BANDOL
sildenafil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es BANDOL y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar BANDOL
Cómo tomar BANDOL
Posibles efectos adversos
Conservación de BANDOL
Contenido del envase e información adicional
BANDOL contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. BANDOL sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
BANDOL está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.
Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como BANDOL,
han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica
anterior no artrítica (NOIA-NA).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BANDOL:
Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede
soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar BANDOL y
contacte con su médico inmediatamente.
No se aconseja utilizar BANDOL simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe tomar BANDOL con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar BANDOL si no tiene disfunción eréctil. El uso de BANDOL no está indicado en mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.
El uso de BANDOL no está indicado en personas menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para la insuficiencia cardiaca.
BANDOL puede interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando BANDOL y cuándo lo tomó. No debe tomar BANDOL con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar BANDOL si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar BANDOL l si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg = dos pulverizaciones) de BANDOL.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar BANDOL con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de BANDOL.
Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con BANDOL. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (1 ml equivalente a 25 mg de sildenafilo, 2 pulsaciones) de BANDOL.
BANDOL puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que BANDOL tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar BANDOL.
El uso de BANDOL no está indicado en mujeres.
BANDOL puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a BANDOL antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada mililitro de suspensión.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es 2 ml equivalente a 50 mg (4 pulsaciones) .
Cada pulsación libera 0,5 ml de suspensión que contiene 12,5 mg de sildenafilo.
Número de pulsaciones | Cantidad liberada de suspensión | Cantidad de Sildenafilo |
2 | 1 ml | 25 mg |
4 | 2 ml | 50 mg |
8 | 4 ml | 100 mg |
No se debe tomar BANDOL más de una vez al día.
No tome BANDOL junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
Debe tomar BANDOL aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Agitar vigorosamente antes de tomar. El medicamento será administrado oralmente.
Antes de la primera administración es necesario realizar 3 pulsaciones descartando su contenido para cebar la bomba dosificadora. Una dosis inferior puede ser administrada sin cebado de la bomba dosificadora cuando se utiliza por primera vez.
Método de administración
La botella debe ser agitada vigorosamente durante el tiempo necesario hasta que no se observa ningún precipitado de fármaco en la botella antes de cada uso. Véase la figura 1.
Gire la bomba dosificadora en la posición abierta. Véase la figura 2.
Solamente para la primera administración: dar 3 pulsaciones para cebar la bomba dosificadora y desechar el producto de la tercera pulsación (en las dos primeras pulsaciones no hay producto debido al
diseño de la bomba dosificadora).
Incline la cabeza ligeramente hacia atrás. Coloque la bomba dosificadora en su boca. Presione la bomba dosificadora el número de veces requerido, conforme a la dosis prescrita por su médico y aplique la suspensión sobre la lengua e inmediatamente después trague la suspensión con saliva. Evite el contacto directo entre la punta de la bomba dosificadora y la cavidad bucal y la lengua. Véase la figura 3.
Gire la bomba dosificadora en la posición de cierre. Véase la figura 4.
Si nota que la acción de BANDOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
BANDOL sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita BANDOL para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de BANDOL puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que BANDOL no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe superar la dosis de BANDOL recomendada por el médico.
Contacte con su médico si ha tomado más BANDOL del aconsejado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de BANDOL son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Reacción alérgica - esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia.
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:
Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada
1.000 personas).
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.
Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente. Otros efectos adversos:
Durante la experiencia postcomercialización de sildenafilo se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frascodespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto, el contenido debe utilizarse durante un plazo máximo de 12 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de BANDOL es sildenafilo. Cada ml de suspensión contiene 25 mg de sildenafilo
(35.1 como citrato).
Los demás componentes son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, sucralosa (E-955), acesulfamo potásico (E-950), hipromelosa (15 cP), goma de xantano, sabor menta 501.500 TP0504 (que contiene maltodextrina de maíz, componentes aromatizantes (mentofurano 0,6%, 0,2% pulegona, estragol 0,09%) y almidón de maíz E-1450 modificado (7,9%)), sabor enmascarante SC241160 (que contiene sustancias aromatizantes naturales, sucralosa E-955 (94,5%), maltodextrina de patata y glicirricinato monoamónico (0,4%)), agua purificada.
BANDOL es de color blancocon aroma y sabor a menta.
El material del envase primario de BANDOL consiste en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 30 ml con 22 mm de ancho de boca, provisto de una bomba dosificadora de polipropileno de 0,5 ml por pulverización.
Titular
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert 08755Castellbisbal - Barcelona España
Teléfono: +34 93 772 25 09
Responsable de la fabricación Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36410 O Porriño - Pontevedra España
Teléfono: +34 986 345 200 O
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia
España
Teléfono: +34 962793717 O
Farmalider, S.A. c/ Aragoneses, 2
28108 - Alcobendas (Madrid) España
Teléfono: +34 91 661 23 35