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AstraZeneca

Olmesartán Mylan
olmesartan medoxomil


Prospecto: información para el paciente


Olmesartán Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Advertencias y precauciones


Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán Mylan.


Su médico podría comprobar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (como potasio) en su sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán MylanDurante el tratamiento

Póngase en contacto con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de

peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la tensión arterial.


Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.


Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de este medicamento al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).


Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Olmesartán Mylan en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte con su médico. Este medicamento no está recomendado para niños de entre 1 año y menos de 6 y no se debe utilizar en niños menores de 1 año ya que no se dispone de datos.


Pacientes de edad avanzada


  1. Cómo tomar Olmesartán Mylan


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos

    La dosis recomendada inicial es de 1 comprimido de 10 mg al día. En caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg al día o prescribir un tratamiento adicional.


    En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.


    Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Los comprimidos no se deben masticar. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.


    Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad:

    La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no se controla

    adecuadamente, el médico puede decidir cambiar la dosis hasta un máximo de 20 o 40 mg una vez al día. En niños que pesen menos de 35 kg, la dosis no debe ser superior a 20 mg una vez al día.


    Si toma más Olmesartán Mylan del que debe

    Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.


    Si olvidó tomar Olmesartán Mylan

    Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Mylan

    Es importante continuar tomando este medicamento, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Aunque es posible que no los experimenten muchas personas, los siguientes efectos secundarios pueden ser graves. Si observa cualquiera de los efectos siguientes, contacte inmediatamente con el médico o el centro de urgencias del hospital más próximo:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas).

    • Sensación de opresión o pesadez en el pecho, especialmente al hacer ejercicio. Pueden ser signos de problemas cardíacos (angina de pecho).


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse hinchazón de la cara, la boca y/o la laringe junto con picor y erupción. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

    • Raramente (pero con una frecuencia ligeramente mayor en pacientes de edad más avanzada), este

    medicamento puede hacer que la presión arterial se reduzca demasiado en personas susceptibles o debido a una reacción alérgica. Ello puede provocar mareos intensos o desmayos. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente con su médico y túmbese.

    • Dificultad o dolor al orinar, con cambios en el color y el volumen de orina. Dolor en la zona lumbar,

      náuseas o vómitos, sensación de malestar generalizado. Pueden ser signos de problemas renales graves.


      Frecuencia no conocida

      - Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

      Estos son los demás efectos secundarios que se conocen con el uso de Olmesartán Mylan:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Mareo, dolor de cabeza

    • Náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis

    • Fatiga

    • Dolor de garganta, congestión y secreción nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos

    • Dolor, sobre todo de espalda, dolor óseo, dolor de las articulaciones

    • Infección del tracto urinario

    • Sangre en orina

    • Hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos


      Algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:

    • Aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia)

    • Aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia)

    • Aumento de urea en sangre


    • Incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Sensación de que todo da vueltas (vértigo)

    • Vómitos, debilidad, sensación de malestar

    • Dolor muscular

    • Erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas)


      Algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:

    • Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

    • Falta de energía

    • Calambres musculares

    • Empeoramiento de la función renal, que puede provocar una micción más frecuente, especialmente por la noche, y se observará en el análisis de sangre

    • Hipotensión arterial, que puede provocar mareos o fatiga


    Algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:

    • Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)

    • Aumento de los niveles de componentes relacionados con la función renal.


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Diarrea grave persistente y pérdida de peso importante.


    Otros efectos adversos en niños y adolescentes:

    En los niños, los efectos secundarios son similares a aquellos observados en los adultos. Sin embargo, se

    observaron mareos y cefaleas más frecuentemente en niños, y el sangrado por la nariz es un efecto secundario frecuente observado solo en niños.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Olmesartán Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster (después de “CAD.”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    En envases de plástico, el medicamento debe utilizarse en los 100 días siguientes a su apertura.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán Mylan


Aspecto del producto y contenido del envase


Olmesartán Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y con borde biselado, con la inscripción 'M' en un lado y 'O1' en el otro.


Olmesartán Mylan comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blísters de 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película y en blíster perforado unidosis de 50 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de 20 mg también están disponibles en frascos de plástico de 98 y 500 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona

España


Fabricante

Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Reino Unido Ó

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13, Irlanda


Ó