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AstraZeneca

Clopidogrel Hexal
clopidogrel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  1. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL HEXAL


    No tome Clopidogrel HEXAL

    • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel HEXAL;

    • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

    • Si sufre una enfermedad grave del hígado.


      Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel HEXAL.


      Tenga especial cuidado con Clopidogrel HEXAL

      Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel HEXAL informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

    • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

      • Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

      • Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

      • Ha sufrido una herida grave recientemente.

      • Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

      • Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.


    • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

      Medicamento con autorización anulada

    • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.


      Durante el tratamiento con Clopidogrel HEXAL:

    • Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

    • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

    • Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

    • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.


      Niños y adolescentes

      Clopidogrel HEXAL no debe administrarse a niños ni adolescentes.


      Uso de otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

      Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel HEXAL o viceversa.

      Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

      • anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

      • antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

      • heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

      • omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

      • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.

      • fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

      • carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

      • ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.


      Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel HEXAL en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.


      Toma de Clopidogrel HEXAL con los alimentos y bebidas

      Clopidogrel HEXAL puede tomarse con y sin alimentos.


      Embarazo y lactancia

      Es preferible notomar este medicamento durante el embarazo.


      Medicamento con autorización anulada

      Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel HEXAL. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel HEXAL, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.


      No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

      Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Es poco probable que Clopidogrel HEXAL altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.


      Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel HEXAL: Clopidogrel HEXAL también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.


  2. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL HEXAL


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel HEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel HEXAL al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.


    Deberá tomar Clopidogrel HEXAL durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

    Si toma más Clopidogrel HEXAL del que debiera

    Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.


    Si olvidó tomar Clopidogrel HEXAL

    Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel HEXAL, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel HEXAL

    No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  3. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


    Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:

    • muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)

    • frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

    • poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

      Medicamento con autorización anulada

    • raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

    • muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

    • frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)


    Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

    • fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

    • Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel HEXAL”).

    • Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.


    El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.


    Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel HEXAL.

    Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está

    preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial

    cuidado con Clopidogrel HEXAL”)


    Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel HEXAL son:

    Efectos adversos frecuentes:

    Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

    Efectos adversos poco frecuentes:

    Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.


    Efectos adversos raros: Vértigo.


    Efectos adversos muy raros:

    Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

    Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


  4. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL HEXAL


    Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

    No utilice Clopidogrel HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Medicamento con autorización anulada

    No utilice Clopidogrel HEXAL si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  5. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Clopidogrel HEXAL


El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).


Los demás componentes son:


Núcleo del comprimido:

Macrogol 6000

Celulosa, microcristalina (E460) Crospovidona tipo A

Aceite de ricino, hidrogenado


Recubrimiento con película:

Macrogol 6000 Etilcelulosa (E462)

Dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel HEXAL son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco. Se presentan en envases de cartón de 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Alemania


Responsable de la fabricación


Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Alemania


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Alemania


Medicamento con autorización anulada

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 8024 908 0


България

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20.

H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com


Česká republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com


Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000


Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00


España

Medicamento con autorización anulada

Bexal Farmaceutica S.A. Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781


France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183


Ireland Rowex Ltd. Newtown

IRL - Bantry Co. Cork Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com


Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com


Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006


Lietuva

Medicamento con autorización anulada

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037


Este prospecto ha sido aprobado en

United Kingdom United Kingdom Sandoz Ltd

37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com