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AstraZeneca

Silocalm
clobazam


Prospecto: Información para el usuario


Silocalm 1 mg/ml suspensión oral

clobazam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Silocalm y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silocalm

  3. Cómo tomar Silocalm

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Silocalm

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Silocalm y para qué se utiliza


    Silocalm suspensión oral contiene clobazam que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiacepinas.

    Clobazam produce un efecto relajante en el cerebro. Silocalm suspensión oral se utilizar para el tratamiento de:

    • Epilepsia (convulsiones) (en combinación con otros tratamientos) en adultos o niños mayores de 2 años de edad si no se controla con el tratamiento convencional de uno o más anticonvulsivantes.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silocalm suspensión oral No tome Silocalm suspensión oral:

    • Si es alérgico (hipersensible) al clobazam, a otros medicamentos del grupo de las benzodiacepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

    • Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (denominada ‘miastenia gravis’)

    • Si tiene dificultades respiratorias

    • Si deja de respirar durante breves periodos de tiempo cuando duerme (denominado ‘síndrome de apnea durante el sueño’)

    • Si padece problemas hepáticos graves

    • En mujeres durante la lactancia

    • Si tiene antecedentes de drogodependencia o abuso del alcohol


      Clobazam no debe administrarse a niños de 1 mes a 2 años, salvo en situaciones excepcionales cuando el tratamiento antiepiléptico resulte imprescindible.


    • Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, estiripentol)

    • Medicamentos para tratar la depresión (trazodona, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina ‘ISRS’ (fluoxetina o citalopram), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina o nortriptilina) o inhibidores de la monoaminooxidasa ‘IMAOs’ (fenelzina o moclobemida)

    • Medicamentos para tratar enfermedades mentales graves denominados ‘neurolépticos’ (como clorpromazina, haloperidol y clozapina)

    • Analgésicos (medicamentos que contienen codeína, dihidrocodeína o morfina)


    • Ansiolíticos (zolpidem)

    • Tranquilizantes (diazepam, temazepam o lorazepam)

    • Relajantes musculares (baclofeno)

    • Antihistamínicos que le hacen sentir somnoliento (clorfenamina, prometazina o difenhidramina)

    • Litio: para tratar una enfermedad mental denominada ‘trastorno bipolar’ (cambios de humor entre un estado de exaltación anormal de las emociones y depresión)

    • Cimetidina (para tratar la acidez del estómago y las úlceras)

    • Elantibiótico eritromicina

    • Omeprazol: para tratar los síntomas del reflujo ácido tales como ardor de estómago y regurgitación ácida

    • Ticlopidina: un medicamento antiagregante plaquetario que se utiliza en pacientes con un mayor riesgo de sufrir embolia

    • Fluconazol (para tratar las infecciones producidas por hongos)

    • Fluvoxamina, paroxetina (para tratar la depresión)

    • Dextrometorfano (para aliviar la tos seca y molesta)

    • Nebivolol (para tratar la tensión arterial elevada)

    • Pimozida (para tratar trastornos mentales)


      El uso concomitante de clobazam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por este motivo, sólo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.


      Si aun así su médico prescribe Silocalm junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.


      Informe a su médico de todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de forma estricta las recomendaciones de su médico acerca de la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que reconozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico.


      Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Anestesia

      Si va a someterse a una anestesia, informe a su médico o anestesista antes de tomar Silocalm suspensión oral para que pueda cambiar la cantidad de anestesia o relajantes musculares que le van a administrar.


      Toma de Silocalm suspensión oral con alimentos, bebidas y alcohol

      Durante el tratamiento con Silocalm suspensión oral evite el consumo de bebidas alcohólicas. El efecto del

      alcohol puede modificar los resultados terapéuticos de Silocalm suspensión oral.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Embarazo


      No se recomienda usar este medicamento durante el embarazo ni en mujeres con capacidad de gestación que no utilicen métodos anticonceptivos.


      Si descubre que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte de inmediato a su médico para volver a evaluar la necesidad de tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Silocalm sin consultar a su médico.


  3. Cómo tomar Silocalm


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    En la mayoría de los casos, Silocalm suspensión oral se administra entre 2 y 4 semanas. Después cada 4 semanas, su médico decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Al tomar Silocalm suspensión oral, no deberá cambiar a otro medicamento que contenga clobazam salvo bajo la supervisión de su médico.


    Cuando se necesitan dosis bajas, la presentación de 1mg/ml es la más adecuada. Cuando se necesitan dosis altas, la presentación de 2mg/ml es la más adecuada.


    La dosis recomendada es Adultos y adolescentes

    • La dosis inicial es de 5 a 15 mg al día, aumentando gradualmente según sea necesario.

    • Su médico podrá ir aumentando la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.

    • Su médico podrá ir reduciendo la dosis en función de su respuesta al tratamiento.


      Uso en niños (entre 2 y 16 años)

    • La dosis inicial es de 5 mg al día para niños a partir de los 6 años de edad o 0,1 mg/kg/día para pacientes más jóvenes, aumentando gradualmente según sea necesario cada 7 días.

    • La dosis habitual de mantenimiento es de entre 0,3 y 1 mg/kg al día, administrada en dos tomas separadas o en una única toma por la noche.

