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AstraZeneca

Ivabradina Viso Farmacéutica
ivabradine


Prospecto: información para el paciente


Ivabradina Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Toma de Ivabradina comprimidos con alimentos y bebidas

Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina comprimidos.


Embarazo y lactancia

No tome Ivabradina comprimidos si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

(ver “No tome Ivabradina comprimidos”).


Si está embarazada y ha tomado Ivabradina comprimidos, consulte a su médico.


No tome Ivabradina comprimidos si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Ivabradina comprimidos”).

No tome Ivabradina comprimidos si está en periodo de lactancia (ver “No tome Ivabradina

comprimidos”). Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina comprimidos.


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:

    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

    Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

    Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

    Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.


    Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:


    Muy frecuentes:

    Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.


    Frecuentes:

    Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.


    Se han comunicado también otros efectos adversos:


    Frecuentes:

    Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).


    Poco frecuentes:


    Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.


    Raras:

    Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.


    Muy raras:

    Latidos irregulares del corazón.

    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

    se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Ivabradina Viso Farmacéutica


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  3. Contenido del envase e información adicional Composición de Ivabradina Viso Farmacéutica comprimidos


ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE


Comprimido recubierto con película rosa, redondo de aproximadamente 8,7 mm, marcado con “I9VB” en una cara y “5” en la otra cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN


Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Reino Unido


Responsable de la fabricación: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 56617 Vysoké Mýto, República Checa


O


Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071 Nijmegen, NL-6545

Paises Bajos O

Synthon Hispania, S.L

Castello 1, Poligono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat (Barcelona) 08830, España


O


Synthon S.R.O.

Brnenska 32 /cp. 597, 678 01,

Blansko, 678 01 República Checa


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta, 28045 Madrid, España

Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes países del EEE con los siguientes nombres:


País

Nombre

República Checa

Ivabradine Glenmark

Alemania

Ivabradine Glenmark 5 mg Filmtabletten

España

Ivabradine Viso Farmacéutica 5 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Países Bajos

Ivabradine Glenmark 5 mg, filmomhulde

tabletten

Eslovaquia

Ivabradine Glenmark 5 mg


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016.