Citrato de galio (67Ga) CIS bio international
gallium (67Ga) citrate
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Citrato de galio (67Ga) CIS bio international y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Citrato de galio (67Ga) CIS bio international 3.Cómo usar Citrato de galio (67Ga) CIS bio international
Posibles efectos adversos
Conservación de Citrato de galio (67Ga) CIS bio international
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Citrato de galio (67Ga) se utiliza para localizar:
ciertos tumores o
lesiones inflamatorias específicas, especialmente en los pulmones.
Cuando el citrato de galio (67Ga) se inyecta en una vena, se acumula temporalmente en tumores y lesiones inflamatorias. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en las lesiones inflamatorias donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización del tumor y/o de las lesiones inflamatorias.
La administración de Citrato de galio (67Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Si es alérgico al citrato de galio (67Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo
Si está en periodo de lactancia
Si tiene menos de 14 años, excepto en los casos diagnosticados de cáncer
Si tiene menos de 18 años, en los casos de lesiones inflamatorias
Si le aplica alguna de las condiciones anteriores, informe a su médico.
Tenga especial cuidado con citrato de galio (67Ga):
si tiene problemas con los riñones,
si tiene problemas con el hígado,
si es diabético insulinodependiente.
si sigue una dieta baja en sodio.
Consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de empezar a usar este medicamento si le aplica alguno de los casos anteriores. Citrato de galio (67Ga) CIS bio international puede no ser adecuado para usted.
Beber agua abundantemente antes de iniciar la exploración para que orine lo más frecuentemente posible durante la primera hora después del estudio.
Debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 3 días.
Si tiene menos de 18 años de edad, comuníqueselo a su médico especialista en medicina nuclear.
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que podrían interferir en los resultados de su
prueba. Como, por ejemplo:
algunos medicamentos usados en el tratamiento del cáncer (agentes citotóxicos)
medicamentos usados para reducir o suprimir la respuesta inmune del cuerpo (inmunosupresores, incluyendo la cortisona)
medicamentos usados en radiografías, ultrasonidos o resonancia magnética / imágenes por
resonancia magnética (agentes de contraste)
medicamentos usados en el tratamiento de trastornos mentales y del comportamiento (fenotiazinas, con principios activos cuyos nombres terminan principalmente por "azin" ).
medicamentos usados en el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos)
metoclopramida (medicamento usado para el tratamiento de las náuseas y vómitos)
reserpina, metildopa (medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial)
anticonceptivos orales: medicamentos que se toman por vía oral para evitar quedarse embarazada
medicamentos usados para el tratamiento del déficit de hierro
estilbestrol (medicamento usado para tratar el cáncer de próstata)
Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico, a su médico o al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Citrato de galio (67Ga) CIS bio international si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en
periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.
Si está embarazada: el galio (67Ga) está contraindicado en las mujeres embarazadas ya que puede dañar al bebé que todavía no ha nacido.
Además, debe evitar el contacto cercano con su bebé durante al menos los 3 días posteriores a la prueba.
Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. Citrato de galio (67Ga) sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Citrato de galio (67Ga) CIS bio international que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto normalmente oscila en un rango entre 40 y 260 MBq dependiendo del propósito del estudio. (MBq: el megabequerelio es la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
En niños y adolescentes, la dosis administrada se adecuará a su peso corporal.
Dependiendo del tipo de prueba a realizar, se pueden tomar las imágenes entre 4 y 92 horas días después de la administración de este medicamento. Su médico nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 3 días .
Beba la mayor cantidad de líquido posible y orine con frecuencia. Esto evita que el radiofármaco se acumule en la vejiga.
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Citrato de galio (67Ga) CIS bio international controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba mucha agua y tomar laxantes para acelerar la eliminación del producto de su cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La administración de este radiofármaco implicar recibir cantidades pequeñas de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
reacción anafiláctica
habones (urticaria)
picor (prurito)
enrojecimiento de la piel (eritema)
rubefacción (rubor)
sensación de calor
Informe a su médico o farmacéutico si tiene efectos adversos que persisten y son molestos. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico especialista o médico especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
El principio activo es citrato de galio (67Ga).
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora.
Está disponible en envases de 1 vial multidosis que contiene entre 0,5 y 15 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de actividad entre 37 y 1110 MBq en la fecha y hora de calibración.
CIS bio international
RN 306
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989
Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de galio (67Ga) CIS bio international como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.