    • El médico irá ajustando la dosis en función de las necesidades del niño.


      Generalmente no es adecuado el uso de clobazam en niños menores de 2 años. No obstante, podrá administrarse bajo supervisión médica especializada.


      En pacientes con enfermedad del hígado o riñón y pacientes de edad avanzada se requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales y bajo la observación cuidadosa de su médico (ver sección "Advertencias y precauciones").


      Forma de administración

      Es posible que se formen sedimentos durante el almacenamiento. Agite el frasco bien antes de utilizarlo. Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cómo administrar este medicamento. En el envase del medicamento se suministra una jeringa dosificadora de 5 ml, un adaptador de la jeringa y un vaso dosificador de 30ml.

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      Jeringa de 5 ml: cada línea de graduación de 1 ml en la jeringa es equivalente a 1 mg de Silocalm 1 mg/ml suspensión oral. Las líneas de graduación más pequeñas son de 0,2 ml o 0,2 mg de Silocalm 1mg/ml suspensión oral.

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      Vaso dosificador de 30 ml: cada línea de graduación de 5 ml en el vaso es equivalente a 5 mg de Silocalm 1mg/ml suspensión oral.

      Las instrucciones sobre el uso de la jeringa dosificadora figuran al dorso. Si tiene alguna pregunta sobre la

      dosis que debe tomar o cómo utilizar la jeringa, pregunte al farmacéutico.


      Instrucciones de uso:

      Abra el frasco, presione hacia abajo el tapón y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)

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      Sujetando el frasco, saque del envase el adaptador de la jeringa de plástico e inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 2). Asegúrese de que esté bien fijado.

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  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves:


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

    • Sensación de irritabilidad o inquietud.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

    • Mala memoria mientras se está tomando Silocalm suspensión oral (amnesia) o comportamiento inusual.

    • Pesadillas.

    • Sensación de ansiedad.

    • Creencia de cosas que no son reales (delirios).

    • Mayor posibilidad de tropiezo o caída, sobre todo en pacientes de edad avanzada.


      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

      • Problemas de sueño que empeoran después de tomar este medicamento.

      • Detectar cosas que no están allí (alucinaciones).

      • Ser menos consciente de su entorno, especialmente en los ancianos.

      • Sentirse suicida.

      • Ampollas o sangrado de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. También síntomas gripales y fiebre. Esto puede ser algo llamado 'Síndrome de Stevens-Johnson'.

      • Una erupción cutánea con ampollas severas donde las capas de la piel pueden desprenderse para dejar grandes áreas de piel expuesta sobre el cuerpo. También una sensación de malestar general, fiebre, escalofríos y dolor muscular. Esto es algo llamado 'Necrólisis epidérmica tóxica'.


        Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.


        Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días, o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.


        Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

    • Dificultad para mantenerse despierto o lúcido.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

    • Sensación de somnolencia o mareo.

    • Sensación de agitación o agresividad.

    • Depresión.


    • Dolor de cabeza.

    • Corta capacidad de atención.

    • Dificultad al hablar.

    • Temblor en los dedos.

    • Problemas al caminar u otros problemas de movimiento.

    • Sequedad en la boca, estreñimiento.

    • Pérdida de apetito, náuseas.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

    • Pérdida del deseo sexual en tratamientos a largo plazo o con dosis altas, de carácter reversible.

    • Dificultades de memoria, confusión.

    • Visión doble.

    • Erupción cutánea.


    • Aumento de peso.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Dependencia ("física o psíquica") de Silocalm suspensión oral (sobre todo en el tratamiento a largo plazo).

    • Sensación de no estar en contacto con la realidad y de ser incapaz de pensar o juzgar con claridad (psicosis).

    • Sensación de enfado.

    • Cambios en la manera de caminar.

    • Problemas respiratorios.

    • Sensibilidad a la luz solar.

    • Erupción cutánea con abultamiento y con picazón (urticaria).

    • Espasmos musculares o debilidad muscular.

    • Reacción más lenta de lo normal frente a las cosas.

    • Movimiento rápido e incontrolable de los ojos.

    • Problemas de aprendizaje.

    • Temperatura corporal anormalmente baja.


    Si toma este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, tiene más probabilidades de presentar los siguientes efectos adversos:

    ansiedad, confusión, depresión, pérdida de apetito y dificultad para dormir.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

    se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Silocalm suspensión oral


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a una temperatura superior a 25°C. Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Silocalm suspensión oral


Aspecto del producto y contenido del envase

Silocalm suspensión oral es una suspensión viscosa de color blanquecino con aroma a frambuesa que se

suministra en un frasco de vidrio ámbar.

Es posible que se formen sedimentos durante la conservación de este producto. Agite el frasco enérgicamente antes de utilizarlo.

Tamaños de los envases: 100 ml, 150 ml y 250 ml.

En este envase se suministra un vaso dosificador de polipropileno de 30 ml y una jeringa de 5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213 Saint-Cloud Cedex, Francia


Responsable de la fabricación


ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francia


O


Fannin Limited, Fannin House,

South County Business Park,

Dublin 18, D18 Y0C9,

Irlanda