su
médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.
Cuánto Envarsus tengo que tomar
Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11-0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado. Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.
La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando. Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta. A continuación, se le realizarán análisis de sangre con regularidad para que su médico defina la dosis correcta y la ajuste. Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
Cómo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus
Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.
Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster. Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua. No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.
Cuánto tiempo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus
Tendrá que tomar Envarsus a diario mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.
La interrupción del tratamiento con Envarsus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tacrolimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones. Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus. Algunas infecciones pueden ser graves o fatales y pueden incluir infecciones provocadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de una infección, incluyendo:
Fiebre, tos, dolor de garganta, sensación de debilidad o malestar general
Pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultad para andar o pérdida de visión – estos síntomas pueden ser debidos a una infección del cerebro muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP])
Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves. Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado
tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.
Aumento de la concentración de azúcar o de potasio en la sangre, diabetes mellitus
Dificultad para conciliar el sueño
Temblores, dolor de cabeza
Aumento de la presión arterial
Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas
Diarrea, náuseas
Problemas renales
Reducción del número de ciertas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, cambios en el número de glóbulos rojos (observados en los análisis de sangre)
Reducción de la concentración de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos (hipervolemia), aumento de la concentración sanguínea de ácido úrico o
lípidos, disminución del apetito, pérdida del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales sanguíneas (observados en los análisis de sangre)
Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
Convulsiones, alteraciones del estado de consciencia, hormigueo y adormecimiento (en
ocasiones doloroso) de las manos y los pies, mareo, trastorno de la capacidad para escribir, alteraciones del sistema nervioso
Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
Pitidos en los oídos
Reducción del flujo sanguíneo a los vasos sanguíneos del corazón, aceleración de los latidos cardiacos
Hemorragia, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
Falta de aliento, alteraciones del tejido respiratorio del pulmón, acumulación de líquido en torno
al pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas pseudogripales
Problemas estomacales como inflamación o úlcera que cause dolor abdominal o diarrea, hemorragia estomacal, inflamación o úlcera bucal, acumulación de fluido en el vientre, vómitos,
dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, flatulencia, meteorismo, heces blandas
Trastornos biliares, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daños en el tejido hepático e inflamación del hígado
Prurito, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, aumento de la sudoración
Dolor en las articulaciones, las extremidades o la espalda, calambres musculares
Funcionamiento insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, alteración de la micción o dolor al orinar
Debilidad general, fiebre, acumulación de fluido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la concentración sanguínea de la enzima fosfatasa alcalínica, aumento de peso, sensación de
temperatura alterada
Funcionamiento insuficiente del órgano trasplantado
Cambios en la coagulación de la sangre, reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (observada en los análisis de sangre)
Deshidratación, incapacidad para orinar
Comportamiento psicótico, como ideas delirantes, alucinaciones y confusión
Resultados alterados en los análisis de sangre: reducción de proteínas o azúcar, aumento de fosfatos, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa
Coma, hemorragia cerebral, apoplejía, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
Opacidad del cristalino, incapacidad total o parcial para oír
Latidos cardiacos irregulares, parada del latido del corazón, reducción del funcionamiento del corazón, trastorno de miocardio, aumento del tamaño del miocardio, latidos cardiacos más
fuertes, alteraciones en el electrocardiograma, alteraciones en la frecuencia cardiaca y en el pulso
Coágulo sanguíneo en una vena de una extremidad, shock
Dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
Inflamación aguda o crónica del páncreas, inflamación del revestimiento de la pared interna del abdomen, obstrucción intestinal, aumento de la concentración sanguínea de la enzima amilasa,
reflujo del contenido del estómago en la garganta, retraso en la defecación
Inflamación de la piel, sensación de escozor ante la luz solar
Trastornos en las articulaciones
Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anómalo
Fallo multiorgánico, enfermedad pseudogripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nervios o sensación rara, pérdida de peso
Pequeñas hemorragias cutáneas debido a coágulos sanguíneos
Aumento de la rigidez muscular
Ceguera, sordera
Acumulación de líquido alrededor del corazón
Dificultad aguda para respirar
Formación de quistes en el páncreas, estado previo a una obstrucción intestinal
Problemas con el flujo sanguíneo del hígado
Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales
Aumento de la producción de pelo
Sed, caídas, sensación de tirantez en el pecho, pérdida de movilidad, úlcera
Debilidad muscular
Trastornos auditivos
Alteraciones en las exploraciones cardiacas
Insuficiencia hepática
Dolor al orinar, con presencia de sangre en la orina
Aumento del tejido graso
Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos)
Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos)
Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala)
Neutropenia febril (una disminución en el tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañada de fiebre)
Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C
Conservar dentro del envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.
Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tacrolimus.
Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, poloxámero 188, estearato de magnesio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) y dimeticona 350.
Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 0,75 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 1 mg son de forma ovalada, de color entre
blanco y hueso, y están grabados con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra.
Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 4 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra.
Envarsus se suministra en blísters de PVC/Al que contienen 10 comprimidos. Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante. Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Italia
59320 Ennigerloh Alemania
o bien
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia o bien
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para tacrolimus (formulaciones sistémicas), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En vista de los datos disponibles sobre la infección por citomegalovirus de las notificaciones espontáneas (incluidos algunos casos con una estrecha relación temporal) y en vista del posible mecanismo de acción, el PRAC considera que una relación causal entre tacrolimus sistémico y la infección por citomegalovirus es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.
En vista de los datos disponibles sobre infecciones de las notificaciones espontáneas y en vista del posible mecanismo de acción, el PRAC considera que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.
En vista de los datos disponibles sobre interacciones con flucloxacilina de la literatura y en vista del posible mecanismo de acción, el PRAC considera que las interacciones farmacocinéticas con flucloxacilina son al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.
En vista de los datos disponibles sobre interacciones farmacodinámicas con trimetoprima y sulfametoxazol/trimetoprima de las notificaciones espontáneas y de la literatura, el PRAC considera que la interacción farmacodinámica con trimetoprima y sulfametoxazol/trimetoprima es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tacrolimus sistémico se debe modificar en consecuencia.
En vista de los datos disponibles sobre nefrotoxicidad y el riesgo de progresión a insuficiencia renal crónica de la literatura, el PRAC considera que la información del producto se debe actualizar para reforzar la advertencia relativa a nefrotoxicidad.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para tacrolimus (formulaciones sistémicas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tacrolimus (formulaciones sistémicas) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las autorizaciones de comercialización.