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ESCITALOPRAM ACCORD
escitalopram


Prospecto: información para el usuario

Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Escitalopram Accord y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Accord.

  3. Cómo tomar Escitalopram Accord.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de Escitalopram Accord.

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Escitalopram Accord y para qué se utiliza


    Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


    Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


    Puede tardar un par de semanas en empezar a sentirse mejor. Continúe tomando Escitalopram, aunque tarde algún tiempo en empezar a notar una mejora en su condición. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Accord No tome Escitalopram Accord

    • Si usted es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

    • Si ha tenido episodios de anomalías del ritmo cardíaco o las presenta desde el nacimiento (que se observan en el ECG, una prueba que permite evaluar el funcionamiento del corazón).


    • Si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que podrían afectar al ritmo cardíaco (ver la sección 2 “Uso de Escitalopram Accord con otros medicamentos”)


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Accord. Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su

      médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:


    • Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Accord debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Accord puede alterar el control glucémico.

      Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

    • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales, o si está embarazada (ver “Fertilidad, embarazo y lactancia”).

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

    • Si padece una enfermedad coronaria.

    • Si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto.

    • Si su frecuencia cardíaca es baja en reposo o si pudiera presentar una disminución de sal como consecuencia de diarrea y vómitos intensos prolongados (si ha tenido mareos) o si utiliza diuréticos.

    • Si sus latidos cardíacos son rápidos o irregulares o sufre desvanecimientos, colapsos o mareos al levantarse, que pudieran indicar anomalías en su frecuencia cardíaca.

    • Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

    • Medicamentos como escitalopram (también conocidos como ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas pueden continuar tras detener el tratamiento.


      Por favor, tenga en cuenta:


      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad


      Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.


      Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:


    • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

    • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.


      Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.


      Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.


      Uso en niños y adolescentes


      Escitalopram Accord no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Accord a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Accord a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Accord. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Accord en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.


      Uso de Escitalopram Accord con otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Accord. Después de terminar con Escitalopram Accord deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

    • “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    • Buprenorfina (un tipo de medicamento opioide). El uso concomitante aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, una condición que potencialmente pone en peligro la vida. Puede

      experimentar síntomas tales como contracciones de los músculos involuntarias y rítmicas,

      incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudor excesivo, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular,


  3. Cómo tomar Escitalopram Accord


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Adultos


    Depresión


    La dosis recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia


    La dosis inicial de Escitalopram Accord es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social


    La dosis recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada

    La dosis recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno obsesivo-compulsivo


    La dosis recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)


    La dosis inicial recomendada de Escitalopram Accord es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentarle la dosis a 10 mg al día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su


  5. Conservación de Escitalopram Accord


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram Accord

El principio activo es escitalopram.

Cada comprimido de Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato).


Los demás componentes son:


Núcleo: celulosa microcristalina (PH 101) (E 460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa E5 (E464), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).


Recubrimiento: hipromelosa E-15 (E464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos recubiertos con película, de aproximadamente 5,65 mm de diámetro, redondos, biconvexos, blancos a casi blancos, lisos en las dos caras.


Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase:


Caja con blísteres: 14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona


Responsable de la fabricación Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Bajos