Targretin
bexarotene
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Targretin y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targretin
Cómo tomar Targretin
Posibles efectos adversos
Conservación de Targretin
Contenido del envase e información adicional
El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una familia de medicamentos conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A.
Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias. LCCT es una condición en la que ciertas células del sistema linfático corporal, denominadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
Si es alérgico al bexaroteno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si se encuentra embarazada, o durante la lactancia, o si se puede quedar embarazada y no está utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
Si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece elevación no controlada de lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos niveles de triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad tiroidea no controlada,
función hepática disminuida o infección sistémica persistente.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Targretin
si Vd. tiene hipersensiblidad conocida a los retinoides (relacionados con la vitamina A), padece enfermedad hepática, altos niveles de lípidos en sangre o está tomando medicamentos que puedan provocar altos niveles de lípidos en sangre, si padece diabetes
mellitus no controlada, si ha padecido enfermedad de la vesícula o de las vías biliares o si consume cantidades excesivas de alcohol.
si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias
agresivas o cambios de humor. El motivo es que Targretin puede afectar a su estado de ánimo.
Deberán realizarse determinaciones del nivel de lípidos en sangre en ayunas antes de iniciarse el tratamiento y a intervalos semanales, y posteriormente a intervalos de un mes durante la totalidad de la terapia con Targretin. Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.
Podrán ser necesarias revisiones periódicas de los ojos si experimenta dificultades visuales mientras toma este medicamento.
Reduzca todo lo posible la exposición al sol y evite las lámparas ultravioleta.
No deberá ingerir más de 15.000 Unidades Internacionales al día de suplementos de vitamina A durante el tratamiento.
Problemas de salud mental
Es posible que note algunos cambios en su humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
No debe administrarse Targretin cápsulas a niños ni a adolescentes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento como
ketoconazol e itraconazol (empleados contra infecciones fúngicas),
eritromicina, claritromicina y rifampicina (empleados contra infecciones bacterianas),
fenitoína y fenobarbital (empleados contra los ataques epilépticos y otros),
gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de grasa en sangre, como triglicéridos y colesterol),
suplementos de vitamina A, inhibidores de las proteasas (contra las infecciones víricas),
tamoxifeno (contra ciertas formas de cáncer),
dexametasona (para condiciones inflamatorias),
insulina, medicamentos que aumentan la secreción de insulina o la sensibilidad a insulina (utilizados para la diabetes mellitus).
Esto es importante, pues el tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede reforzar o debilitar el efecto de los medicamentos.
Debe tomarse Targretin con alimentos (ver sección 3). En el caso de que consuma regularmente
pomelo o el zumo de pomelo, consulte con su médico ya que éstos pueden potencialmente alterar la respuesta corporal a la terapia de Targretin.
Targretin puede resultar nocivo para un feto en desarrollo. NO use Targretin si está embarazada
o dando de mamar. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedarse embarazada, debe hacerse una prueba de embarazo una semana antes de comenzar el tratamiento, para confirmar que no lo esté. Debe emplear continuamente un sistema anticonceptivo eficaz (control de natalidad) que empezará un mes antes de iniciar el tratamiento, hasta un mes después de dejar de tomar Targretin. Se recomienda emplear juntas dos formas fiables de anticoncepción. Deberá consultar con su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal (por ejemplo, la píldora anticonceptiva).
Si es usted un hombre y su pareja está embarazada o puede llegar a estarlo, usted debe utilizar preservativos durante las relaciones sexuales mientras tome Targretin y, como mínimo, durante un mes después de la última dosis.
Se desconoce si Targretin tiene efecto en su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas. En el caso de experimentar mareos o problemas visuales durante la terapia, no deberá
conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Targretin contiene una pequeña cantidad de sorbitol (un tipo de azúcar). Si usted tiene
intolerancia a ciertos azúcares consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Butilhidroxianisol puede producir irritación de las mucosas, por lo tanto las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico le recetará una dosis conveniente para usted.
La dosis recomendada es, generalmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas una sola vez al día. Debe tomar el número prescrito de cápsulas a la misma hora cada día con una comida. Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar.
Aunque algunos pacientes notan mejoría tras las primeras semanas del tratamiento, la mayoría de los pacientes necesitan una terapia más prolongada de varios meses antes de notar mejoría.
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Targretin, debe llamar al médico.
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis diaria con la comida siguiente en el mismo día, y tome
la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas en el día anterior.
Su médico determinará durante cuánto tiempo usted debe tomar Targretin y cuándo debe
interrumpir el tratamiento. No deje de tomar el medicamento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia cualquier deterioro de su condición mientras toma Targretin, comuníqueselo a su médico. A veces es preciso modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Su médico le aconsejará qué hacer.
Se comunicaron los siguientes efectos adversos en pacientes con LCCT tratados con la dosis inicial recomendada de cápsulas.
Muyfrecuentes(loscualespuedenpresentarseenmásdeunodecada10 pacientestratados): Bajo recuento de glóbulos blancos.
Descenso de los niveles de hormonas tiroideas.
Elevación de las grasas en sangre (triglicéridos y colesterol).
Reacciones de la piel (picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel). Dolor de cabeza, fatiga, dolor.
Frecuentes(loscualespuedenpresentarse hasta en unodecada10 pacientestratados):
Bajo recuento de glóbulos rojos, engrosamiento de los nódulos linfáticos, empeoramiento del
linfoma.
Afección tiroidea.
Elevación de las enzimas hepáticas, función renal afectada, disminución de las proteínas séricas, aumento de peso.
Insomnio, mareos, menos sensación en la piel.
Sequedad de ojos, sordera, molestias en el ojo, inclusive irritación y pesadez. Hinchazón de brazos y piernas.
Náuseas, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida del apetito, estreñimiento, muchos gases, anomalías en las pruebas de la función hepática, vómitos.
Piel seca, afección de la piel, pérdida de pelo, úlceras de la piel, acné, engrosamiento de la piel, nódulos en la piel, más sudoración.
Dolor de las articulaciones, dolor de huesos, dolor muscular. Escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, infección.
Pocofrecuentes(loscualespuedenpresentarseen hastauno decada100 pacientestratados): Afecciones de la sangre, afecciones de la coagulación de la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, recuento superior o inferior de plaquetas.
Tiroides hiperactiva.
Bilirrubina elevada en la sangre, función renal afectada, gota, menos colesterol HDL. Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.
Visión anormal, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas, inflamación del blanco del ojo, lesión de la córnea del ojo, afección de los oídos, defectos en el campo visual. Hinchazón, hemorragia, tensión alta, latidos rápidos, hinchazón visible de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos.
Afección gastrointestinal, insuficiencia hepática, inflamación pancreática.
Afecciones del cabello, herpes simple, afección de las uñas, erupción pustulosa, supuración
serosa, decoloración de la piel. Debilidad muscular.
Proteína en orina, función renal anormal.
Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, pruebas de laboratorio
anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.
Otros efectos adversos raros son inflamación pancreática, hemorragia cerebral e insuficiencia hepática.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 C. Mantener el envase perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de la sustancia activa bexaroteno.
Las cápsulas contienen asimismo los componentes macrogol, polisorbato, povidona e
hidroxianisol butilado.
El exterior de la cápsula consiste en gelatina, una mezcla especial de glicerina y sorbitol (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua), bióxido de titanio (E171) y tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
Targretin se presenta en cápsulas blandas para uso oral en un frasco blanco de plástico con 100 cápsulas.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemania
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
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Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
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Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
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(Česká republika)
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Tel: + 39 02 5181401
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(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
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