Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Escitalopram KERN PHARMA
escitalopram


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

image

Escitalopram


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

farmacéutico.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos

  3. Cómo tomar Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos

  6. Información adicional


  1. Qué es Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos y para qué se utiliza


    Escitalopram Kern Pharma contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivocompulsivo).


    Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


  2. Antes de tomar Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos No tome Escitalopram Kern Pharma

    • si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram Kern Pharma (véase el apartado 6 “Información adicional”),

    • si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

    • Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve

      para evaluar como funciona el corazón).


    • Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).


      Tenga especial cuidado con Escitalopram Kern Pharma

      Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:


    • si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Kern Pharma debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”),

    • si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis,

    • si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Kern Pharma puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral,

    • si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre,

    • si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales o si está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”),

    • si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

    • si padece una enfermedad coronaria.

    • si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco,

    • si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar),

    • si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Kern Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Por favor, tenga en cuenta:

      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

    • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

    • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

      Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.


    • “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Kern Pharma. Después de terminar con Escitalopram Kern Pharma deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

    • “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

    • Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

    • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

    • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina

      (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Éstos pueden causar aumento de las

      concentraciones en sangre de Escitalopram Kern Pharma.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.

    • Aspirina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

    • Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Kern Pharma, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.


    • Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

    • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

    • Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol

      (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Kern Pharma necesite ser ajustada.

      No tome Escitalopram Kern Pharma si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

      Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


      Toma de Escitalopram Kern Pharma con alimentos y bebidas

      Escitalopram Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram Kern Pharma”).

      Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Kern Pharma y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Kern Pharma interaccione con alcohol.


      Embarazo y lactancia

      Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Kern Pharma si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


      Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando este medicamento para poderle aconsejar.


      Si usted toma Escitalopram Kern Pharma durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.


      Si Escitalopram Kern Pharma se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.


      No tome Escitalopram Kern Pharma si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram Kern Pharma.


  3. Cómo tomar Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Adultos

    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomado como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial de Escitalopram Kern Pharma es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno obsesivo-compulsivo

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Pacientes de edad avanzada(mayores de 65 años)

    Se recomiendo empezar con una dosis de Escitalopram Kern Pharma de 5 mg al día. Si lo estima necesario, su médico podrá augmentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios.


    Niños y adolescentes (menores de 18 años)

    Escitalopram Kern Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram Kern Pharma”.


    Puede tomar Escitalopram Kern Pharma con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.


    Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido.


    Duración del tratamiento

    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Kern Pharma incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.


    No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


  5. Conservación de Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    No utilice Escitalopram Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Información adicional


Composición de Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos


El principio activo es escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Kern Pharma contiene 10 mg de escitalopram.


Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio (E-470b), hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase


Escitalopram Kern Pharma 10 mg se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular.


Los comprimidos son ovales, blancos, ranurados, recubiertos y marcados con una “E” en una cara, una ranura en la otra cara y ranuras laterales.


Escitalopram Kern Pharma 10 mg se presenta en envases de 28 y 56 comprimidos acondicionados en blisters.


Titular de la autorización de comercialización

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) España


Responsable de la fabricación

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun - ZTN08 – Malta


o


KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2021