OsvaRen
calcium acetate and magnesium carbonate
Acetato de calcio/Carbonato de magnesio pesado
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es OsvaRen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar OsvaRen
Cómo tomar OsvaRen
Posibles efectos adversos
Conservación de OsvaRen
Contenido del envase e información adicional
OsvaRen se utiliza para tratar los niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal).
OsvaRen pertenece a un grupo de medicamentes que se unen al fosfato. El fosfato es un mineral que afecta a la salud de los huesos. Cuando su función renal está dañada usted tiende a tener niveles elevados de fosfato en sangre. Esto puede ponerle en riesgo de padecer problemas de huesos. OsvaRen se une al fosfato y por lo tanto equilibra sus niveles de fosfato.
si es alérgico al acetato de calcio, al carbonato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si sus niveles de fosfato en sangre son demasiado bajos.
si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
Este puede aumentar debido a una sobredosis de vitamina D, tumores en el pulmón, pecho, riñones o sangre, metástasis en los huesos, algunas alteraciones en el pulmón (sarcoidosis) o por pérdida de hueso como consecuencia de la falta de ejercicio.
si tiene niveles elevados de magnesio en la sangre y/o sus correspondientes síntomas.
si tiene la alteración del ritmo cardiaco llamada bloqueo AV de 3er grado.
si padece fatiga muscular, incluyendo la de los músculos de los ojos y debilidad de los músculos que se utilizan al tragar, masticar o respirar (miastenia gravis).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar OsvaRen. Su médico le explicará cualquier cambio en su dieta debido al efecto que esta tiene sobre los niveles de fosfato en su cuerpo y dependiendo del tipo de diálisis que reciba.
A la vista de los niveles de calcio, magnesio y fosfato en sangre, OsvaRen se tomará con precaución en los siguientes casos:
niveles muy altos de fosfato en sangre no tratables
valores de potasio en sangre elevados, difíciles de tratar
frecuencia cardiaca baja o defectos de conducción del corazón, que están asociados a un latido del corazón lento (bloqueo AV de 2º grado).
Su médico controlará regularmente sus niveles en sangre de fosfato, magnesio, calcio y el producto fosfato-calcio. Si sus niveles de calcio y magnesio en sangre son demasiado elevados, su médico le reducirá la dosis de OsvaRen de acuerdo a los valores en sangre o interrumpirá el tratamiento. Puede ser necesario ajustar la cantidad de calcio y magnesio en el dializado.
Se recomienda precaución:
en el caso de la ingesta simultánea de preparados de vitamina D y ciertos diuréticos, como la hidroclorotiazida, ya que pueden aumentar el nivel de calcio en su organismo.
si toma altas dosis de OsvaRen durante un largo periodo de tiempo porque pueden aumentar sus niveles de magnesio en sangre. Posibles síntomas de niveles altos de magnesio son problemas de estómago
como nauseas, pérdida de apetito y estreñimiento. Si los niveles de magnesio son muy altos puede sufrir
debilidad muscular, presión arterial baja o incluso desmayos y coma.
si quiere tomar antiácidos (utilizados para aliviar el ardor de estómago) que contengan calcio o magnesio. Consulte a su médico antes de tomar antiácidos porque pueden añadirse a la cantidad de calcio y magnesio que ya está tomando con OsvaRen.
si tiene insuficiencia renal crónica porque puede producirle niveles altos de calcio en sangre. Posibles signos de los niveles elevados de calcio en sangre son debilidad muscular y problemas de estómago
como dolor de barriga, estreñimiento, náuseas y vómitos. Informe a su médico si tiene cualquiera de
estos signos.
sea consciente de los posibles síntomas de los niveles elevados de calcio en su sangre como se indica en la sección 4.
si toma OsvaRen durante un largo periodo de tiempo porque puede producir depósitos de calcio en los tejidos y por lo tanto su endurecimiento.
si necesita medicamentos del grupo de los glucósidos digitálicos (como la digoxina o la digitoxina), su médico hará un seguimiento del electrocardiograma y controlará su nivel de calcio durante la
administración de OsvaRen.
si empieza a tener estreñimiento.
si sufre diarrea. En tal caso, contacte con su médico y tome una dosis menor de OsvaRen.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
OsvaRen puede disminuir los niveles, y por lo tanto el efecto, de los siguientes medicamentos:
preparaciones de hierro
OsvaRen puede aumentar los niveles y por lo tanto el efecto de los siguientes medicamentos:
El nivel del calcio en
sangre debe monitorizarse si está tomando:
determinadas sustancias que ayudan a eliminar agua (diuréticos), como la hidroclorotiazida, ya que pueden elevarse los niveles de calcio en su cuerpo
OsvaRen puede aumentar los niveles de calcio y por lo tanto el efecto de las siguientes sustancias:
OsvaRen puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:
No deben tomarse por vía oral ninguno de los medicamentos mencionados en este prospectoen el periodo de 2 horas antes y 3 horas después de la toma de OsvaRen.
