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Levofloxacino Accord
levofloxacin


Prospecto: información para el usuario


Levofloxacino Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levofloxacino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Levofloxacino Accord y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Accord

  3. Cómo tomar Levofloxacino Accord

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levofloxacino Accord

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levofloxacino Accord y para qué se utiliza


    Levofloxacino Accord contiene un medicamento denominado levofloxacino.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y laduración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Levofloxacino es un antibiótico y se utiliza para tratar infecciones bacterianas en:

    • Los senos paranasales.

    • Los pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo o neumonía.

    • El tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga.

    • La próstata, cuando la infección es persistente.

    • La piel y bajo la piel, incluidos los músculos. A veces se denomina "tejidos blandos".


      En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Accord comprimidos se puede utilizar para disminuir las posibilidades de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o empeoramiento de la enfermedad después de la exposición a las bacterias causantes de ántrax.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Accord No tome Levofloxacino Accord y consulte a su médico si:


  3. Cómo tomar Levofloxacino Accord


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Cómo tomar este medicamento

    • Tome este medicamento por vía oral.

    • Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua.

    • Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre las comidas.


      Proteja su piel del sol


      No tome directamente el sol o radiaciones UV mientras esté tomando este medicamento y durante 2 días después de dejar de tomarlo. Esto se debe a que su piel se vuelva mucho más sensible al sol y puede producirle quemaduras, hormigueo o ampollas severas si usted no toma las siguientes precauciones:

    • Asegúrese de que utiliza crema de alto factor de protección solar.

    • Siempre use un sombrero y ropa que cubren sus brazos y piernas.

    • Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).


      Si está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

    • No tome estos medicamentos en el mismo tiempo que Levofloxacino Accord. Tome su dosis de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de Levofloxacino Accord comprimidos.


      Qué dosis debe tomar

    • Su médico decidirá sobre el número de Levofloxacino Accord comprimidos que debe tomar.

    • La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y dónde esté la infección en su cuerpo.

    • La duración de su tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

    • Si usted siente que el efecto de este medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie ladosis por su cuenta, pregunte a su médico.


      Adultos y personas de edad avanzada


      Infección en senos paranasales

    • Dos comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, una vez al día

    • O bien, 1 comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, una vez al día.


      Infección en pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo

    • Dos comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, una vez al día

    • O bien, 1 comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, una vez al día.


      Neumonía

    • Dos comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, una o dos vez al día

    • O bien, 1 comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, una o dos vez al día.


      Infección del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

    • Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, cada día

    • O, medio o un comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, cada día.


      Infección en la próstata

    • Dos comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, una vez al día

    • O bien, un comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, una vez al día.


      Infección de la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos

    • 2 comprimidos de Levofloxacino Accord 250 mg, una o dos vez al día

    • O bien, un comprimido de Levofloxacino Accord 500 mg, una o dos vez al día.


      Adultos y personas de edad avanzada con problemas renales

      Su médico puede necesitar darle una dosis más baja.


      Niños y adolescentes

      Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.


      Si toma más Levofloxacino Accord del que debiera


      Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Si es posible, lleve el envase del medicamento con usted. De ese modo, el médico sabrá que ha tomado. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, alteración de la consciencia, trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón así como náuseas o ardor de estómago.

      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

      farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).


      Si olvidó tomar Levofloxacino Accord

      Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema dedosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Accord

      No deje de tomar Levofloxacino Accord sólo porque se siente mejor. Es importante que complete el tratamiento que su médico le ha recetado a usted personalmente. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.

      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Estos efectos son normalmente débiles o moderados y a menudo desaparecen al poco tiempo.


    Deje de tomar Levofloxacino Accord y consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato inmediato si nota los siguientes efectos adversos:


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)


    • Reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.


      Deje de tomar Levofloxacino Accord y acuda al médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves - es posible que necesite tratamiento médico urgente:


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas)


    • Diarrea acuosa que puede tener sangre, posiblemente con calambres en el estómago y una temperatura alta. Estos pueden ser síntomas de un problema intestinal grave.

    • Dolor e inflamación de los tendones o los ligamentos, lo que podría conducir a la ruptura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado.

    • Ataques (convulsiones).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas)


    • Ardor, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser signos de una "neuropatía".


      Otros


    • Erupciones cutáneas graves que pueden incluir ampollas o descamación de la piel alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y los genitales.

