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Venlafaxina Retard Dermogen
venlafaxine


Prospecto: información para el usuario


Venlafaxina Retard Dermogen 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Venlafaxina Retard Dermogen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Dermogen

  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Dermogen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Venlafaxina Retard Dermogen


Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Venlafaxina Retard Dermogen y para qué se utiliza


    Venlafaxina Retard Dermogen es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.


    Venlafaxina Retard Dermogen es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Dermogen


    No tome Venlafaxina Retard Dermogen:


    • Si es alérgico a venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como

      inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con venlafaxina, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar venlafaxina antes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección “Uso de otros medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome Serotoninérgico”).


    • Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con venlafaxina podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”).

    • Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

    • Si tiene antecedentes de presión arterial alta.

    • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.

    • Si ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado.

    • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).

    • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

    • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de

      hemorragia p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre), o si está embarazada (ver

      «Embarazo»1)

    • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

    • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.


      Embarazo1


      Si toma Venlafaxina Retard Dermogen en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Venlafaxina Retard Dermogen para poderle aconsejar.


      Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard Dermogen (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad


      Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

      Es más probable que le suceda esto:

    • Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

    • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades

      psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.


      Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.


  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Dermogen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o fa rmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.


    Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.


    Venlafaxina debe tomarse con comida.


    Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente.


    No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Dermogen”).


    Si toma más Venlafaxina Retard Dermogen del que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que va desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Dermogen.

    Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:


    • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.

    • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.

    • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.

    • Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo

      pica) graves.

    • Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos

      en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave,

      el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido,

      sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado

      por un análisis de sangre).


      Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:


    • Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.

    • Heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces.

    • Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).

    • Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.

    • Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.


    • Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.

    • Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).

    • Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard Dermogen, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Dermogen”).

    • Sangrado prolongado- si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo

      normal en que se interrumpa el sangrado.


      No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Dermogen hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.


      Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:


      Lista completa de efectos adversos


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)


      • Mareo; dolor de cabeza.

      • Náuseas; boca seca.

      • Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).


        Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)


      • Disminución del apetito.

      • Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; sueños anómalos.

      • Somnolencia.

      • Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular.

      • Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.

      • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

      • Palpitaciones.

      • Aumento de la presión arterial; sofocos.

      • Bostezos.

      • Vómitos; estreñimiento; diarrea.

      • Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar.

      • Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; eyaculación/ orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).

      • Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.

      • Aumento del colesterol.


        Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)


      • Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres); falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado.

      • Rechinar de los dientes.

      • Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo; movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; percepción alterada del gusto.

      • Latido cardiaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).


      • Dificultad para respirar (disnea).

      • Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna.

      • Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria);sensibilidad a la luz del sol;

        magulladuras; erupción cutánea; caída del cabello anómala.

      • Incapacidad para orinar.

      • Ganancia o pérdida de peso.


        Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)


      • Convulsiones o ataques.

      • Incapacidad para controlar la micción.

      • Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).


        Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


      • Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.

      • Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

      • Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).

      • Disminución de los niveles de sodio en sangre.

      • Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Antes de tomar Venlafaxina Retard Dermogen”).

      • Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium); agresión.

      • Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados

        graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia,

        movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.

      • Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.

      • Vértigo.

      • Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).

      • Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

      • Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

      • Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de

        inflamación del hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.

      • Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve.

      • Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).

      • Producción anómala de leche materna.

      • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»1 en la sección 2 para más información.


      Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.


  5. Conservación de Venlafaxina Retard Dermogen


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Venlafaxina Retard Dermogen


El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 84,9 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.


Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, povidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, etilcelulosa y copovidona.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxidos de hierro rojo y negro (E172).

Tinta de impresión de la cápsula: shellac, alcohol dehidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución fuerte de amonio y óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Venlafaxina Retard Dermogen 75 mg se presenta en cápsulas opacas de color melocotón en impresión roja, cápsula de gelatina dura, tamaño 1.

Venlafaxina Retard Dermogen 75 mg está disponible en estuches de 30 cápsulas duras y envases clínicos de 500 cápsulas duras.

Venlafaxina Retard Dermogen 75 mg está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 14 cápsulas duras.