Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos
irbesartan and diuretics
Irbesartán/hidroclorotiazida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos
Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartán/hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos Contenido del envase e información adicional
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide
la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos actúan conjuntamente para lograr
una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Si es alérgico al irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).
Si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
Si usted tiene problemas graves de hígado o riñón.
Si usted tiene dificultades para orinar.
Si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
comprimidos y en cualquiera de los siguientes casos:
si tiene vómitos o diarrea excesivos.
si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón.
si padece alteraciones del corazón.
si padece alteraciones del hígado.
si padece diabetes.
si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el
tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis
altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel nomelanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté irbesartan/hidroclorotiazida.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos”
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
si sigue una dieta baja en sal.
si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos).
si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal.
si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
si experimenta disminución de la visión en uno o ambos ojos al tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame caroideo) o un aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar irbesartan/hidroclorotiazida. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se
trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Debe interrumpir el tratamiento con irbesartan/hidroclorotiazida y pedir atención médica inmediatamente.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos no debe administrarse a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o su farmacéutico si está tomando, o ha tomando recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta médica.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos” y “Advertencias y precauciones”).
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
algunos laxantes
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le
recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos al inicio del embarazo y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la
hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
comprimidos cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica comprimidos hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su medico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser muy graves y pueden requerir atención médica.
Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada de la cara, los labios y / o la lengua en pacientes que toman irbesartan.
La frecuencia de los efectos adversos que se enumeran a continuación se define mediante la siguiente convención:
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos fueron:
naúseas/vómitos,
anomalías en la micción,
fatiga
mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si alguno de estos efectos adversos le causan problemas, consulte a su médico.
diarrea,
presión arterial baja,
desmayo,
taquicardia,
enrojecimiento,
hinchazón
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Si alguno de estos efectos adversos le causan problemas, consulte a su médico.
Desde el lanzamiento de la combinación de irbesartán y hidroclorotiazida se han notificado algunas
reacciones adversas, pero no se conoce con qué frecuencia ocurren. Estas reacciones adversas son: dolores de cabeza, zumbidos de oídos, tos, alteraciones en el gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, funcionamiento anormal del hígado y deterioro funcional renal, aumento en los niveles de potasio en sangre
y reacciones alérgicas como sarpullido, ronchas, hinchazón en cara, labios, boca, lengua y garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho,
reacciones alérgicas severas (shock anafiláctico y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración
amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa;
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [posibles signos de acumulación
de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los comprimidos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color melocotón, recubiertos con película, con el grabado “ML 34” en una cara y lisos en la otra cara.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en caja de cartón contiendo blíster con 28, 56 o 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell, Alemania
Responsable de la fabricación
Heumann Pharma GMBH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Nümberg D-90449 Alemania
ó
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz,
Polonia
Viso Farmacéutica, S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª Planta,
28045 Madrid, España