    • Pérdida del apetito, la piel y los ojos de color amarillento, orina oscura, prurito o estómago blando (abdomen). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos, que puede ser un daño grave del hígado


      Si su visión empeora o si tiene alguna alteración de los ojos al tomar Levofloxacino Accord, consulte a un oftalmólogo inmediatamente.


      Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)


    • Problemas para dormir.

    • Dolor de cabeza, sensación de mareo.

    • Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.

    • Aumento en los niveles de algunas enzimas hepáticas en la sangre.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)


    • Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infecciones por hongos llamados Cándida, lo que puede necesitar tratamiento.

    • Cambios en el número de células blancas de la sangre, que se muestran en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).

    • Sensación de estrés (ansiedad), sensación de confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (vértigo).

    • Dificultad para respirar (disnea).

    • Cambios en el gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión (dispepsia), dolor en el área del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.

    • Prurito y erupciones en la piel, picor severo o habones (urticaria), sudoración excesiva (hiperhidrosis).

    • Dolor en las articulaciones o dolor muscular.

    • Valores anormales en sus análisis de sangre debido a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o problemas renales (aumento de la creatinina).

    • Debilidad generalizada


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)


    • Aparición de hematomas y sangrado con facilidad, debido a una disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia).

    • Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia).

    • Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).

    • Disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas que padecen de diabetes.

    • Ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), el cambio en su opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con un riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.

    • Sentirse deprimido, problemas mentales, sentirse inquieto (agitación), sueños anormales o pesadillas.

    • Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesia).

    • Problemas con el oído (tinnitus) o con la visión (visión borrosa).

    • Latido rápido inusual de su corazón (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).

    • Debilidad muscular. Esto es importante en las personas con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso).


    • Cambios en el funcionamiento de su riñón e insuficiencia renal ocasional que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial.

    • Fiebre


      Otros efectos secundarios incluyen:


    • Reducción en los glóbulos rojos (anemia): esto puede producir piel pálida o amarilla debido al daño de los glóbulos rojos de la sangre, reduciendo el número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

    • Fiebre, dolor de garganta y una sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede ser debido a una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

    • Caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (como el shock anafiláctico).

    • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o el descenso de sus niveles de azúcar en la sangre que llevan a estado de coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas

      que padecen de diabetes.

    • Cambios en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).

    • Problemas al moverse y caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).

    • Pérdida temporal de la conciencia o la postura (síncope).

    • Pérdida temporal de la visión.

    • Deterioro o pérdida de la audición.

    • El ritmo cardíaco anormalmente rápido, que amenaza la vida del ritmo cardiaco irregular, incluido el paro cardiaco, alteración del ritmo cardíaco (llamada "la prolongación del intervalo QT", visto en el

      ECG, la actividad eléctrica del corazón).

    • Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).

    • Reacciones alérgicas pulmonares.

    • Pancreatitis.

    • Inflamación del hígado (hepatitis).

    • Aumento de la sensibilidad de su piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

    • Inflamación de los vasos que transportan la sangre alrededor de su cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).

    • Inflamación del tejido dentro de la boca (estomatitis).

    • Rotura del músculo y destrucción muscular (rabdomiólisis).

    • Enrojecimiento de la articulación e inflamación (artritis).

    • Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.

    • Ataques de porfiria en personas que ya tienen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).

    • Dolor de cabeza persistente, con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)


      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


      En casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.


      Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.


      Comunicación de efectos adversos:


  5. Conservación de Levofloxacino Accord


    • No requiere condiciones especiales de conservación.

    • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

    losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levofloxacino Accord

Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacino Accord 500 mg contiene 512,46 mg de hemidrato de levofloxacino.


Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, crospovidona (Tipo B), celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: hipromelosa E5, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro

amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto de Levofloxacino Accord y contenido del envase

Los comprimidos de Levofloxacino Accord 500 mg son comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, biconvexos, de color rosa, con un línea de rotura en ambas caras, grabados con “L” y “V” a ambos lados de la línea de rotura en una de las caras.


Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.


Los comprimidos se presentan en envases blíster de PVC/Aluminio de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 y 500 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona


Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited


Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido


O


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres Nombre del estado miembro Nombre del medicamento

Bélgica Levofloxacin Accord Healthcare 500 mg filmomhulde tabletten /filmtabletten / comprimés pelliculés

Francia LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE

500 mg, comprimé pelliuclé sécable

Bulgaria Levofloxacin Accord 500 mg Film-coated Tablets

España Levofloxacino Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia Levofloxacin Accord Healthcare 500 mg compresse rivestite con film

Portugal Levofloxacina Accord

Reino Unido Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2021