Aunque lo tome como se recomienda, OsvaRen puede influir en los efectos de otros medicamentos debido a sus efectos sobre los niveles de calcio en sangre.
OsvaRen se tiene que tomar con las comidas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de OsvaRen durante el embarazo y la lactancia. Únicamente debe tomar OsvaRen si su médico le indica que su situación clínica requiere tratamiento. Sus niveles de calcio y magnesio se controlarán regularmente.
No se recomienda la lactancia materna si toma OsvaRen.
No relevante.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,244 mmol (o 5,6 mg) – 0,976 mmol (o 22,4 mg) de sodio por dosis (1 – 4 comprimidos), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis a tomar debe ser prescrita y monitorizada por su médico de acuerdo a sus valores de fosfato en sangre.
Dosis máxima diaria: 12 comprimidos recubiertos con película.
La dosis de inicio recomendada son 3 comprimidos al día. La dosis se incrementa después gradualmente hasta que se alcancen los niveles deseados de fosfato en sangre, a menos que se produzcan niveles elevados de calcio en sangre.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de OsvaRen en niños y adolescentes. Por tanto, no se recomienda la administración de OsvaRen a niños y adolescentes menores de 18 años.
Tome siempre este medicamento con las comidas.
No triture ni mastique los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, los puede partir por la ranura inmediatamente antes de tomarlos. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si parte los comprimidos inmediatamente antes de tomarlos evitará que se forme un sabor desagradable. No deben tomarse por vía oral ninguno de los medicamentos mencionados en este prospecto en el periodo de 2 horas antes y 3 horas después de la toma de OsvaRen.
OsvaRen puede utilizarse durante un largo período, por lo tanto su médico decidirá exactamente durante cuánto tiempo.
Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de OsvaRen es demasiado fuerte o demasiado débil.
Consulte con su médico, ya que los valores de calcio y magnesio en sangre aumentarán y pueden producir efectos adversos graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos típicos de unos valores elevados de calcio y magnesio en sangre son desórdenes gástricos, debilidad muscular, bajada de la tensión arterial, náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, alteraciones del ritmo cardiaco y somnolencia. Los signos típicos de unos valores de calcio en sangre extremadamente altos son pérdida de energía, inconsciencia e incluso coma. Los signos típicos de unos valores de magnesio en sangre extremadamente altos son disminución de la tensión arterial e incluso coma.
Si olvidó una dosis debería continuar con la siguiente. No tome una dosis doble de OsvaRen para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa o deje de tomar OsvaRen sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
alteraciones gastrointestinales como
heces blandas
náuseas
pérdida de apetito
sensación de plenitud
eructos
estreñimiento
diarrea
aumento del nivel de calcio en sangre, que puede producirse sin síntomas o relacionado con síntomas como
estreñimiento
pérdida de apetito
náuseas
vómitos
aumento del nivel de magnesio en sangre, principalmente sin síntomas
incremento moderado a grave de los niveles de calcio en sangre, que puede estar asociado a las siguientes molestias:
alteraciones de la consciencia como desorientación, inconsciencia (estupor) e incluso coma
debilidad
confusión
aumento de la excreción de calcio por la orina
hipo-acidificación de la sangre
alteraciones del ritmo cardiaco
tensión arterial alta
- endurecimiento de los tejidos (depósito de sales de calcio)
incremento moderado a severo de los niveles de magnesio en sangre, que puede estar asociado a las siguientes molestias:
cansancio
debilidad muscular
somnolencia que conduce a una disminución de la consciencia
pulso más lento
caída de la tensión arterial
niveles de potasio en sangre elevados
alteración del balance mineral de los huesos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase, utilice OsvaRen en 3 meses. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
- Los principios activos son acetato de calcio y carbonato de magnesio pesado.
Cada comprimido recubierto con película contiene:
435 mg de acetato de calcio, equivalente a 110 mg de calcio y 235 mg de carbonato de magnesio pesado equivalente a 60 mg de magnesio.
- Los demás componentes son almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, sacarosa, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aceite refinado de ricino e hipromelosa.
Comprimidos recubiertos con película blancos o amarillentos, oblongos y ranurados.
OsvaRen está disponible en envases de polietileno con 180 comprimidos recubiertos con película.
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L. Avenida Diagonal 613
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