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Citalopram cinfa
citalopram


Prospecto: información para el usuario


citalopram cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

citalopram hidrobromuro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es citalopram cinfa y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar citalopram cinfa.

  3. Cómo tomar citalopram cinfa.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de citalopram cinfa.

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es citalopram cinfa y para qué se utiliza


    citalopram cinfa es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad.


    citalopram cinfa está indicado en el tratamiento de:

    • Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.

    • Trastorno de angustia con o sin agorafobia.

    • Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).


      Su médico, de todas formas, puede prescribirle citalopram cinfa para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito citalopram cinfa.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar citalopram cinfa No tome citalopram cinfa

    • Si es alérgico al citalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6).

    • Si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina iproniazida,

      isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (empleados en el tratamiento del Parkinson),

      moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).

    • Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para

      evaluar cómo funciona el corazón).

    • Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.

    • Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.


      Consulte también la sección “Toma de citalopram cinfa con otros medicamentos” que se encuentra más abajo.


    • Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia.

    • Si padece insuficiencia hepática o renal. Su médico puede necesitar ajustar la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con citalopram puede alterar el control glucémico. Puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales.

    • Si padece epilepsia. El tratamiento con citalopram debe suspenderse si se presentan convulsiones o si

      se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece algún tipo de trastorno hemorrágico, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre.

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

    • Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

    • Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos

      intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

    • Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración

      del ritmo del corazón.

    • Si tiene un problema con la dilatación de las pupilas oculares (midriasis).


      Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece citalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva. Si usted experimenta esto, contacte con su médico.


      Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas.


      Información especial relacionada con su enfermedad

      Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría

      no se alcanza inmediatamente. Después de iniciar el tratamiento con citalopram cinfa, pueden pasar varias semanas antes de que experimente alguna mejoría.


      En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que se observe


    • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quite la vida o se hace daño.

    • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que

      fueron tratados con un antidepresivo.


      Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quite la vida, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.


      Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.


      Niños y adolescentes

      Citalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como

      intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le

      corresponda puede prescribir citalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito citalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si

      alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando citalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad

      se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de citalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.


      Toma de citalopram cinfa con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y ello puede causar a veces reacciones adversas graves.


      Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

    • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) conteniendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como sustancias activas. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos deberá esperar 14 días antes de empezar a tomar citalopram. Al finalizar el tratamiento con citalopram, usted deberá esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • Inhibidores selectivos reversibles MAO-A conteniendo moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión).

    • El antibiótico linezolid.

    • Litio (utilizado para la profilaxis y el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

    • Imipramina y desipramina (ambos usados para tratar la depresión).


    • Inhibidores irreversibles MAO-B, conteniendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); éstos aumentan el riesgo de efectos adversos. La dosis de selegilina no debe exceder de 10 mg al día.

    • Metoprolol (utilizado para la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o efectos adversos del metoprolol.

    • Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado en el dolor grave) incrementan el riesgo de efectos adversos, si usted tiene algún síntoma inusual utilizando

      esta combinación, debe ver a su médico.

    • Cimetidina cuando se usa a dosis elevadas (utilizada para tratar la úlcera de estómago); los niveles de citalopram en sangre pueden estar aumentados, pero no se ha comunicado aumento de los efectos

      adversos de citalopram.

    • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares) pueden aumentar los niveles de citalopram en sangre.

    • Medicamentos que afectan la función plaquetaria por ejemplo algunos medicamentos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (utilizado para el dolor), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

      (utilizados para la artritis); aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas.

    • Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas medicinales utilizado para la depresión); la administración concomitante con citalopram puede aumentar el riesgo de efectos

      adversos.

    • Mefloquina (utilizado para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (usado para tratar el dolor grave) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las

      convulsiones.

    • Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicosis), debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones, y antidepresivos.

    • Antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol),

      antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

    • Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.


      No tome citalopram si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón.

      Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


      Toma de citalopram cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

      Citalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3. “Cómo tomar citalopram cinfa”).


      Se ha observado que citalopram no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con citalopram.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Las mujeres embarazadas no deben normalmente tomar citalopram ni las madres deben amamantar a sus bebés mientras toman este medicamento, a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


      Si usted toma citalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del nacimiento, sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar


  3. Cómo tomar citalopram cinfa


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos


    Depresión

    La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.


    Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

    La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

    En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.

    En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor.


    Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves.

    Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y ver a su médico inmediatamente.


    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos.

    • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

    • Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Efectos adversos raros pero graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):


      Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y acuda a su médico inmediatamente.

    • Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular.

    • Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como Torsade de Pointes.


      Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.


      Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico.


      La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual.


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • Tendencia al sueño.

    • Dificultad para dormir.

    • Aumento de la sudoración.

    • Sequedad de boca.

    • Náuseas (sentirse mareado).

    • Cefalea


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Disminución del apetito.


    • Agitación.

    • Disminución de la conducta sexual.

    • Ansiedad.

    • Nerviosismo.

    • Estado confusional.

    • Sueños anormales.

    • Temblores.

    • Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.

    • Mareos.

    • Alteración de la atención.

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Bostezos.

    • Diarrea.

    • Vómitos.

    • Estreñimiento.

    • Erupción.

    • Dolor muscular y articular.

    • Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.

    • Las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo.

    • Fatiga.

    • Fiebre.

    • Escozor en la piel.

    • Disminución de peso.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).

    • Aumento del apetito.

    • Agresividad.

    • Despersonalización.

    • Alucinaciones.

    • Manía.

    • Desmayos.

    • Pupilas dilatadas.

    • Latidos cardiacos rápidos.

    • Latidos cardiacos lentos.

    • Urticaria.

    • Pérdida de pelo.

    • Erupción cutánea.

    • Sensibilidad a la luz.

    • Dificultades para orinar.

    • Hemorragia menstrual excesiva.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Aumento de peso.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Convulsiones.

    • Movimientos involuntarios.

    • Alteraciones del gusto.

    • Sangrado.

    • Hepatitis.

    • Fiebre.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):


    • Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección "Advertencias y precauciones".

    • Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).

    • Hipersensibilidad (rash).

    • Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.

    • Incremento de la cantidad de orina excretada.

    • Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón.

    • Crisis de angustia.

    • Chirriar de dientes.

    • Inquietud.

    • Movimientos musculares anormales o rigidez.

    • Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Alteraciones de la visión.

    • Presión sanguínea baja.

    • Sangrado de la nariz.

    • Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis).

    • Hinchazón repentina de piel o mucosas.

    • Erecciones dolorosas.

    • Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.

    • Período menstrual irregular.

    • Pruebas de la función hepática alteradas.

    • Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie).

    • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

    • Ritmo cardíaco anormal.

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de citalopram cinfa


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de citalopram cinfa

titanio (E- 171)).


Aspecto del producto y contenido del envase

citalopram cinfa se presenta en forma de comprimidos de color blanco, cilíndricos, ranurados en una cara y marcados con el código “C20” en la otra. Cada envase contiene 14, 28, 56 o 500 (envase clínico) comprimidos.


Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España


Responsable de la fabricación


Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España


o


Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria - España


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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021